Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • kanit
  • Lækningarsvæði:
  • immunologian osalta
  • Ábendingar:
  • Aktiivinen kaniinien aktiivinen immunisointi viiden viikon iästä lähtien vähentää myksomatoosin kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä kaniinin verenvuototaudin aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetti: 3 viikkoa. Suojelun kesto: 1 vuosi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Julkinen EPAR-yhteenveto

Nobivac Myxo-RHD

Elävä myksooman levittämä RHD-viruskanta 009

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on toimitetun aineiston perusteella päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten

perusteista, lue tieteellisen käsittelyn osio (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Nobivac Myxo-RHD on?

Nobivac Myxo-RHC on rokote, joka sisältää elävää myksooman levittämää RHD-viruskantaa 009. Sitä

on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuoksena, joista valmistetaan suspensio injektiota

varten.

Mihin Nobivac Myxo-RHD:tä käytetään?

Nobivac Myxo-RHD:tä käytetään vähintään viiden viikon ikäisillä kaneilla vähentämään

myksomatoosista johtuvaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita (myksoomaviruksen aiheuttamia

ihokasvaimia) sekä ehkäisemään kuolleisuutta kanien verenvuototautiin (RHD), jossa RHD-virus

aiheuttaa hyytymiä verisuoniin.

Miten Nobivac Myxo-RHD vaikuttaa?

Kuten kaikki rokotteet, Nobivac Myxo-RHD vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Se sisältää heikennettyä

myksoomaviruskantaa, jota on muunnettu geneettisesti siten, että se voi tuottaa erästä RHD-viruksen

proteiinia. Kun kani rokotetaan tällä rokotteella, sen immuunijärjestelmä tunnistaa myksoomaviruksen

ja RHD-virukseen kuuluvat osat vieraiksi ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita. Jos kani altistuu näille

viruksille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.

Tämä antaa eläimelle suojan tautia vastaan.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Sivu 2/2

Miten Nobivac Myxo-RHD:tä on tutkittu?

Kenttä- ja laboratoriotutkimuksia tehtiin 15. Niissä Nobivac Myxo-RHD:llä rokotettuja kaneja verrattiin

rokottamattomiin kaneihin myksooma- ja RHD-viruksia vastaan syntyvän immuniteetin kehittymisen ja

keston määrittämiseksi.

Mitä hyötyä Nobivac Myxo-RHD:stä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Nobivac Myxo-RHD edisti tehokkaasti immuniteetin kehittymistä kaneilla

myksomatoosia ja RHD-virusta vastaan kolmen viikon kuluessa rokotuksesta. Immuniteetti oli yhä

olemassa vuoden kuluttua. Nobivac Myxo-RHD:llä rokotetuilla kaneilla oli vähemmän myksomatoosin

oireita, niiden veressä oli enemmän RHD-viruksen vasta-aineita ja niiden keskuudessa kuolleisuus oli

vähäisempää kuin rokottamattomilla kaneilla.

Mitä riskejä Nobivac Myxo-RHD:hen liittyy?

Kanin ruumiinlämpö saattaa nousta hetkellisesti 1–2 °C. Pistoskohtaan saattaa myös ilmaantua

vähäistä, kivutonta turvotusta kahden viikon kuluessa rokotuksesta. Turvotus häviää kokonaan

kolmannen viikon loppuun mennessä.

Miten pitkä varoaika lääkevalmisteella on?

Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa

teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Nobivac Myxo-RHD:n varoaika on nolla vuorokautta.

Miksi Nobivac Myxo-RHD on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac Myxo-RHD:n hyöty on sen riskejä suurempi pyrittäessä

vähentämään myksomatoosista johtuvaa kuolleisuutta ja sen kliinisiä oireita sekä ehkäisemään kanien

verenvuototautiin menehtymistä. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Nobivac Myxo-RHD:tä

varten. Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun

osiossa.

Muita tietoja Nobivac Myxo-RHD:stä

Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Nobivac Myxo-RHD:tä varten 7.09.2011.

Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin

määräys.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 7.09.2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 10

ja ≤ 10

= Focus Forming Units

Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.

Liuotin: kirkas, väritön liuos.

Valmis rokoteliuos: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen suspensio

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kanien aktiiviseen immunisointiin vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä

oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic disease) -viruskantojen aiheuttamaa

kuolleisuutta.

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.

Immuniteetin kesto: yksi vuosi.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1–2 °C:een ohimenevää lämmönnousua. Rokotuskohtaan

kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon

kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta. Hyvin

harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia reaktioita pistoskohdassa, kuten

kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä

rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hyvin harvinaisissa

tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita 3 viikon sisällä rokotuksesta. Viimeaikainen tai

piilevä myksoomavirusinfektio näyttäisi vaikuttavan tähän jossakin määrin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kani

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Liuottamisen jälkeen anna yksi annos rokotetta nahanalaisesti kanille 5 viikon iästä lähtien.

Tehosterokotus annetaan vuosittain.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.

Yhden annoksen injektiopullo

Liuota yksi annos rokotetta 1 ml:aan Nobivac Myxo-RHD liuotinta ja injisoi pullon koko sisältö.

Moniannospullo

Liuottimen

tilavuus

Lisättävien rokote-

pullojen määrä

Injektio-

tilavuus

Rokotettavien

kanien lukumäärä

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Moniannospullojen liuottamisessa tulee noudattaa seuraavia ohjeita:

1. Lisää 1–2 ml Nobivac Myxo-RHD liuotinta 50 annoksen injektiopulloon (pulloihin) ja varmista,

että kylmäkuivattu rokote liukenee täysin.

2. Vedä liuotettu rokoteliuos ampullista ruiskuun ja injisoi se takaisin Nobivac Myxo-RHD liuotin -

pulloon.

3. Varmista, että syntyvä rokotesuspensio Nobivac Myxo-RHD liuotin -pullossa sekoittuu kunnolla.

4. Käytä valmis rokotesuspensio 4 tunnin kuluessa liuottamisesta. Tämän ajan jälkeen jäljelle jäänyt

rokote tulee hävittää.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

Liuotin:

- lasinen injektiopullo (1 ml tai 10 ml): Ei erityisiä säilytysohjeita.

- PET-injektiopullo (50 ml): Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä kaneja.

Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet

luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan

rokottamisen jälkeen.

Tiineys:

Tutkimukset rokotteen käytöstä tiineyden alussa eivät antaneet selkeästi turvallisuutta tukevaa tulosta,

joten käyttöä ei suositella tiineyden ensimmäisten 14 päivän aikana.

Hedelmällisyys:

Turvallisuustutkimuksia lisääntymiskykyyn liittyen ei ole tehty uroskaneilla, siksi rokotusta ei

suositella siitosuroksilla.

Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien oireiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten

imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan yliannoksen antamisesta.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kuiva-aineen mukana

toimitettavaa liuotinta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan

desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Immuniteetin stimuloimiseen myksoomavirusta ja RHD-virusta vastaan.

Rokoteviruskanta on myksoomavirus, joka ekspressoi RHD-viruksen kapsidin proteiinigeenin. Tästä

johtuen kanit immunisoituvat sekä myksoomavirusta että RHD-virusta vastaan.

Rokotekannan kehityksessä käytetty vektorivirusteknologia mahdollistaa RHD-viruskomponentin

tuottamisen in vitro elävien kanien asemesta.

Virulentin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi ilmetä

erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat

nopeasti. Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa pienten turvotuksien ilmaantumisesta. Näitä

rupia todetaan vain eläimillä, joilla on aktiivinen immuniteetti ja niillä ei ole vaikutusta kanien

yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai käytökseen.

Muovikotelo sisältäen 5 x 1 annosta rokotetta ja 5 x 1 ml pullo liuotinta.

Muovikotelo sisältäen 25 x 1 annosta rokotetta ja 25 x 1 ml pullo liuotinta.

Pahvikotelo sisältäen 10 x 50 annosta rokotetta + pahvikotelo sisältäen 10 x10 ml injektiopulloa

liuotinta

Pahvipahvikotelo sisältäen 10 x 50 annosta rokotetta + 2 pahvikoteloa, joissa kummassakin 1 x 50 ml

liuotinpullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.