Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • králiky
  • Lækningarsvæði:
  • imunologické
  • Ábendingar:
  • Na aktívnu imunizáciu králikov od veku piatich týždňov na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov myxomatózy a na prevenciu úmrtnosti v dôsledku hemoragickej choroby králikov. Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 1 rok.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Nobivac Myxo-RHD

Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor

pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov,

a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho

zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami

výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Nobivac Myxo-RHD?

Liek Nobivac Myxo-RHD je očkovacia látka, ktorá obsahuje živý myxoma vírus vektorovaný RHD

vírusom kmeň 009. Je dostupná vo forme lyofilizátu (sublimačná látka) a rozpúšťadla, z ktorých sa

pripravuje injekčná suspenzia.

Na čo sa liek Nobivac Myxo-RHD používa?

Liek Nobivac Myxo-RHD sa používa v prípade králikov vo veku od päť týždňov na zníženie počtu úmrtí

a klinických príznakov zapríčinených myxomatózou (kožné tumory zapríčinené myxómovým vírusom)

a na prevenciu úmrtia v dôsledku hemoragickej choroby králikov (RHD), ktorá vedie k tvorbe krvných

zrazenín zapríčinených vírusom RHD.

Akým spôsobom liek Nobivac Myxo-RHD účinkuje?

Liek Nobivac Myxo-RHD podobne ako všetky očkovacie látky účinkuje tak, že „učí“ imunitný systém

(prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu. Liek obsahuje oslabený kmeň myxómového

vírusu, ktorý bol geneticky modifikovaný tak, aby vytváral proteín vírusu RHD. Po podaní očkovacej

látky králikom imunitný systém zvierat vyhodnotí látky myxómu a RHD ako „cudzie“ a vytvorí si proti

nim protilátky. Ak budú králiky v budúcnosti vystavené ktorémukoľvek z týchto vírusov, ich imunitný

systém bude môcť rýchlejšie odpovedať, a tým sa zabezpečí ochrana pred ochoreniami.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

strana 2/2

Akým spôsobom bol liek Nobivac Myxo-RHD skúmaný?

Uskutočnilo sa pätnásť terénnych a laboratórnych štúdií, v ktorých sa králiky zaočkované liekom

Nobivac Myxo-RHD porovnávali s nezaočkovanými králikmi na stanovenie nástupu a trvania imunity

proti myxómu a vírusu RHD.

Aký prínos preukázal liek Nobivac Myxo-RHD v týchto štúdiách?

Štúdie preukázali, že liek Nobivac Myxo-RHD je účinný pri zabezpečení imunity proti myxomatóze

a RHD tri týždne po zaočkovaní a že imunita je prítomná aj po jednom roku. Králiky, ktoré boli

zaočkované liekom Nobivac Myxo-RHD, mali menej príznakov myxomatózy, viac protilátok proti vírusu

RHD v krvi a nižšiu mieru úmrtnosti ako nezaočkované králiky.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nobivac Myxo-RHD?

Môže sa vyskytnúť dočasné zvýšenie telesnej teploty o 1 – 2 °C. Do dvoch týždňov po zaočkovaní sa

na mieste podania injekcie tiež môže vyskytnúť malý nebolestivý opuch, ktorý sa úplne stratí do konca

tretieho týždňa.

Aká je ochranná lehota?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso

použité na ľudskú spotrebu. Liek Nobivac Myxo-RHD je bez ochrannej lehoty.

Prečo bol liek Nobivac Myxo-RHD povolený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Nobivac Myxo-RHD

prevyšujú jeho riziká pri použití na zníženie počtu úmrtí a klinických príznakov zapríčinených

myxomatózou a na prevenciu úmrtia v dôsledku hemoragickej choroby králikov. Výbor odporučil vydať

pre liek Nobivac Myxo-RHD povolenie na uvedenie na trh. Informácie o pomere prínosu a rizika sa

nachádzajú v tejto správe EPAR, v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie.

Ďalšie informácie o lieku Nobivac Myxo-RHD:

Dňa 07/09/2011 Európska komisia vydala spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie

lieku Nobivac Myxo-RHD na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú

uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nobivac Myxo - RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Nobivac Myxo - RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov

3.

ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD kmeň 009:

FFU*

*kolónie tvoriace jednotky

Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.

Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.

Rekoštituovaný liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.

4.

INDIKÁCIA(-E)

Aktívna imunizácia králikov od veku 5 týždňov za účelom zníženia mortality a klinických príznakov

myxomatózy a prevenciu mortality spôsobenej klasickými kmeňmi vírusu moru králikov.

Nástup imunity: 3 týždne.

Trvanie imunity: 1 rok.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty o 1-2°C. Často je možné pozorovať v mieste

podania počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý, nebolestivý opuch (s priemerom max. 2 cm).

Opuch sa úplne stratí do 3 týždňov po vakcinácii. Veľmi zriedkavo sa u pet králikov môžu objaviť

lokálne reakcie v mieste podania ako je nekróza, chrasty, krusty alebo strata srsti. Vo veľmi

zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môžu objaviť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu

končiťsmrťou. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do troch týždňov po vakcinácii môžu objaviť

veľmi mierne klinické príznaky myxomatózy. Zdá sa, že pri tomto do určitej miery zohráva úlohu

nedávna alebo latentná infekcia terénnym myxoma vírusom.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Králiky.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Po rekonštitúcii podať 1 dávku vakcíny subkutánnou injekciou králikom od veku 5 týždňov.

Každoročne revakcinovať.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Pred použitím zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.

Jednodávková liekovka

Jednu dávku vakcíny rekonštituovať pomocou 1 ml rozpúšťadla Nobivac Myxo RHD a celý obsah

liekovky injikovať.

Viacdávková liekovka

Objem Počet liekoviek Injikovaný Celkový počet

rozpúšťadla lyofilizovanej objem králikov, ktoré

vakcíny, ktoré môžu byť

majú byť pridané vakcinované

10 ml 1 0,2 ml 50

50 ml 5 0,2 ml 250

Pre správnu rekonštitúciu viacdávkovej liekovky postupovať nasledovne:

1. Pridať 1-2 ml rozpúšťadla Nobivac Myxo RHD do 50-dávkovej liekovky s vakcínou a zabezpečiť

úplné rozpustenie lyofilizátu.

2. Odobrať zriedený koncentrát vakcíny z liekovky pomocou striekačky a pridať ho späť do

liekovky s rozpúšťadlom Nobivac Myxo RHD.

3. Zabezpečiť dokonalé premiešanie výslednej suspenzie vakcíny v rozpúšťadle Nobivac Myxo

RHD.

4. Použiť suspenziu vakcíny do 4 hodín po rekonštitúcii. Zbytky rekonštituovanej vakcíny po

ukončení vakcinačného dňa zneškodniť.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA

Bez ochrannej lehoty.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Vakcína: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Nemraziť. Chrániť pred svetlom.

Rozpúšťadlo:

- sklené liekovky (1 ml alebo 10 ml): nevyžadujú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

- PET liekovky (50 ml): uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Nemraziť.

Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vakcinovať len zdravé králiky.

Králiky po predchádzajúcej vakcinácii inou vakcínou proti myxomatóze, alebo králiky ktoré boli

vystavené prírodnej infekcii myxomatózy v teréne, nemusia po vakcinácii vyvinúť dostatočnú

imunitnú odpoveď proti moru králikov.

Gravidita:

Laboratórne skúšky zahŕňajúce použitie vakcíny počas raných štádií gravidity boli nepresvedčivé,

preto sa neodporúča vakcinácia počas prvých 14 dní gravidity.

Plodnosť:

Bezpečnostné štúdie o vplyve na reprodukčný výkon králičích samcov neboli vykonávané.

Neodporúča sa preto vakcinácia samcov králikov zaradených do plemenitby.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného

veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Okrem príznakov pozorovaných po podaní jednej dávky vakcíny môže byť pozorovaný po

predávkovaní vakcíny mierny opuch lokálnych lymfatických uzlín počas prvých 3 dní po podaní.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na

použitie s týmto liekom.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Odpad zlikvidovať varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej

pre použitie príslušnými autoritami.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Stimulácia imunity proti myxoma vírusu a vírusu moru králikov.

Vakcinačný kmeň je myxoma vírus vykazujúci gén kapsidového proteínu vírusu moru králikov.

V dôsledku toho sú králiky imunizované proti obom, aj proti myxoma vírusu, aj proti moru králikov.

Vektorová technológia použitá na vývoj vakcinačného kmeňa umožňuje produkciu vírusového

komponentu RHD

in vitro

namiesto použitia živých králikov na kultiváciu.

Po infekcii virulentným myxoma vírusom sa u niektorých z vakcinovaných zvierat môžu vyvinúť

málopočetné veľmi malé opuchy predovšetkým na bezsrstých miestach tela, z ktorých sa rýchlo tvoria

chrasty. Chrasty zmiznú obvykle do 2 týždňov po pozorovaní opuchov. Tieto chrasty sú pozorované

len u zvierat s aktívnou imunitou a nemajú vplyv na všeobecný zdravotný stav, chuť do jedla, alebo

správanie králikov.

- Plastová škatuľka obsahujúca liekovky s 5 x 1 dávkou vakcíny a liekovky s 5 x 1 ml rozpúšťadla.

- Plastová škatuľka obsahujúca liekovky s 25 x 1 dávkou vakcíny a 25 x 1 ml rozpúšťadla.

- Papierová škatuľka obsahujúca liekovky s 10 x 50 dávkami vakcíny + papierová škatuľka

obsahujúca liekovky s10 x 10 ml rozpúšťadla.

- Papierová škatuľka obsahujúca liekovky s 10 x 50 dávkami vakcíny + 2 papierové škatuľky každá

s liekovkou 1 x 50 ml rozpúšťadla.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.