Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • iepuri
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals
  • Ábendingar:
  • Pentru imunizarea activă a iepurilor de la vârsta de cinci săptămâni pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice de mixtomatoză și pentru a preveni mortalitatea datorată bolii hemoragice de iepure. Debutul imunității: 3 săptămâni. Durata imunității: 1 an.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Rezumat EPAR destinat publicului

Nobivac Myxo-RHD

Virus RHD viu, vector de mixomatoză, tulpina 009

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului

este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase

de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile

de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de

informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră,

adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi

Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD este un vaccin care conţine virusul RHD viu, vector de mixomatoză, tulpina 009.

Acesta este disponibil sub formă de liofilizat (substanţă uscată prin congelare) şi solvent din care se

prepară o suspensie injectabilă.

Pentru ce se utilizează Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD se utilizează la iepuri cu vârsta de minim cinci săptămâni pentru reducerea

numărului de decese şi a semnelor clinice asociate mixomatozei (tumori de piele cauzate de virusul

mixomatozei) şi pentru prevenirea deceselor cauzate de boala hemoragică la iepuri (RHD), o boală

care determină formarea de cheaguri de sânge, provocată de virusul RHD.

Cum acţionează Nobivac Myxo-RHD?

Ca toate vaccinurile, Nobivac Myxo-RHD acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de

apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Acesta conţine o tulpină slăbită de virus

al mixomatozei, care a fost modificată genetic pentru a putea produce o proteină a virusului RHD.

Atunci când vaccinul se administrează iepurilor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte materialele

virale de mixomatoză şi RHD ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora. În viitor, dacă

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Pagina 2/2

iepurii sunt expuşi la oricare dintre virusuri, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid. Acest

mecanism va ajuta la protejarea împotriva bolilor.

Cum a fost studiat Nobivac Myxo-RHD?

Au fost desfăşurate 15 studii de teren şi de laborator, în care iepuri vaccinaţi cu Nobivac Myxo-RHD au

fost comparaţi cu iepuri nevaccinaţi pentru a determina instalarea şi durata imunităţii împotriva

virusurilor mixomatozei şi RHD.

Ce beneficii a prezentat Nobivac Myxo-RHD pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat că Nobivac Myxo-RHD este eficace în asigurarea imunităţii împotriva

mixomatozei şi RHD la trei săptămâni după vaccinare şi că imunitatea este încă prezentă după un an.

Iepurii care au fost vaccinaţi cu Nobivac Myxo-RHD au prezentat mai puţine semne de mixomatoză,

mai mulţi anticorpi împotriva virusului RHD în sânge şi o rată mai scăzută a mortalităţii decât iepurii

nevaccinaţi.

Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Myxo-RHD?

Se poate produce o creştere temporară a temperaturii corporale de 1-2°C. De asemenea, ar putea

apărea o umflătură mică şi nedureroasă la locul injectării în primele două săptămâni de la vaccinare.

Umflătura se resoarbe complet până la sfârşitul celei de-a treia săptămâni.

Care este perioada de aşteptare?

Perioada de aşteptare este perioada de timp dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea

animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman. Perioada de aşteptare pentru Nobivac Myxo-RHD

este de zero zile.

De ce a fost aprobat Nobivac Myxo-RHD?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile

Nobivac Myxo-RHD sunt mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează pentru reducerea

numărului de decese şi a semnelor clinice asociate mixomatozei şi pentru prevenirea deceselor cauzate

de boala hemoragică la iepuri. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe

piaţă pentru Nobivac Myxo-RHD. Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul dezbaterii ştiinţifice

din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Nobivac Myxo-RHD:

Comisia Europeană a acordat Intervet International BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Nobivac Myxo-RHD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 07/09/2011. Informaţiile privind

eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECT

PROSPECT

Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila pentru iepuri

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila pentru iepuri

3.

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare doza de vaccin reconstituit contine:

Virus myxoma viu tulpina 009, vector RHDv : ≥10

and ≤10

UFF*

* Unitati Formatoare de Focare

Liofilizat: alb-murdar sau peleta de culoare crem.

Solvent: soluție limpede incoloră.

Produs reconstituit: roz-cenusiu sau suspensie de culoare roz.

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activa a iepurilor incepand cu varsta de 5 saptamani pentru reducerea mortalitatii si

semnelor clinice produse de mixomatoza si pentru prevenirea mortalitatii datorate bolii hemoragice la

iepuri (RHD ) cauzata de virusul tulpinii clasice RHD.

Instalarea imunitatii: 3 saptamani

Durata imunitatii: 1 an

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu sunt.

6.

REACŢII ADVERSE

Poate sa apara frecvent o crestere tranzitorie a temperaturii cu 1-2 ° C. Un nodul mic, ne-dureros

(maxim 2 cm diametru) la locul injectarii este frecvent observat in primele doua saptamani după

vaccinare. Umflatura se va remite complet la 3 saptamani de la vaccinare.

La iepuri de companie, în cazuri foarte rare, pot să apară reacții locale la locul de injectare, cum ar fi

necroza, coji, cruste sau pierderea parului. În cazuri foarte rare, după vaccinare pot să apară reacții de

hipersensibilitate grave, care pot fi fatale. În cazuri foarte rare pot să apară în termen de trei săptămâni

de la vaccinare semne clinice ușoare de mixomatoză. Infecții recente sau latente cu virus mixoma

sălbatic par într-o anumită măsură să aiba un rol în aceasta.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- foarte frecvent (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)

- frecvent (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)

- mai putin frecvent (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale)

- rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale)

- foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Iepuri

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Dupa reconstituire, se administreaza 1 doza de vaccin prin injectare subcutanata la iepuri incepand cu

varsta de 5 saptamani.

Se revaccinează anual.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Asigurati-va ca liofilizatul este complet reconstituit inainte de vaccinare.

Flaconul cu o singura doza

Reconstituiti o singura doza de vaccin cu 1 ml de solvent Nobivac Myxo-RHD si injectati intregul

continut al flaconului.

Flacoane multidoză

Volumul de solvent

Numar de flacoane

de vaccine liofilizat

care trebuie adaugat

Volumul de

injectare

Numarul total de

iepuri care trebuie

vaccinati

10 ml

0.2 ml

50 ml

0.2 ml

Pentru reconstituire corecta a flaconului multidoza, utilizati urmatoarea procedura:

1. Adaugati 1-2 ml de solvent Nobivac Myxo-RHD în flaconul (-ele) de vaccin de 50 de doze si

asigurati-va că liofilizatul este complet dizolvat.

2. Extrageti concentratia de vaccin reconstituit din flacon (-e) şi injectati-o inapoi în flaconul cu

solvent Nobivac Myxo-RHD.

3. Asigurati-va ca suspensia de vaccin care rezulta in flaconul cu solvent Nobivac Myxo-RHD este

bine amestecata.

4. Utilizati suspensia de vaccin în termen de 4 ore de la reconstituire. Orice vaccin reconstituit rămas

la sfarsitul acestei perioade trebuie sa fie aruncat.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

Vaccinul: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C). A nu se congela. A se proteja de lumină.

Solvent:

Flacon de sticla ( 1 ml şi 10 ml): Nu necesită condiţii speciale de depozitare.

Flacon PET ( 50 ml): A se păstra la frigider (2°C- 8 °C). A nu se congela.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă.

Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 4 ore.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Se vaccineaza numai iepurii sănătoşi.

Iepurii care au fost vaccinati anterior cu un alt vaccin impotriva mixomatozei sau care au dezvoltat in

mod natural infectia cu mixomatoza, pot sa nu prezinte un raspuns imun adecvat impotriva bolii

hemoragice la iepuri in urma vaccinarii.

Gestatie:

Studiile referitoare le utilizarea vaccinului in prima perioada a gestatiei nu au fost concludente, şi prin

urmare vaccinarea nu este recomandata in primele 14 zile ale gestatiei.

Fertilitate:

Nu au fost realizate studii cu privire la performantele reproductive pe iepurii masculi (iepuroi).

Prin urmare, nu se recomanda vaccinarea masculilor de reproducere.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat

cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs

medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:

Aditional fata de semnele observate după vaccinarea cu doza unica, se poate observa o umflare usoara

a ganglionilor limfatici locali in primele 3 zile după vaccinarea cu supradoza.

Incompatibilitati:

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru

utilizarea cu acest produs.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Distrugerea deşeurilor prin fierbere, incinerare sau imersie într-un produs dezinfectant adecvat

autorizat pentru utilizare de către autorităţile competente.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTE INFORMAŢII

Pentru stimularea imunitatii impotriva virusului myxomatozei la iepure şi virusul bolii hemoragice.

Tulpina vaccinului este un virus al mixomatozei ce exprima gena proteinei capsidei virusului bolii

hemoragice iepure. Ca o consecinţă iepurii sunt imunizati atat împotriva virusului mixomatozei, cat si

a virusului bolii hemoragice la iepure.

Tehnologia vector utilizata pentru a dezvolta tulpina vaccinului permite să fie produsa in vitro

componenta virusului RHD în loc de a folosi iepuri vii pentru cultivare.

Dupa infectia cu mixomatoza virulenta, unele animale vaccinate pot dezvolta foarte mici umflaturi, in

special pe locurile fara par ale corpului, care formeaza rapid cruste. Crustele dispar de obicei în decurs

de 2 saptamani dupa ce umflaturile mici au fost observate. Aceste cruste sunt observate numai la

animalele cu imunitate activa si nu au nici o influenta asupra starii generale de sanatate, a poftei de

mancare sau in comportamentul iepurelui.

Cutie de plastic cu 5 x 1 doză flacon vaccin şi de 5x 1 ml flacon solvent.

Cutie de plastic cu 25 x 1 doză flacon vaccin şi de 25 x 1 ml flacon solvent.

Cutie de carton cu 10 x 50 de doze flacon vaccinș ± cutie de carton cu 10 ml x 10 ml flacon

solvent

Cutie de carton cu 10 x 50 doze flacon de vaccin; ± 2 x cutii de carton fiecare continand 1 x 50 ml

flacon solvent.

Nu toate tipurile de ambalaje pot fi comercializate