Nobivac LeuFel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac LeuFel
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac LeuFel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir felidae, , óvirkur veiru bóluefni fyrir ketti
  • Ábendingar:
  • Virk ónæmisaðgerð katta frá átta vikna aldri gegn kalsíum hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004778
  • Leyfisdagur:
  • 05-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004778
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Nobivac LeuFel stungulyf, dreifa handa köttum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Nobivac LeuFel stungulyf, dreifa handa köttum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Lágmarksmagn af hreinsuðum p45 FeLV-hjúps mótefnavaka :

102 μg

Ónæmisglæðar:

3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al

1 mg.

Hreinsaður útdráttur úr

Quillaja saponaria

10 μg.

Hjálparefni

Jafnþrýstin stuðpúðalausn að

1 ml.

Ópallýsandi vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir

þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum.

Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningu.

Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár.

Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á

ónæmi í 3 ár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2 cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu

inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til

baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi. Þegar lyfið er gefið með inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru

þessi einkenni mun vægari.

Skammvinn einkenni eftir bólusetningu eins og hækkaðan líkamshita (varir í 1 til 4 daga), sinnuleysi

og meltingartruflanir er einnig algengt að sjá.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við þreifingu, hnerra og tárubólgu. Þetta

gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf.

Örsjaldan hefur verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum. Komi fram bráðaofnæmislost skal veita

viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefið einn skammt (1 ml) af bóluefninu með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi

bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning (primary vaccination):

Fyrsta inndæling eftir að kettlingar hafa náð 8 vikna aldri.

Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.

Móðurborin mótefni geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni. Í þeim tilvikum

þegar gera má ráð fyrir móðurbornum mótefnum, kann að vera rétt að bólusetja í þriðja sinn þegar 15

vikna aldri er náð.

Endurbólusetning (revaccination):

Eftir fyrstu örvunarbólusetningu einu ári eftir grunnbólusetningarlotuna má framkvæma seinni

bólusetningar með þriggja ára millibili.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið hettuglasið gætilega fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: Notið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir bólusetningu.

Einungis skal bólusetja kattahvítblæðisveiru (FeLV) neikvæða ketti. Því er mælt með að fyrir

bólusetningu sé rannsakað hvort FeLV er til staðar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum. Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með

kettlinga á spena.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við

og gefa samtímis FELIGEN CRP eða FELIGEN RCP. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi

og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind

eru hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir eftir ofskömmtun með dýralyfinu, aðrar en þær sem

nefndar eru í kafla 6, nema hvað varðar langvinnari staðbundin áhrif á stungustað (vara í 5 til 6 vikur í

mesta lagi).

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema FELIGEN RCP eða FELIGEN CRP.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hettuglas úr gleri af gerð I, sem inniheldur 1 skammt (1 ml), lokað með bútýlgúmmítappa sem er 13

mm í þvermál og gerður úr teygjanlegri fjölliðu og innsiglað með merktri álhettu.

Askja sem í eru 10 hettuglös (plastaskja eða

pappaaskja).

Askja sem í eru 50 hettuglös (plastaskja eða

pappaaskja).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Vörn gegn þrálátri veirublóðsýkingu kemur fram hjá 73% katta þremur vikum eftir fyrstu bólusetningu

þeirra.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Magyarország

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Česká republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Malta

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Danmark

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Nederland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Deutschland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Norge

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Eesti

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Österreich

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ελλάδα

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Република България

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

España

MSD Animal Health, S.L.

C/Josefa Valcárcel n°38

28027 Madrid,

Spain

+34 91 321 06 00

Polska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

France

INTERVET SA

Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

Portugal

MSD Animal Health, Lda

Edificio Vasco da Gama, n°19,

Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

Portugal

+35 12 14 46 57 00

Hrvatska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

România

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ireland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenija

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Island

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenská republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Italia

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Suomi/Finland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Κύπρος

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Sverige

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Luxembourg/Luxemburg

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43