Nobivac Myxo-RHD

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  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
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  • Allópatísk lyf

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  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Conejos
  • Lækningarsvæði:
  • Inmunológicos
  • Ábendingar:
  • Para la inmunización activa de conejos a partir de las cinco semanas de vida para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis y prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo. Inicio de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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+44 (0)20 7418 8400

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+44 (0)20

E-mail

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www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

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EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Resumen del EPAR para el público general

Nobivac Myxo-RHD

Virus de la RHD vectorizado en virus de la mixomatosis vivos, cepa 009

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nobivac

Myxo-RHD. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado

dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más

información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su

veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las

recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD es una vacuna que contiene el virus de la RHD (enfermedad hemorrágica del

conejo, por sus siglas en inglés) vectorizado en virus de la mixomatosis vivos de la cepa 009. Se

comercializa en forma de liofilizado (sustancia secada por congelación) y disolvente, que han de

combinarse para formar una suspensión inyectable.

¿Para qué se utiliza Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD se utiliza en conejos a partir de las cinco semanas de edad para reducir la

mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis (tumores de la piel producidos por el virus de la

mixomatosis), y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD por

sus siglas en inglés), una enfermedad causada por el virus de la RHD en la que se producen coágulos

en la sangre.

¿Cómo actúa Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD, como todas las vacunas, actúa «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas

naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad. Contiene una cepa debilitada del virus

de la mixomatosis que se ha modificado genéticamente para que pueda producir una proteína del virus

de la RHD. Cuando se administra la vacuna a los conejos, el sistema inmunitario reconoce como

Nobivac Myxo-RHD

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«extraños» los componentes de los virus de la mixomatosis y la RHD, y fabrica anticuerpos para

combatirlos. En el futuro, si los conejos se ven expuestos a cualquiera de estos virus, su sistema

inmunitario podrá reaccionar más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos de estas enfermedades.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nobivac Myxo-RHD?

Se realizaron quince estudios de campo y de laboratorio en los que se compararon los conejos

vacunados con Nobivac Myxo-RHD con otros conejos no vacunados para determinar el comienzo y la

duración de la inmunidad frente a los virus de la mixomatosis y la RHD.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Myxo-RHD durante los

estudios?

Los estudios mostraron que Nobivac Myxo-RHD era eficaz para conferir inmunidad frente a la

mixomatosis y la RHD tres semanas después de la vacunación, y que esta inmunidad seguía presente

al cabo de un año. Los conejos vacunados con Nobivac Myxo-RHD tenían menos signos de

mixomatosis, más anticuerpos en la sangre frente al virus de la RHD y menos mortalidad que los

conejos sin vacunar.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Myxo-RHD?

Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal de 1-2 °C. También puede

aparecer una pequeña tumefacción indolora en el punto de inyección en las primeras dos semanas

posteriores a la vacunación. Esta tumefacción se habrá resuelto totalmente hacia el final de la tercera

semana.

¿Qué es el tiempo de espera?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que

se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. El tiempo de espera de Nobivac

Myxo-RHD es de cero días.

¿Por qué se ha aprobado Nobivac Myxo-RHD?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Nobivac Myxo-

RHD son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para reducir la mortalidad y los signos clínicos de

la mixomatosis, y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo, por lo

que recomendó que se autorizara su comercialización. La relación entre beneficio y riesgo puede

encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Nobivac Myxo-RHD:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Nobivac Myxo-RHD a Intervet International BV el 07/09/2011. En el etiquetado de la

caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

PROSPECTO

Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos.

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:

Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: ≥10

y ≤10

UFF*.

* Unidades formadoras de placas.

Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema.

Disolvente: solución clara incolora.

Producto reconstituido: suspensión de color ligeramente rosado o rosa.

4.

INDICACIÓN DE USO

Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas, para reducir la mortalidad y los

signos clínicos de mixomatosis y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del

conejo (RHD) causada por cepas clásicas del virus RHD.

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.

Duración de la inmunidad: 1 año.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Frecuentemente puede producirse un aumento transitorio de temperatura entre 1-2°C. Frecuentemente

se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no dolorosa (máximo 2 cm de

diámetro) durante las 2 primeras semanas después de la vacunación. La inflamación remitirá

completamente 3 semanas después de la vacunación. En conejos domésticos, en muy raras ocasiones,

pueden ocurrir reacciones locales en el punto de inyección como necrosis, costras o pérdida de pelo.

En muy raras ocasiones pueden producirse después de la vacunación reacciones de hipersensibilidad

graves que pueden ser fatales. En muy raras ocasiones puede ocurrir la aparición de signos clínicos de

mixomatosis leves durante las 3 semanas siguientes a la vacunación.

La infección reciente o latente con virus de mixoma de campo parece jugar un papel en ello hasta

cierto punto.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Conejos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, administrar 1 dosis de vacuna por inyección subcutánea en conejos a partir de

5 semanas.

Revacunar anualmente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Asegurarse de que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.

Vial con una dosis

Reconstituir un vial de una dosis de vacuna con 1 ml de disolvente para Nobivac Myxo- RHD e

inyectar el contenido total del vial.

Vial multidosis

Volumen de

disolvente

Número de viales de

vacuna liofilizada que

deben añadirse

Volumen de inyección

Número total de conejos que

pueden ser vacunados

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Para una reconstitución adecuada del vial multidosis, seguir el siguiente procedimiento:

1. Añadir 1-2 ml de disolvente para Nobivac Myxo- RHD al(los) vial(es) de 50 dosis de vacuna y

asegurarse de que el liofilizado está completamente disuelto.

2. Retirar la vacuna concentrada reconstituida del (los) vial(es) e inyectarla de nuevo en el vial de

disolvente para Nobivac Myxo-RHD.

3. Asegurarse de que la suspensión de vacuna resultante en el vial de disolvente para Nobivac Myxo-

RHD está mezclada adecuadamente

4. Usar la suspensión de vacuna durante las 4 horas siguientes a la reconstitución. Al cabo de este

tiempo, debe desecharse cualquier resto de vacuna reconstituida.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Vacuna: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.

Disolvente:

- vial de vidrio (1 o 10 ml): No requiere condiciones especiales de conservación.

- vial de PET (50 ml): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 4 horas.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Vacunar solamente conejos sanos.

Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de mixomatosis o que han

experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden no desarrollar una

respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorrágica del conejo tras la vacunación.

Gestación:

Los estudios que incluyen el uso de la vacuna durante las primeras etapas de gestación no fueron

concluyentes, por tanto no está recomendada la vacunación durante los primeros 14 días de gestación.

Fertilidad:

No se han realizado estudios de seguridad sobre la función reproductora en conejos machos. Por tanto

la vacunación de machos reproductores no está recomendada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la

administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Además de las reacciones adversas observadas tras la vacunación con una sola dosis, puede

observarse una ligera inflamación de los nódulos linfáticos locales durante los 3 primeros días

después de la administración de una sobredosis.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso

con el medicamento.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante

adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos (http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Para estimular la inmunidad frente a virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorrágica del

conejo.

La cepa vacunal es un virus de mixoma que expresa el gen de proteína de la cápsula del virus de la

enfermedad hemorrágica del conejo. Como consecuencia, los conejos están inmunizados frente a

ambos, virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorrágica del conejo.

La tecnología de vector utilizada para desarrollar la cepa de la vacuna permite que el componente de

virus RHD sea producido

in vitro

en lugar de utilizar conejos vivos para el cultivo.

Tras la infección con virus de mixoma virulento, algunos animales vacunados pueden desarrollar unas

pocas inflamaciones muy pequeñas, especialmente en partes del cuerpo sin pelo, que rápidamente

forman costras. Las costras habitualmente desaparecen en 2 semanas después de haberse observado

las pequeñas inflamaciones. Estas costras solamente se observan en animales con inmunidad activa y

no tienen influencia sobre la salud general, apetito o comportamiento del conejo.

Caja de plástico con 5 viales de 1 dosis de vacuna y 5 viales de 1 ml de disolvente.

Caja de plástico con 25 viales de 1 dosis de vacuna y 25 viales de 1 ml de disolvente.

Caja de cartón con 10 viales de 50 dosis de vacuna + Caja de cartón con 10 viales de 10 ml de

disolvente

Caja de cartón con 10 viales de 50 dosis de vacuna + 2 cajas de cartón con 1 vial de 50 ml de

disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.