Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Triušiai
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologiniai preparatai
  • Ábendingar:
  • Siekiant aktyviai imunizuoti triušius nuo penkių savaičių amžiaus, siekiant sumažinti mirtingumą ir klinikinius miksomatozės požymius bei užkirsti kelią mirtingumui dėl triušių hemoraginės ligos. Imuniteto pradžia: 3 savaites. Imuniteto trukmė: 1 metai.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Nobivac Myxo-RHD

gyvas 009 padermės miksomos virusas su HTL viruso vektoriumi

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir

kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės

į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių

diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD – tai vakcina, kurioje yra gyvo 009 padermės miksomos viruso su hemoraginės

triušių ligos (HTL) viruso vektoriumi. Ji tiekiama kaip liofilizatas (šalčiu išdžiovinta medžiaga) ir

tirpiklis, iš kurių ruošiama injekcinė suspensija.

Kam naudojamas Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD skiepijami vyresni nei penkių savaičių amžiaus triušiai norint sumažinti jų

gaištamumą nuo miksomatozės (miksomos viruso sukeliamų odos navikų) ir jos klinikinius požymius

bei išvengti triušių gaišimo nuo HTL – ligos, kurios virusas sukelia kraujo krešulių formavimąsi.

Kaip veikia Nobivac Myxo-RHD?

Kaip ir visos vakcinos, Nobivac Myxo-RHD „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą

apsisaugoti nuo ligos. Šioje vakcinoje yra susilpnintos padermės miksomos viruso, kuris genetiškai

modifikuotas taip, kad galėtų gaminti HTL viruso baltymą. Šia vakcina paskiepytų triušių imuninė

sistema atpažįsta miksomos ir HTL virusų medžiagas kaip svetimkūnius ir ima gaminti jas veikiančius

antikūnus. Kai į paskiepyto triušio organizmą patenka kuris nors iš minėtų virusų, jo imuninė sistema

ima sparčiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsisaugoti nuo ligos

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Kaip buvo tiriamas Nobivac Myxo-RHD?

Atlikta 15 tyrimų natūraliomis ir laboratorinėmis sąlygomis, kuriuose Nobivac Myxo-RHD paskiepyti

triušiai buvo lyginami su nepaskiepytais triušiais siekiant nustatyti, kada susiformuoja imunitetas

miksomos ir HTL virusams ir kiek ilgai jis išlieka.

Kokia Nobivac Myxo-RHD nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus tyrimus nustatyta, kad paskiepijus Nobivac Myxo-RHD, imunitetas miksomatozei ir HTL

susiformuoja per tris savaites nuo vakcinacijos ir išlieka daugiau kaip metus. Nobivac Myxo-RHD

paskiepytiems triušiams pasireiškė mažiau miksomatozės požymių, jų kraujyje nustatyta daugiau HTL

antikūnų, be to, jų nugaišo mažiau nei neskiepytų triušių.

Kokia rizika siejama su Nobivac Myxo-RHD?

Laikinai 1–2° C gali pakilti triušio kūno temperatūra. Per pirmas dvi savaites po vakcinacijos injekcijos

vietoje gali susidaryti nedidelis ir neskausmingas tynis. Tynis visiškai išnyksta iki trečios savaitės

pabaigos.

Kokia išlaukos trukmė?

Išlauka – tai laikotarpis, kurį būtina išlaukti nuo vaisto panaudojimo gyvūnui iki gyvūno skerdimo ir jo

mėsos naudojimo žmonių maistui. Nobivac Myxo-RHD paskiepytų triušių mėsai išlauka netaikoma.

Kodėl Nobivac Myxo-RHD buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Nobivac Myxo-RHD teikiama nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas norint sumažinti triušių gaištamumą nuo

miksomatozės (miksomos viruso sukeliamų odos navikų) ir jos klinikinius požymius bei išvengti triušių

gaišimo nuo triušių hemoraginės ligos. Komitetas rekomendavo suteikti Nobivac Myxo-RHD rinkodaros

teisę. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Nobivac Myxo-RHD:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Nobivac Myxo-RHD rinkodaros teisę

bendrovei „Intervet International BV2011-09-07. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką

galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-09-07.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Nobivac Myxo-RHD liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti triušiams

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nyderlandai

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Nobivac Myxo-RHD liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti triušiams

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje yra:

gyvo 009 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi:

ŽSV*.

*Židinius sudarantys vienetai

Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos peletė.

Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.

Atskiesta vakcina: beveik rožinės arba rožinės spalvos suspensija.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Triušiams nuo 5 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti miksomatozės klinikinius

požymius ir gaištamumą nuo jos bei išvengti gaišimo nuo hemoraginės triušių ligos (RHD),

sukeliamos klasikinių RHD viruso padermių.

Imuniteto pradžia – 3 sav.

Imuniteto trukmė – 1 metai.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažnai gali laikinai 1–2 °C pakilti temperatūra. Dažnai per pirmas dvi savaites po vakcinacijos

švirkštimo vietoje gali susidaryti nedidelis neskausmingas tynis (daugiausia 2 cm skersmens). Tynis

visiškai išnyks per 3 sav. po vakcinacijos. Dekoratyviniams triušiams labai retais atvejais švirkštimo

vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos, pvz., nekrozė, šašai arba plaukų slinkimas. Labai retais

atvejais po vakcinacijos gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali būti

mirtinos. Labai retais atvejais per 3 sav. po vakcinacijos gali pasireikšti

lengvi miksomatozės

klinikiniai požymiai. Manoma, kad prie to tam tikru mastu prisideda neseniai prasidėjusi arba

latentinė miksomos lauko viruso sukelta infekcija.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų)

,

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Triušiai.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Atskiedus triušiams nuo 5 sav. amžiaus po oda švirkšti 1 vakcinos dozę.

Revakcinuoti kasmet.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojant vakciną įsitikinti, kad liofilizatas visiškai ištirpo.

Vienos dozės buteliukas

Vienos dozės vakcinos buteliuko turinį atskiesti 1 ml Nobivac Myxo-RHD skiediklio ir sušvirkšti visą

buteliuko turinį.

Daug dozių buteliukas

Skiediklio

kiekis

Reikalingas liofilizuotos

vakcinos buteliukų

skaičius

Švirkščiamas

kiekis

Bendras triušių, kurie gali

būti vakcinuoti, skaičius

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Norint tinkamai atskiesti buteliuko su daug dozių turinį, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.

1. Įšvirkšti 1–2 ml Nobivac Myxo-RHD skiediklio į 50 dozių vakcinos buteliuką (-us) ir įsitikinti, kad

liofilizatas visiškai ištirpo.

2. Ištraukti atskiestą vakcinos koncentratą iš buteliuko (-ų) ir sušvirkšti atgal į Nobivac Myxo-RHD

skiediklio buteliuką.

3. Įsitikinti, kad Nobivac Myxo-RHD skiediklio buteliuke gauta suspensija yra gerai sumaišyta.

4. Sunaudoti vakcinos suspensiją per 4 val. po atskiedimo. Per šį laiką nesunaudota atskiesta vakcina

turi būti sunaikinta.

10.

IŠLAUKA

0 parų.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Vakcina

Laikyti šaldytuve (2–8

C). Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.

Skiediklis

Stiklinis buteliukas (1 ml arba 10 ml). Specialių laikymo sąlygų nereikia.

PET buteliukas (50 ml). Laikyti šaldytuve (2–8

C). Negalima sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 4 val.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Galima vakcinuoti tik sveikus triušius.

Anksčiau kita miksomatozės vakcina vakcinuotiems arba natūraliai užsikrėtusiems miksomatoze

triušiams tinkamas imuninis atsakas hemoraginei triušių ligai po šios vakcinacijos gali nesusidaryti.

Vaikingumas

Vakcinos naudojimo ankstyvuoju vaikingumo laikotarpiu tyrimų duomenų nepakanka, todėl

nerekomenduojama naudoti pirmąsias 14 vaikingumo dienų.

Vaisingumas

Nėra atlikta saugumo tyrimų naudojant vakciną veisiamiems triušių patinams. Todėl

nerekomenduojama vakcinuoti veisiamų triušių patinų.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu

veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi

būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Vakcinavus didesne nei rekomenduojama vakcinos doze, per pirmas 3 dienas po vakcinacijos, be

simptomų, pastebimų vakcinavus viena vakcinos doze, gali lengvai patinti vietiniai limfmazgiai.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį pridėtą naudoti su šiuo

veterinariniu vaistu.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą,

aprobuotą kompetentingos institucijos.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

15.

KITA INFORMACIJA

Skirta imunitetui miksomos virusui ir hemoraginės triušių ligos virusui skatinti.

Vakcininė padermė yra miksomos virusas, turintis hemoraginės triušių ligos viruso kapsidės baltymo

geną. Dėl to triušiai įgyja imunitetą abiem virusams: miksomos ir hemoraginės triušių ligos.

Vektorinė technologija, naudojama vakcinos padermei išgauti, įgalina paruošti hemoraginės triušių

ligos komponentą

in vitro

, neauginant jo gyvuose triušiuose.

Užsikrėtus virulentišku miksomos virusu, kai kuriems vakcinuotiems gyvūnams gali atsirasti keletas

labai mažų tynių, ypač beplaukėse kūno vietose, kurių vietoje greitai susidaro šašai. Šašai dažniausiai

išnyksta per 2 sav. po to, kai buvo pastebėti tyniai. Tokie šašai susidaro tik aktyviai imunizuotiems

gyvūnams ir neturi įtakos triušio bendrai sveikatos būklei, apetitui ar elgesiui.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5 vakcinos buteliukai po 1 dozę ir 5 skiediklio buteliukai po 1 ml.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 25 vakcinos buteliukai po 1 dozę ir 25 skiediklio buteliukai po 1 ml.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 vakcinos buteliukų po 50 dozių + kartoninė dėžutė, kurioje yra 10

skiediklio buteliukų po 10 ml.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 vakcinos buteliukų po 50 dozių + 2 kartoninės dėžutės, kurių

kiekvienoje yra 50 ml skiediklio buteliukas.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.