Nobivac Myxo-RHD

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  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
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  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Coelhos
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologias
  • Ábendingar:
  • Para a imunização ativa de coelhos a partir de cinco semanas de idade para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose e para prevenir a mortalidade por doença hemorrágica de coelho. Início da imunidade: 3 semanas. Duração da imunidade: 1 ano.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Resumo do EPAR destinado ao público

Nobivac Myxo-RHD

Vírus vivo da mixomatose vectorizado com RHD, estirpe 009

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Nobivac Myxo-RHD?

O Nobivac Myxo-RHD é uma vacina que contém o vírus vivo da mixomatose vectorizado com RHD,

estirpe 009. Encontra-se disponível na forma de liofilizado (substância seca através da aplicação

conjunta de frio e vácuo) e solvente, os quais são utilizados para a preparação de uma suspensão

injectável.

Para que é utilizado o Nobivac Myxo-RHD?

O Nobivac Myxo-RHD é utrilizado em coelhos a partir das cinco semanas de idade para reduzir a

mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose (tumores cutâneos provocados pelo vírus da

mixomatose) e para prevenir a mortalidade devido à doença hemorrágica viral do coelho (RHD), uma

doença que provoca a formação de coágulos sanguíneos causada pelo vírus RHD.

Como funciona o Nobivac Myxo-RHD?

O Nobivac Myxo-RHD, tal como todas as vacinas, funciona “ensinando” o sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Contém uma estirpe enfraquecida

do vírus da mixomatose que foi geneticamente modificada de modo a poder produzir uma proteína do

vírus RHD. Quando administrada a coelhos, o sistema imunitário reconhece o vírus da mixomatose e os

materiais RHD como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles. No futuro, caso os coelhos

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

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sejam expostos a qualquer destes vírus, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.

Isto ajuda a proteger contra as doenças.

Como foi estudado o Myxo-RHD?

Foram realizados quinze estudos de campo e laboratoriais nos quais coelhos vacinados com Nobivac

Myxo-RHD foram comparados com coelhos não vacinados, para estabelecer o início e a duração da

imunidade contra o vírus da mixomatose e RHD.

Qual o benefício demonstrado pelo Nobivac Myxo-RHD durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Nobivac Myxo-RHD confere imunidade eficaz contra a mixomatose e a

RHD três semanas após a vacinação, e que a imunidade ainda se encontra presente passado um ano.

Os coelhos vacinados com Nobivac Myxo-RHD apresentaram menos sinais de mixomatose, mais

anticorpos sanguíneos contra o vírus RHD e uma taxa de mortalidade mais baixa que os coelhos não

vacinados.

Qual é o risco associado ao Nobivac Myxo-RHD?

Pode ocorrer um aumento temporário da temperatura corporal em 1-2°C. Poderá ainda verificar-se

uma tumefacção pequena e indolor no local da injecção, nas primeiras duas semanas após a vacinação.

A tumefacção desaparece completamente no final da terceira semana.

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o

animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano. O intervalo de segurança para

o Nobivac Myxo-RHD é de zero dias.

Como foi estudado o Nobivac Myxo-RHD?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobivac Myxo-

RHD são superiores aos seus riscos quando utilizado para para reduzir a mortalidade e os sinais

clínicos de mixomatose e prevenir a mortalidade devido à doença hemorrágica viral do coelho. O

Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nobivac Myxo-

RHD. A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo da discussão científica do presente

EPAR.

Outras informações sobre o Nobivac Myxo-RHD

Em 07/09/2011, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de

Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobivac Myxo-RHD. A

informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no

rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

Nobivac Myxo-RHD, liofilizado e solvente para suspensão injetável, para coelhos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobivac Myxo-RHD liofilizado e solvente para suspensão injetável para coelhos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS

Cada dose de vacina reconstituída contém:

Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD, estirpe 009:

UFF*

*Unidades Formadoras de Focos

Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme.

Solvente: solução límpida incolor.

Vacina reconstituída: suspensão de cor rosada ou rosa

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a imunização ativas de coelhos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose e

para prevenir a mortalidade devido à doença hemorrágica viral do coelho (RHD) causada pela estirpe

clássica do vírus RHD.

Início da imunidade: 3 semanas.

Duração da imunidade: 1 ano.

5.

CONTRA INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer comumente um aumento de temperatura transitório de 1-2 ° C. É comum observar-se

uma tumefação pequena e indolor (máximo 2 cm de diâmetro) no local da injeção nas primeiras duas

semanas após a vacinação. A tumefação desaparece completamente nas 3 semanas após a vacinação.

Em coelhos de estimação, em casos muito raros, poderão ocorrer reações locais no local da injeção,

tais como necrose, crostas ou queda de pelo. Em casos muito raros, após a vacinação, poderão ocorrer

reações de hipersensibilidade graves, as quais podem ser fatais. Poderá ocorrer, em casos muito raros,

o aparecimento de sinais clínicos de mixomatose, nas 3 semanas após a vacinação. Infeções recentes

ou latentes do vírus da mixomatose parecem desempenhar, até certo ponto, um papel neste caso.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu medico

veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Coelhos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Após reconstituição, administrar 1 dose da vacina por via subcutânea a coelhos a partir das 5 semanas

de idade.

Revacinar anualmente.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes da administração.

Frascos de dose única

Reconstituir um frasco de dose única do liofilizado com 1 ml de solvente Nobivac Myxo-RHD e

injetar o conteúdo total do frasco.

Frasco multidose

Volume de

solvente

Número de frascos de

fração liofilizada

a adicionar

Volume de

injeção

Número total de coelhos

que podem ser vacinados

10 ml

0,2 mL

50 ml

0,2 mL

Para uma reconstituição adequada do frasco multidose, seguir o seguinte procedimento:

1. Adicionar 1-2 ml de solvente Nobivac Myxo-RHD ao(s) frasco(s) da vacina de 50 doses e

assegurar que o liofilizado é completamente dissolvido.

2. Retirar a vacina reconstituída concentrada do(s) frasco(s) e injetá-la no frasco de solvente Nobivac

Myxo-RHD.

3. Garantir que a suspensão de vacina resultante no frasco de solvente Nobivac Myxo-RHD está

completamente misturada.

4. Usar a suspensão da vacina nas 4 horas após a reconstituição. Qualquer vacina reconstituída

remanescente no final deste período tempo deve ser destruída.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Liofilizado: Conservar no frigorífico (2

C – 8

C). Não congelar. Proteger da luz.

Solvente:

- Frasco vidro (1 ml ou 10 ml): Sem quaisquer precauções especiais de conservação.

- Frasco PET (50 ml): Conservar no frigorífico (2

C – 8

C). Não congelar.

Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no

rótulo.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Vacinar apenas coelhos saudáveis.

Coelhos, que tenham sido vacinados anteriormente com outra vacina contra a mixomatose, ou que

tenham contraído naturalmente a mixomatose com o vírus de campo, podem não desenvolver uma

resposta imunitária adequada contra a doença hemorrágica viral do coelho após vacinação

Gestação:

Os estudos que envolveram a administração da vacina durante o início da gestação foram

inconclusivos. Assim, a vacinação não é recomendada durante os primeiros 14 dias de gestação.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos de segurança sobre o efeito reprodutivo nos machos. Assim, não é

recomendada a vacinação a machos destinados à reprodução.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Além dos sinais observados após a vacinação com uma dose única, pode ser observado após uma

sobredosagem, uma tumefação ligeira dos nódulos linfáticos locais nos primeiros três dias.

Incompatibilidades;

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para

utilização com este medicamento.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado

pelas autoridades competentes.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Para estimular a imunidade contra o vírus da mixomatose e vírus da doença hemorrágica viral do

coelho.

A estirpe da vacina é um vírus da mixomatose que expressa o gene da proteína da capsíde do vírus da

doença hemorrágica viral do coelho. Como consequência, os coelhos são imunizados contra o vírus da

mixomatose e contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho.

A tecnologia de vetor usada para desenvolver a estirpe da vacina permite que o componente RHD do

vírus seja produzido

in vitro

em vez da utilização de coelhos vivos para a sua cultura.

Após a infeção com o vírus mixoma virulento alguns animais vacinados podem desenvolver algumas

tumefações muito pequenas, especialmente em locais do corpo sem pêlo, que rapidamente formam

crostas. As crostas geralmente desaparecem nas duas semanas após o aparecimento das pequenas

tumefações. Estas crostas são apenas observadas em animais com imunidade ativa e não têm qualquer

influência sobre a saúde geral, o apetite ou o comportamento do coelho.

- Caixa de plástico com 5 x frasco 1 dose de vacina e 5 x 1 ml frasco de solvente.

- Caixa de plástico com 25 x frasco 1 dose de vacina e 25 x 1 ml frasco de solvente.

Caixa de cartão com 10 x frasco 50 doses de vacina + caixa de cartão com 10 x 10 ml frasco de

solvente

Caixa de cartão com 10 x frasco 50 doses de vacina + 2 x caixa de cartão contendo cada frasco 1 x

50 ml de solvente

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.