Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Küülikud
  • Lækningarsvæði:
  • Immunoloogilised vahendid
  • Ábendingar:
  • Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks viie nädala vanuselt, et vähendada mükseomatoosi suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vältida küüliku hemorraagilise haiguse põhjustatud suremust. Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat. Immuunsuse kestus: 1 aasta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Kokkuvõte üldsusele

Nobivac Myxo-RHD

RHD-viiruse müksoomvektor-elustüvi 009

Käesolev dokument on veterinaarvaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele,

koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite

lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu

kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD on vaktsiin, mis sisaldab RHD-viiruse müksoomvektor-elustüve 009. Seda

turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud aine) ja lahustina.

Milleks vaktsiini Nobivac Myxo-RHD kasutatakse?

Vaktsiini Nobivac Myxo-RHD kasutatakse vähemalt 5-nädalastel küülikutel, et vähendada

müksomatoosist põhjustatud suremust ja leevendada müksomatoosi kliinilisi nähte (müksoomiviirusest

põhjustatud nahakasvajad) ning ära hoida küülikute hemorraagilisest haigusest (RHD põhjustatud

suremust. RHD on haigus, kus RHD-viiruse tõttu tekivad trombid.

Kuidas Nobivac Myxo-RHD toimib?

Nobivac Myxo-RHD on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke

kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Nobivac Myxo-RHD sisaldab müksoomiviiruse

nõrgestatud tüve, mida on geneetiliselt muundatud nii, et see toodab RHD viiruse teatud valku. Kui

vaktsiini manustatakse küülikutele, peab immuunsüsteem müksoomi- ja RHD- viiruse osi võõrasteks

ning tekitab nende vastu antikehi. Kui küülikud puutuvad hiljem kokku nende viirustega uuesti, tekivad

antikehad kiiremini. See aitab loomi haiguste eest kaitsta.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Lk 2/2

Kuidas vaktsiini Nobivac Myxo-RHD uuriti?

Tehti 15 väli- ja laboriuuringut, mille käigus vaktsiiniga Nobivac Myxo-RHD vaktsineeritud küülikuid

võrreldi vaktsineerimata küülikutega, et välja selgitada müksoomi- ja RHD-viiruse vastase

immuunsuse algus ja kestus.

Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Nobivac Myxo-RHD kasulikkus?

Uuringud näitasid, et vaktsiin Nobivac Myxo-RHD tekitas loomadel immuunsuse müksomatoosi ja RHD

vastu kolm nädalat pärast vaktsineerimist ning immuunsus püsis vähemalt ühe aasta. Vaktsiiniga

Nobivac Myxo-RHD vaktsineeritud küülikutel esines vähem müksomatoosi sümptomeid, nende veres oli

rohkem RHD-viiruse vastaseid antikehi ning nende suremus oli väiksem kui vaktsineerimata küülikutel.

Mis riskid vaktsiiniga Nobivac Myxo-RHD kaasnevad?

Võib esineda ajutine kehatemperatuuri tõus 1–2°C võrra. Samuti võib esimese kahe nädala jooksul

pärast vaktsineerimist tekkida süstekohal väike valutu turse. Turse kaob täielikult kolmanda nädala

lõpuks.

Kui pikk on keeluaeg?

Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema

liha tarvitada toiduks. Vaktsiini Nobivac Myxo-RHD keeluaeg on null päeva.

Miks vaktsiin Nobivac Myxo-RHD heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Nobivac Myxo-RHD kasulikkus müksomatoosist

põhjustatud suremuse ja müksomatoosi kliiniliste nähtude leevendamisel ning küülikute

hemorraagilisest haigusest põhjustatud suremuse ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.

Komitee soovitas anda vaktsiini Nobivac Myxo-RHD müügiloa. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on

käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.

Muu teave Nobivac Myxo-RHD kohta

Euroopa Komisjon andis vaktsiini Nobivac Myxo-RHD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 07/09/2011. Teave selle kohta, kas toode on

retseptiravim, on etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL- 5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009:

FFU*

*fookuseid moodustav ühik

Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet.

Lahusti: selge värvitu lahus.

Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa värvusega suspensioon.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast vähendamaks suremust müksomatoosi

ja müksomatoosi kliinilisi tunnuseid ning hoidmaks ära suremust klassikaliste RHD- viiruse tüvede

põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1–2 °C. Esimese kahe nädala jooksul pärast

vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse (maksimaalse diameetriga 2 cm).

Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Lemmikloomadena peetavatel küülikutel

võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid süstekohal nagu nekroos, kärnad,

koorikud või karvakadu. Väga harvadel juhtudel võivad pärast vaktsineerimist tekkida tõsised

ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla fataalsed. Väga harvadel juhtudel võivad 3 nädala jooksul

vaktsineerimisest ilmneda nõrgad kliinilised müksomatoosi tunnused. Teatud määral näivad selles

rolli mängivat hiljutine või latentne nakatumine loodusliku Myxoma viirusega.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

- aage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Küülik.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustada 1 vaktsiiniannus subkutaanse süstena küülikutele

alates 5. elunädalast.

Revaktsineerida igal aastal.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Veenduda, et lüofilisaat on enne kasutamist täielikult lahustunud.

Üheannuseline viaal

Muuta üheannuselise vaktsiiniviaali sisu manustamiskõlblikuks, kasutades 1 ml Nobivac Myxo-RHD

lahustit, ja süstida kogu viaali sisu.

Mitmeannuselised viaalid

Lahusti

Maht

Lisatavate

külmkuivatatud

vaktsiiniviaalide arv

Süstitav maht

Vaktsineeritavate

küülikute võimalik

koguarv

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Mitmeannuselise viaali nõuetele vastavaks manustamiskõlblikuks muutmiseks toimige järgmiselt.

Lisage 1–2 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit 50-annuseli(ste)sse vaktsiinivaali(desse) ning

veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.

Eemaldage manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinikontsentraat viaali(de)st ning süstige see

tagasi Nobivac Myxo-RHD lahusti viaali.

Veenduge, et tekkinud vaktsiinisuspensioon Nobivac Myxo-RHD lahusti viaalis on korralikult

segatud.

Kasutage vaktsiinisuspensioon ära 4 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmisest. Kogu

allesjäänud manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleb selle aja lõppedes hävitada.

10.

KEELUAEG

0 päeva.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vaktsiin: hoida külmkapis (2––8

C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti

Klaasviaal (1 ml või10 ml): säilitamise eritingimused puuduvad.

- PET viaal (50 ml): hoida külmkapis (2––8

C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

12.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid küülikuid.

Küülikutel, keda on varem vaktsineeritud mõne teise müksomatoosivaktsiiniga või kes on

puutunud kokku loodusliku müksomatoosi nakkusega, ei pruugi pärast vaktsineerimist tekkida

korralik immuunvastus küülikute hemorraagilise haiguse vastu.

Tiinus

Vaktsiini kasutamist tiinuse varajases järgus hõlmavad katsed olid ebaselge tulemusega, seetõttu ei

ole vaktsineerimine soovitav tiinuse esimese 14 päeva jooksul.

Sigimisfunktsioon

Uuringuid ohutuse kohta sigimisjõudlusele ei ole isasküülikutel läbi viidud. Seetõttu ei ole

suguisasloomade vaktsineerimine soovitav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik

millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Lisaks nähtudele, mis on täheldatavad pärast vaktsineerimist ühe annusega, võib pärast

üleannustamist esimese 3 päeva jooksul täheldada kerget lokaalsete lümfisõlmede turset.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle

preparaadiga.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutavalt ametkonnalt heakskiidu

saanud desinfitseerivas aines.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Immuunsuse stimuleerimiseks Myxoma viiruse ja küülikute hemorraagilise haiguse viiruse vastu.

Vaktsiini tüvi on müksoomaviirus, mis ekspresseerib küülikute hemorraagilise haiguse viiruse

kapsiidvalgu geeni. Selle tulemusel immuniseeritakse küülikud nii müksooma viiruse kui ka küülikute

hemorraagilise haiguse viiruse vastu

Vektortehnoloogia, mida kasutati vaktsiinitüve välja töötamiseks, võimaldab RHD viiruse

komponendi tootmist

in vitro

selle asemel, et kasutada kultivatsiooniks elusaid küülikuid.

Pärast nakatumist virulentse müksomatoosiga võivad mõnel vaktsineeritud loomal tekkida mõned

väga väikesed tursed, eriti keha karvututes kohtades, mis kiiresti kattuvad kärnadega. Kärnad kaovad

tavaliselt 2 nädala jooksul pärast väikeste tursete täheldamist. Neid kärnasid täheldatakse ainult

aktiivse immuunsusega loomadel ja nad ei mõjuta küüliku üldtervist, isu ega käitumist.

Plastkarp, milles on 5 x 1 annust vaktsiini sisaldav viaal ja 5 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.

Plastkarp, milles on 25 x 1 annust vaktsiini sisaldav viaal ja 25 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.

Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + pappkarp, milles on 10 x 10 ml

lahustit sisaldav viaal.

Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + 2 pappkarpi, mõlemas on 1 x 50 ml

lahustit sisaldav viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.