Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Fniek
  • Lækningarsvæði:
  • Immunoloġiċi
  • Ábendingar:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'fniek minn ħames ġimgħat' il quddiem biex tnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi ta 'myxomatosis u biex tevita l-mortalità minħabba mard tal-fenek emorraġiku. Il-bidu ta 'l-immunità: 3 ġimgħat. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nobivac Myxo-RHD

Razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD huwa vaċċin li fih razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009. Huwa disponibbli

f’lajofiliżejt (sustanza lijofilizzata) u f’solvent li jiġu magħmula f’sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD jintuża fil-fniek li jkollhom aktar minn ħames ġimgħat biex inaqqas l-għadd ta’

mwiet u s-sinjali kliniċi ta’ myxomatosis (tumuri tal-ġilda kkawżati mill-virus myxoma) u għall-

prevenzjoni tal-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), marda li twassal għal formazzjoni

ta’ għoqiedi tad-demm ikkawżat mill-virus RHD.

Kif jaħdem Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD, bħall-vaċċini kollha, jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiża

naturali tal-ġisem) kif għandha tiddefendi lilha nnifisha kontra marda. Fih razza mdgħajfa tal-virus

myxoma li ġie ġenetikament immodifikat sabiex ikun jista’ jipproduċi proteina tal-virus RHD. Meta

jingħata lill-fniek is-sistema immunitarja tagħraf lill-myxoma u l-materjali tal-RHD bħala ‘barrann’ u

tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, jekk il-fniek jiġu esposti għal xi wieħed mill-virusijiet, is-

sistema immunitarja tkun kapaċi tirrispondi b’mod aktar rapidu. Dan għandu jgħin fil-protezzjoni

kontra l-mard.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Page 2/2

Kif ġie studjat Nobivac Myxo-RHD?

Saru ħmistax-il studju fil-post u fil-laboratorju, li fihom il-fniek ivvaċċinati bi Nobivac Myxo-RHD

tqabblu ma’ fniek li ma kinux ġew ivvaċċinati biex jiġi stabbilit il-bidu u d-dewmien tal-immunità kontra

myxoma u l-Virus RHDes.

Liema benefiċċji wera Nobivac Myxo-RHD waqt dawn l-istudji?

L-istudji wrew li Nobivac Myxo-RHD kien effikaċi biex jipprovdi immunità kontra myxomatosis u RHD

tliet ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni u li l-immunità kienet għadha preżenti wara sena. Il-fniek li kienu

tlaqqmu bi Nobivac Myxo-RHD kellhom anqas sinjali ta’ myxomatosis, aktar antikorpi kontra l-virus

RHD fid-demm tagħhom u rata aktar baxxa ta’ mwiet mill-fniek li ma kinux imlaqqma.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nobivac Myxo-RHD?

Jista’ jkun hemm żieda temporarja fit-temperatura tal-ġisem ta’ 1-2°C. Jista’ jkun hemm ukoll nefħa

żgħira iżda bla mingħajr uġigħ fis-sit tal-injezzjoni matul l-ewwel ġimgħatejn ta’ wara t-tilqim. In-nefħa

titlaq għalkollox sal-aħħar tat-tielet ġimgħa.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jitħalla wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel biex il-laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Nobivac Myxo-RHD

huwa ta’ xejn ġranet.

Għaliex ġie approvat Nobivac Myxo-RHD?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Nobivac

Myxo-RHD jiżbqu r-riskji tiegħu meta jintuża biex inaqqas l-għadd ta’ mwiet u s-sinjali kliniċi minħabba

myxomatosis u għall-prevenzjoni ta’ mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek. Il-Kumitat

irrakkomanda li Nobivac Myxo-RHD jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-

benefiċċju-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Nobivac Myxo-RHD:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nobivac Myxo-RHD lil Intervet International BV fi 07/09/2011. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-

preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL- 5831 AN Boxmeer

L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża tal-vaċċin rikostitwit fih:

Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:

FFU*

Focus Forming Units

Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar.

Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.

Il-prodotti mħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi

tal-

myxomatosis

u biex jipprevjeni l-imwiet miħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat

mill-strejn virali RHD klassiku.

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat

Kemm iddum l-immunità: 1 sena

5.

KONTRADIZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-2

C tista’ sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax

(massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament osservata fl-ewwel ġimagħtejn

wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi żmien 3 ġimgħat mill-vaċċinazzjoni. Fil-fniek

pets, f’każijiet rari ħafna, rejazzjonijiet lokali bħall nekrożi, skorċa, qoxra jew telf ta’ xahar jistgħu

jseħħu. F’każijiet rari ħafna, rejazzjoniet serji ta’ ipersensitività, li jistgħu jkunu fatali, jistgħu jseħħu

wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna jistħu jfeġġu sinjali kliniċi ħfief tal-myxomatosis fi żmien 3

ġimgħat tal-vaċċinazzjoni. Infezzjoni riċenti jew latenti b’myxoma naturali tidher li għandha rwol

f’dan sa ċerta limitu.

Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta’ trattament

wieħed.)

-komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali)

-rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali)

-rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Fniek.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Wara li jitħallat, amministra taħt il-ġilda 1 doża tal-vaċċin lill-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq.

Erġa laqqam kull sena.

Kun ċert li l-lijofiliżat tħallat sew qabel l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Kun ċert li l-lijofiliżat tħallat sew qabel l-użu.

Fjala ta' doża waħda

Ħallat fjala ta’ doża waħda tal-vaċċin ma’ 1ml solvent Nobivac Myxo-RHD u injetta l-kontenut kollu

tal-fjala.

Fjala ta’ ħafna dożi

Volum

Solvent

Numru ta’ fjali ta’

vaċċin

freeze-dried

jrid jingħaddu

Volum tal-

injezzjoni

Numru totali ta’ fniek li

jistgħu jiġu vaċċinati.

10 ml

0.2 ml

50 ml

0.2 ml

Sabiex tħallat korrettament tal-fjali b’ħafna dożi, uża l-proċedura li ġejja:

1. Żid 1-2ml solvent tan-Nobivac Myxo-RHD mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall

kompletament.

2. Iġbed il-konċentrat rikostitwit tal-vaċċin mill-fjala(i) u injetta lura fil-fjala tas-solvent Myxo-RHD.

3. Kun ċert li s-suspensjoni riżultanti tal-vaċċin fil-fjala tas-sovent tal-Myxo-RHD hija mħallta sew.

4. Uża s-suspensjoni tal-vaċċin fi żmien 4 sigħat minn meta titħallat. Jekk jibqa’ xi vaċċin rikostitwiti

wara dan il-ħin għandu jintrema.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirxu ma jintlaħaqx mit-tfal.

Vaċċin: Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C).Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

Solvent: Fjal tal-ħġieġ (1ml jew 10ml): M’hemmx prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Fjali PET (50ml): Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C). Tiffriżax

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Iż-żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb wara li imħallat skont kif rakkomandat : 4 sigħat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss fniek b’saħħithom

Fniek li kienu mlaqqma qabel b’vaċċin ieħor tal-myxomatosis, jew li esperjenzaw infezzjoni natural

tal-myxomatosis, jistgħu ma jiżviluppawx rispons immunitarju tajjeb għall-marda emoraġika tal-fniek

wara l-vaċċinazzjoni.

Tqala:

Studji fl-użu tal-vaċċini fil-bidu tat-tqala kienu inkonklussivi għalhekk il-vaċċinazzjoni mhix

rakkomandata fl-ewwel 14-il jum tat-tqala.

Fertilità:

Ma saru ebda studji ta’ sigurtà fuq l-effett fit-tagħmir tal-fniek maskili għalhekk il-vaċċinazzjoni fuq

fniek maskili tat-tgħamir mhix rakkomandata.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott

veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed kull każ għalih.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Apparti s-sinjali osservati wara l-vaċċinazzjoni ta’ doża waħda, nefħa mhux kbira tal-

lymph nodes

lokali tista’ tiġi osservata wara 3 ijiem ta’doża eċċessiva ta’ vaċċinazzjoni.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra, għajr s-solvent provdut mal-vaċċin.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo disinfettant approvat mill-Awtorità

Kompetenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Sabiex jistimula l-immunità kontra l-virus myxoma u l-marda virali emorraġika tal-fniek.

L-istrejn tal-vaċċin huwa myxomatosis li juri l-ġene tal-proteina

capsid

tal-virus tal-marda emorraġika

tal-fniek.

It-teknoloġija

vector

użata biex ġie żviluppat dan il-istrejn tal-vaċċin tħalli lil parti virali RHD tiġi

prodotta

in vitro

minflokk li tiġi kkultivata fi fniek ħajjin.

Wara infezzjoni minn myxomatosis virulenti xi annimali vaċċinati jistgħu jiżviluppaw ftit nefħiet,

speċjalment f’partijiet tal-ġisem bla xagħar, li malajr jiffurmaw qoxra. Il-qxur normalment jitilqu fi

żmien ġimagħtejn minn meta ġew osservati n-nefħiet. Il-qxur kienu biss osservati f`annimali

b’immunità attiva u m’għandhom l-ebda effett fuq is-saħħa ġenerali, aptit jew imġieba tal-fenek.

Kaxxa tal -plastik b’ 5 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 5 x 1ml fjala tas-solvent.

Kaxxa tal -plastik b’ 25 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 25 x 1ml fjala tas-solvent.

Kaxxa tal-kartun b’ 10 x 50 dożi fjala tal-vaċċin + kaxxa tal-kartun b' 10 x 10ml fjali tas-solvent.

Kaxxa tal-kartun b’ 10 x 50 dożi fjali tal-vaċċin + 2 x kaxxi tal-kartun kull waħda fiha 1 x 50ml fjala

tas-solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.