Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lapins
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologiques
  • Ábendingar:
  • Pour active de l'immunisation de lapins de cinq semaines de l'âge de l'avant pour réduire la mortalité et les signes cliniques de myxomatosis et à prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique du lapin. Début de l'immunité: 3 semaines. Durée de l'immunité: 1 an.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Résumé EPAR à l’intention du public

Nobivac Myxo-RHD

Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la

MHL, souche 009

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique

comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie

afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus

d’informations sur l’état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.

Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD est un vaccin qui contient le virus vivant de la myxomatose exprimant une

glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009. Il est disponible sous forme de lyophilisat (substance

déshydratée par le froid) et de solvant à reconstituer en suspension injectable.

Dans quel cas Nobivac Myxo-RHD est-il utilisé?

Nobivac Myxo-RHD est utilisé chez les lapins à partir de l’âge de cinq semaines, pour réduire la

mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose (tumeurs de la peau induites par le virus de la

myxomatose) et pour la prévention de la mortalité provoquée par la maladie hémorragique des lapins

(MHL), une maladie conduisant à la formation de caillots sanguins causée par le virus de la MHL.

Comment Nobivac Myxo-RHD agit-il?

Nobivac Myxo-RHD, comme tous les vaccins, agit en «apprenant» au système immunitaire (les

défenses naturelles du corps) comment se défendre contre la maladie. Il contient une souche atténuée

du virus de la myxomatose, qui a été génétiquement modifiée de façon à pouvoir produire une

protéine du virus MHL. Lorsqu’il est administré aux lapins, le système immunitaire de ces derniers

reconnaît les matières des virus de la myxomatose et de la MHL comme étant «étrangères» et produit

Nobivac Myxo-RHD

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des anticorps dirigés contre ces maladies. Par la suite, si les lapins sont exposés à l’un des virus, leur

système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement. Cela contribuera à la protection

contre les maladies.

Quelles études ont été menées sur Nobivac Myxo-RHD?

Quinze études de terrain et de laboratoire ont été réalisées, dans le cadre desquelles des lapins

vaccinés par Nobivac Myxo-RHD ont été comparés avec des lapins non vaccinés, afin de déterminer le

début et la durée de l’immunité contre les virus de la myxomatose et de la MHL.

Quel est le bénéfice démontré par Nobivac Myxo-RHD au cours des études?

Les études ont montré que Nobivac Myxo-RHD était efficace s’agissant de l’apparition d’une immunité

contre la myxomatose et la MHL trois semaines après la vaccination et de la persistance de l’immunité

après un an. Les lapins vaccinés par Nobivac Myxo-RHD présentaient moins de signes de myxomatose,

plus d’anticorps dirigés contre le virus de la MHL dans leur sang et un taux de mortalité plus faible que

les lapins non vaccinés.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Nobivac Myxo-RHD?

Une augmentation transitoire de la température corporelle de 1 à 2 °C peut se produire. Il peut

également se former un petit gonflement non douloureux au niveau du site d’injection au cours des

deux semaines qui suivent la vaccination. Le gonflement se résorbera complètement avant la fin de la

troisième semaine.

Quel est le temps d’attente?

Le temps d’attente est la période entre l'administration du médicament et le moment à partir duquel

l'abattage de l'animal est autorisé et la viande peut être utilisée pour la consommation humaine. Le

temps d’attente pour Nobivac Myxo-RHD est de zéro jour.

Pourquoi Nobivac Myxo-RHD a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Nobivac Myxo-

RHD sont supérieurs à ses risques lorsqu’il est utilisé pour réduire la mortalité et les signes cliniques

dus à la myxomatose et pour prévenir la mortalité induite par la maladie hémorragique des lapins. Il a

recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Myxo-RHD. Le rapport

bénéfice-risque peut être consulté dans le module «Discussion scientifique» du présent EPAR.

Autres informations relatives à Nobivac Myxo-RHD:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Nobivac Myxo-RHD à Intervet International BV, le 07/09/2011. Pour toute

information relative à la prescription de ce produit, voir l’étiquetage/emballage du produit.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

NOTICE

Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins.

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque dose de vaccin reconstitué contient :

Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL,

souche 009 : ≥ 10

et ≤ 10

FFU*

* Foyer formant unités

Lyophilisat de couleur blanc cassé/crème.

Solvant : solution limpide incolore.

Produit reconstitué : suspension de couleur rose ou rosée.

4.

INDICATION(S)

Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes

cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique des lapins

(MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins.

Début de l’immunité : 3 semaines

Durée de l’immunité : 1 an

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut couramment survenir. Un œdème non

douloureux de petite taille (d’un diamètre maximum de 2 cm) au site d’injection est communément

observé dans les deux premières semaines suivant la vaccination. Cet œdème se résorbe totalement

dans les trois semaines après la vaccination. Chez les lapins de compagnie, dans de très rares cas, des

réactions locales au site d’injection telles qu’une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent

survenir. Dans de très rares cas, des réactions graves d’hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent

survenir suite à la vaccination. Dans de très rares cas, l’apparition de légers signes cliniques de

myxomatose peut survenir dans les trois semaines après la vaccination ; une infection récente ou

latente par des souches terrain du virus de la myxomatose semble, dans une certaine mesure, y jouer

un rôle.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,

veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Lapins.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Après reconstitution, administrer 1 dose de vaccin par animal, par voie sous-cutanée, dès l’âge de 5

semaines.

Rappel annuel.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

S’assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.

Flacon dose unique

Reconstituer une dose unique de vaccin à l’aide de Nobivac Myxo-RHD Solvant et injecter la totalité

du contenu du flacon.

Flacon multi-doses

Volume de

solvant

Nombre de flacons de

vaccin lyophilisé à

ajouter

Volume

d’injection

Nombre total de lapins

pouvant être vaccinés

10 ml

0.2 ml

50 ml

0.2 ml

Pour une reconstitution appropriée du flacon multi-doses, procéder de la manière suivante :

1. Ajouter 1-2 ml de Nobivac Myxo-RHD Solvant dans le flacon de 50 doses de vaccin et s’assurer

que le lyophilisat est totalement dissous.

2. Prélever le concentré de vaccin reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon de Nobivac

Myxo-RHD Solvant.

3. S’assurer que la suspension vaccinale contenue dans le flacon de Nobivac Myxo-RHD Solvant est

correctement mélangée.

4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 4 heures suivant la reconstitution. Tout vaccin reconstitué

non utilisé au bout de ce délai devra être détruit.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Zéro jour.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Vaccin : conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Solvant :

- Flacon verre (1 ml ou 10 ml) : pas de précautions particulières de conservation.

- Flacon PET (50 ml) : conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal

Ne vacciner que des lapins en bonne santé.

Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant

contracté une myxomatose naturelle sur le terrain, peuvent ne pas développer de réponse immunitaire

appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.

Gravidité

Les études impliquant l’utilisation du vaccin en début de gestation n’ont pas été concluantes, par

conséquent la vaccination n’est pas recommandée au cours des 14 premiers jours de la gestation.

Fertilité

Aucune étude d’innocuité sur les performances de reproduction n’a été réalisée chez les lapins mâles.

Par conséquent, la vaccination des lapins mâles n’est pas recommandée.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est

utilisé avec un autre médicament vétérinaire.

Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou

après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

En cas de surdosage, un léger oedème des ganglions lymphatiques peut être observé, en plus des effets

indésirables constatés après administration d’une dose unique, dans les 3 premiers jours suivant la

vaccination.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni avec le

vaccin.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé

par les autorités compétentes.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Le vaccin stimule l’immunité contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du

lapin.

La souche vaccinale est un virus de la myxomatose qui exprime le gène codant pour la protéine de

capside du virus de la maladie hémorragique du lapin. Il en résulte que les lapins sont immunisés à la

fois contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.

La technologie du vecteur utilisé pour développer la souche vaccinale permet la production

in vitro

virus de la maladie hémorragique du lapin au lieu d’avoir recours à des lapins vivants pour la culture.

Après une infection avec le virus sauvage de la myxomatose, quelques animaux vaccinés peuvent

développer quelques vésicules de très petite taille, particulièrement aux endroits dépourvus de poils,

formant rapidement des croûtes. Les croûtes disparaissent généralement dans les 2 semaines après

l’observation des petites vésicules. Ces croûtes sont observées uniquement chez les animaux avec une

immunité active et n’ont pas d’influence sur l’état général, l’appétit ou le comportement du lapin.

Boîte plastique de 5 flacons de 1 dose de vaccin et de 5 flacons de 1 ml de solvant.

Boîte plastique de 25 flacons de 1 dose de vaccin et de 25 flacons de 1 ml de solvant.

Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + boîte carton de 10 flacons de 10 ml de solvant.

Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + 2 boîtes carton contenant chacune 1 flacon de 50

ml de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.