Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • konijnen
  • Lækningarsvæði:
  • immunologische
  • Ábendingar:
  • Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van vijf weken om sterfte en klinische tekenen van myxomatose te verminderen en om sterfte als gevolg van haemorrhagische ziekte bij konijnen te voorkomen. Begin immuniteit: 3 weken. Duur van immuniteit: 1 jaar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

EPAR-samenvatting voor het publiek

Nobivac Myxo-RHD

Levend myxomavirus met RHD-virusvector, stam 009

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan

is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor

diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de

gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op

met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier. De

wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het

EPAR opgenomen.

Wat is Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD is een vaccin dat het levende myxomavirus met RHD-virusvector, stam 009, bevat.

Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde stof) en een oplosmiddel, waarmee

een suspensie voor injectie moet worden gemaakt.

Wanneer wordt Nobivac Myxo-RHD voorgeschreven?

Nobivac Myxo-RHD wordt gebruikt bij konijnen vanaf een leeftijd van vijf weken ter vermindering van

het aantal sterfgevallen en de klinische verschijnselen als gevolg van myxomatose (huidtumoren

veroorzaakt door het myxomavirus) en ter voorkoming van sterfte als gevolg van viraal hemorragisch

syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD), een ziekte die leidt tot de vorming van bloedstolsels

door het RHD-virus.

Hoe werkt Nobivac Myxo-RHD?

Net als alle vaccins werkt Nobivac Myxo-RHD door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem

van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen ziekten te verdedigen. Het bevat een afgezwakte

myxomavirusstam, die genetisch is gemodificeerd zodat het een eiwit van het RHD-virus kan

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Blz. 2/2

aanmaken. Wanneer het geneesmiddel aan een konijn wordt toegediend, herkent het immuunsysteem

van het dier het myxomavirus en het RHD-materiaal als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er

antilichamen tegen aan. Wanneer het dier later aan een van de virussen wordt blootgesteld, is het

immuunsysteem in staat sneller te reageren. Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekten.

Hoe is Nobivac Myxo-RHD onderzocht?

Er werden vijftien veld- en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd, waarbij met Nobivac Myxo-RHD

gevaccineerde konijnen werden vergeleken met niet-gevaccineerde konijnen om de aanvang en duur

van immuniteit tegen myxoma- en RHD-virus vast te stellen.

Welke voordelen bleek Nobivac Myxo-RHD tijdens de studies te hebben?

Uit de onderzoeken bleek dat Nobivac Myxo-RHD drie weken na vaccinatie werkzaam was in die zin dat

het zorgde voor immuniteit tegen myxomatose en RHD en dat de immuniteit na één jaar nog steeds

aanwezig was. Met Nobivac Myxo-RHD gevaccineerde konijnen vertoonden minder verschijnselen van

myxomatose, meer antilichamen tegen RHD-virus in hun bloed en een lager sterftecijfer dan niet-

gevaccineerde konijnen.

Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Myxo-RHD in?

Er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur van 1-2 °C optreden. Ook kan er binnen

de eerste twee weken na vaccinatie een kleine, pijnloze zwelling op de injectieplaats optreden. De

zwelling verdwijnt aan het einde van de derde week volledig.

Wat is de wachttijd?

De wachttijd is tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het dier mag

worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie mag worden gebruikt. De wachttijd voor

Nobivac Myxo-RHD is nul dagen.

Waarom is Nobivac Myxo-RHD goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de

voordelen van Nobivac Myxo-RHD groter zijn dan de risico’s ervan voor de vermindering van de

sterfgevallen en klinische verschijnselen als gevolg van myxomatose en de voorkoming van sterfte als

gevolg van viraal hemorragisch syndroom. Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen

voor het in de handel brengen van Nobivac Myxo-RHD. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt

u in het wetenschappelijk deel van dit EPAR.

Overige informatie over Nobivac Myxo-RHD:

De Europese Commissie heeft op 07/09/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Nobivac Myxo-RHD verleend aan Intervet International BV. Op het etiket

op de verpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn.

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Per dosis:

Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥10

en ≤ 10

FFU*

*FFU = Focus Forming Units

Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.

Solvens: doorzichtige kleurloze oplossing.

Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.

4.

INDICATIE(S)

Voor de actieve immunisatie van konijnen ter vermindering van de mortaliteit en de klinische

verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten gevolge van viraal hemorrhagisch

syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke RHD virusstammen.

Aanvang immuniteit:

3 weken na vaccinatie

Immuniteitsduur:

1 jaar

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan vaak voorkomen. Een kleine,

niet pijnlijke zwelling (diameter max. 2 cm) op de injectieplaats wordt regelmatig waargenomen

binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal ongeveer 3 weken na vaccinatie volledig

verdwenen zijn. In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer zeldzame

gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose, huidschilfers, korsten of haaruitval optreden.

In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, optreden

na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose

optreden tot 3 weken na vaccinatie. Recente of latente infectie met myxoma veld virus lijkt hierbij een

zekere rol te spelen.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één

behandeling)

- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)

- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)

- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)

- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden

vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Konijn.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEG(EN)

Dien na suspenderen van het vaccin 1 dosis per dier via subcutane injectie toe aan konijnen vanaf de

leeftijd van 5 weken.

Vaccinatie jaarlijks herhalen.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Zorg ervoor dat het lyofilisaat voor gebruik volledig gesuspendeerd is.

Flacon met enkelvoudige dosis

Suspendeer een enkelvoudige dosis gevriesdroogd vaccin met 1 ml Nobivac Myxo-RHD solvens en

injecteer de volledige inhoud van de flacon.

Flacon met meerdere doses

Volume

solvens

Aantal toe te voegen

flacons gevriesdroogd

vaccin

Injectievolume

Totaal aantal konijnen

dat kan worden

gevaccineerd

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Volg voor het op de juiste manier suspenderen van de inhoud van de flacon met meerdere doses de

volgende werkwijze:

1. Voeg 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD solvens toe aan de flacon met 50 doses en zorg ervoor dat het

gevriesdroogde vaccin volledig suspendeert.

2. Trek de geconcentreerde vaccinsuspensie op uit de flacon en spuit deze suspensie terug in de

flacon met Nobivac Myxo-RHD solvens.

3. Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie die nu in de flacon Nobivac Myxo-RHD solvens is ontstaan

goed wordt gemengd.

4. Gebruik de vaccinsuspensie binnen 4 uur na suspenderen. Vaccin dat daarna overblijft, moet

worden verwijderd.

10.

WACHTTIJD

Nul dagen.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereikvan kinderen bewaren.

Vaccin:

Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.

Beschermen tegen bevriezing.

Beschermen tegen licht.

Solvens:

- Glazen flacon (à 1 ml of 10 ml):

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.

- PET flacon (à 50 ml):

Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.

Beschermen tegen bevriezing.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum welke vermeld is op het etiket.

Houdbaarheid na suspenderen volgens instructies: 4 uur.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatose vaccin of die

een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt na vaccinatie geen adequate immuunrespons

ontwikkelen tegen RHD.

Dracht:

Studies naar het gebruik van het vaccin tijdens de vroege dracht hebben geen eenduidig resultaat

opgeleverd. Daarom wordt vaccinatie tijdens de eerste 14 dagen van de dracht niet aanbevolen.

Vruchtbaarheid:

Er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd naar het effect op de voortplanting bij mannelijke konijnen

(rammelaars). Daarom wordt vaccinatie van mannelijke fokdieren niet aanbevolen.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in

combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na

enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Naast de klinische verschijnselen die kunnen optreden na vaccinatie met een enkelvoudige dosering,

kan een geringe zwelling van de locale lymfeknopen optreden binnen 3 dagen na overdosering.

Onverenigbaarheden:

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het solvens dat wordt geleverd voor

gebruik bij het product.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt

desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/

15.

OVERIGE INFORMATIE

Stimulatie van de actieve immuniteit tegen het myxomavirus en het RHD-virus.

De vaccinstam is een myxomavirus dat een gen van het kapseleiwit van het RHD-virus tot expressie

brengt. Als gevolg hiervan worden konijnen geïmmuniseerd tegen zowel het myxomavirus als het

RHD-virus.

De vector technologie die is gebruikt om de vaccinstam te ontwikkelen, zorgt ervoor dat de RHD-

virus component

in vitro

kan worden geproduceerd in plaats van door gebruik te maken van levende

konijnen.

Na infectie met virulent myxomavirus kunnen sommige gevaccineerde dieren enkele zeer kleine

zwellingen ontwikkelen, met name op de haarloze delen van het lichaam, die snel korstjes vormen. De

korstjes verdwijnen doorgaans binnen 2 weken nadat de kleine zwellingen zijn ontstaan. Deze korstjes

worden uitsluitend waargenomen bij dieren met actieve immuniteit en hebben geen invloed op de

algemene gezondheidstoestand, de eetlust en het gedrag van het konijn.

- Plastic doos met 5 flacons à 1 dosis vaccin en 5 flacons à 1 ml solvens.

- Plastic doos met 25 flacons à 1 dosis vaccin en 25 flacons à 1 ml solvens.

- Kartonnen doos met 10 flacons à 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 flacons à 10 ml solvens.

- Kartonnen doos met 10 flacons à 50 doses vaccin + 2 kartonnen dozen met ieder 1 flacon à 50 ml

solvens.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.