Nobivac Myxo-RHD
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-09-2023
Virkt innihaldsefni:
vivre myxome-vectorielle lapin-hémorragique à virus de la maladie de souche 009
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI08AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Meðferðarhópur:
Lapins
Lækningarsvæði:
Immunologiques
Ábendingar:
Pour active de l'immunisation de lapins de cinq semaines de l'âge de l'avant pour réduire la mortalité et les signes cliniques de myxomatosis et à prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique du lapin. Début de l'immunité: 3 semaines. Durée de l'immunité: 1 an.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2011-09-07
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. NOTICE
22
NOTICE
Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour lapins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de
la MHL,
souche 009 : ≥ 10
3.0
et ≤ 10
6.1
FFU*
* Foyer formant unités
Lyophilisat de couleur blanc cassé/crème.
Solvant : solution limpide incolore.
Produit reconstitué : suspension de couleur rose ou rosée.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de
réduire la mortalité et les signes
cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la
maladie hémorragique des lapins
(MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie
hémorragique des lapins.
Début de l’immunité : 3 semaines
Durée de l’immunité : 1 an
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut
couramment survenir. Un œdème non
douloureux de petite taille (d’un diamètre maximum de 2 cm) au site
d’injection est communément
observé dans les deux premières semaines suivant la vaccination. Cet
œdème se résorbe totalement
dans les trois semaines après la vaccination. Chez les lapins de
compagnie, dans de très rares cas, des
réactions locales au site d’injection telles qu’une nécrose, des
croûtes ou une perte de poils peuvent
23
survenir. Dans de très rares cas, des réactions graves
d’hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent
survenir suite à la vaccination. Dans de très rares cas,
l’apparition de lége
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour lapins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de
la MHL,
souche 009 : ≥ 10
3.0
et ≤ 10
6.1
FFU*
* Foyer formant unités
EXCIPIENT(S) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat de couleur blanc cassé/crème.
Solvant : solution limpide incolore.
Produit reconstitué : suspension de couleur rose ou rosée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Lapins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de
réduire la mortalité et les signes
cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la
maladie hémorragique des lapins
(MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie
hémorragique des lapins.
Début de l’immunité : 3 semaines
Durée de l’immunité : 1 an
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
3
Ne vacciner que des lapins en bonne santé.
Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin
contre la myxomatose ou ayant
contracté une myxomatose naturelle sur le terrain, peuvent ne pas
développer de réponse immunitaire
appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la
vaccination.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Aucune.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut
couramment survenir. Un œdème non
douloureux de petite taille (d’un diamètre
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