Nobivac Myxo-RHD

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  • Nobivac Myxo-RHD
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  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
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  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • conigli
  • Lækningarsvæði:
  • immunologici
  • Ábendingar:
  • Per l'immunizzazione attiva dei conigli a partire dalle cinque settimane di età per ridurre la mortalità e i segni clinici di mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta a malattia emorragica di coniglio. Inizio dell'immunità: 3 settimane. Durata dell'immunità: 1 anno.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

ww.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Sintesi destinata al pubblico

Nobivac Myxo-RHD

Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra

il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e

ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori

informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per

maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione

scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD è un vaccino contenente il virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo

009. È disponibile come liofilizzato (sostanza essiccata a bassa temperatura) e come solvente per

sospensione iniettabile.

Per che cosa si usa Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD è usato nei conigli a partire da 5 settimane di età per ridurre la mortalità e i segni

clinici della mixomatosi (tumori della cute provocati dal virus della mixomatosi) e per prevenire la

mortalità dovuta alla malattia emorragica del coniglio (RHD), una malattia causata dal virus RHD che

comporta la formazione di coaguli di sangue.

Come agisce Nobivac Myxo-RHD?

Come tutti i vaccini, Nobivac Myxo-RHD agisce “insegnando” al sistema immunitario (il naturale

sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro una malattia. Contiene un ceppo indebolito del

virus della mixomatosi, che è stato modificato geneticamente in modo che possa produrre una proteina

del virus RHD. Quando viene somministrato al coniglio, il sistema immunitario riconosce le sostanze del

virus della mixomatosi e del virus RHD come “estranei” e produce anticorpi contro tali sostanze. In

caso di esposizione a uno dei virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di

reagire più rapidamente. In questo modo l’organismo riuscirà a proteggersi meglio da tali malattie.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

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Quali studi sono stati effettuati su Nobivac Myxo-RHD?

Sono stati condotti quindici studi di laboratorio e sul campo, nei quali conigli vaccinati con Nobivac

Myxo-RHD sono stati confrontati con conigli non vaccinati per stabilire l'insorgenza e la durata

dell’immunità contro il virus della mixomatosi e il virus RHD.

Quali benefici ha mostrato Nobivac Myxo-RHD nel corso degli studi?

Gli studi hanno dimostrato che Nobivac Myxo-RHD è risultato efficace nel trasmettere l’immunità

contro la mixomatosi e l’RHD del coniglio a distanza di tre settimane dalla vaccinazione e che, dopo un

anno, gli animali vaccinati erano ancora immuni. I conigli vaccinati con Nobivac Myxo-RHD mostravano

meno segni di mixomatosi, un numero più elevato di anticorpi contro il virus RHD nel sangue e un

tasso di mortalità inferiore rispetto ai conigli non vaccinati.

Qual è il rischio associato a Nobivac Myxo-RHD?

Si può presentare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C. Entro le prime due settimane

dopo la vaccinazione si può osservare un piccolo rigonfiamento non doloroso in corrispondenza del sito

di inoculo. Il gonfiore si risolve completamente entro tre settimane dalla vaccinazione.

Qual è il tempo di sospensione?

Il tempo di sospensione è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l’animale possa

essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano. Il tempo di sospensione per

Nobivac Myxo-RHD è pari a zero giorni.

Perché è stato approvato Nobivac Myxo-RHD?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Nobivac Myxo-RHD sono

superiori ai suoi rischi per ridurre la mortalità e i segni clinici della mixomatosi e per prevenire la

mortalità dovuta a malattia emorragica del coniglio. Il comitato ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Nobivac Myxo-RHD. Il rapporto rischi/benefici è

riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.

Altre informazioni su Nobivac Myxo-RHD

Il 07/09/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’autorizzazione

all’immissione in commercio per Nobivac Myxo-RHD, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni

relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli.

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose del vaccino ricostituito contiene:

Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009:

UFF*

* Unità Formanti Foci

Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema.

Solvente: soluzione limpida incolore.

Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o tendente al rosa.

4.

INDICAZIONE(I)

Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di età per ridurre la mortalità e i segni

clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla malattia emorragica del coniglio

(RHD) causata da ceppi classici del virus RHD.

Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.

Durata dell’immunità: 1 anno.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C. Entro le prime

due settimane dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si osserva comunemente un piccolo

rigonfiamento (max. 2 cm di diametro) non doloroso. Il gonfiore si risolve completamente entro 3

settimane dalla vaccinazione. In casi molto rari, nei conigli da compagnia si possono verificare

reazioni locali al sito d’inoculo come necrosi, croste o perdita di pelo. In casi molto rari dopo la

vaccinazione si possono verificare gravi reazioni di ipersensibilità, che possono essere fatali. In casi

molto rari, leggeri segni clinici di mixomatosi possono comparire entro 3 settimane dalla

vaccinazione. In questo caso, infezioni recenti o latenti da myxomavirus di campo sembrano svolgere

un certo ruolo.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Conigli.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Dopo la ricostituzione, somministrare 1 dose di vaccino per via sottocutanea a conigli a partire dalle 5

settimane di età.

Rivaccinare annualmente.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito prima dell’uso.

Flaconcino monodose

Ricostituire un flaconcino monodose di vaccino con 1 ml di solvente Nobivac Myxo-RHD e iniettare

l’intero contenuto del flaconcino.

Flaconcini multidose

Volume

solvente

Numero di flaconcini di

vaccino liofilizzato da

aggiungere

Volume da

inoculare

Numero totale di conigli

che possono essere

vaccinati

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Per un’adeguata ricostituzione del flaconcino multidose, usare la seguente procedura:

1. Aggiungere 1-2 ml di solvente Nobivac Myxo-RHD al(i) flaconcino(i) di vaccino da 50 dosi e

assicurarsi che il liofilizzato sia completamente sciolto.

2. Prelevare il vaccino ricostituito concentrato dal(i) flaconcino(i) e iniettarlo di nuovo nel flaconcino

di solvente Nobivac Myxo-RHD.

3. Assicurarsi che la sospensione vaccinale ottenuta nel(i) flaconcino(i) di solvente Nobivac Myxo-

RHD sia opportunamente miscelata.

4. Usare la sospensione vaccinale entro 4 ore dalla ricostituzione. Tutto il vaccino ricostituito

rimanente al termine di tale periodo deve essere eliminato.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Vaccino: Conservare in frigorifero (2

C – 8

C). Non congelare. Proteggere dalla luce.

Solvente:

- Flaconcino in vetro (1 ml o 10 ml): Nessuna condizione particolare di conservazione.

- Flaconcino in PET (50 ml): Conservare in frigorifero (2

C – 8

C). Non congelare.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo conigli sani.

I conigli che sono stati vaccinati precedentemente con un altro vaccino contro la mixomatosi, o che

sono stati esposti in campo all’infezione naturale con il virus della mixomatosi, potrebbero non

sviluppare un’appropriata risposta immunitaria contro la malattia emorragica del coniglio in seguito

alla vaccinazione.

Gravidanza

Gli studi che prevedevano l’uso del vaccino all’inizio della gravidanza sono risultati non conclusivi,

pertanto la vaccinazione non è raccomandata durante i primi 14 giorni di gravidanza.

Fertilità

Nessuno studio sulle performance riproduttive è stato condotto nei conigli maschi.

Pertanto, la vaccinazione dei maschi da riproduzione non è raccomandata.

Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

In aggiunta ai segni osservati dopo vaccinazione con dose singola, entro i primi 3 giorni dalla

vaccinazione con un sovradosaggio si può osservare un leggero rigonfiamento dei linfonodi regionali.

Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione del diluente fornito per l’uso con il

vaccino.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo

approvato per l’uso dalle autorità competenti.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Per stimolare l’immunità contro il virus della mixomatosi e il virus della malattia emorragica del

coniglio.

Il ceppo vaccinale è il virus della mixomatosi che esprime il gene della proteina capsidica del virus

della malattia emorragica del coniglio. Di conseguenza i conigli sono immunizzati sia contro il virus

della mixomatosi sia contro il virus della malattia emorragica del coniglio.

La tecnologia del vettore utilizzata per sviluppare il ceppo vaccinale permette di produrre

in vitro

componente del virus RHD invece di usare conigli vivi per la coltivazione.

Dopo infezione con virus virulento della mixomatosi alcuni animali vaccinati possono sviluppare

pochi rigonfiamenti molto piccoli, specialmente nelle zone glabre del corpo, che velocemente formano

croste. Le croste solitamente scompaiono entro 2 settimane dallo sviluppo dei piccoli rigonfiamenti.

Queste croste si osservano solo in animali con immunità attiva e non influenzano la salute generale,

l’appetito o il comportamento del coniglio.

Scatola di plastica contenente 5 flaconcini x 1 dose di vaccino e 5 flaconcini x 1 ml di solvente.

Scatola di plastica contenente 25 flaconcini x 1 dose di vaccino e 25 flaconcini x 1 ml di solvente.

Scatola di cartone contenente 10 flaconcini x 50 dosi di vaccino + scatola di cartone contenente

10 flaconcini x 10 ml di solvente.

Scatola di cartone contenente 10 flaconcini x 50 dosi di vaccino + 2 x scatole di cartone

contenenti ognuna 1 flaconcino x 50 ml di solvente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.