Nobivac LeuFel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2018
Virkt innihaldsefni:
renat Rp-45 FeLV-kuvert antigen
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
katter
Lækningarsvæði:
Inaktiverade virala vacciner
Ábendingar:
Aktiv immunisering av katter från åldern åtta veckor mot felin leukemi för förebyggande av uthållig viraemi och kliniska tecken på den relaterade sjukdomen.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2017-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
NOBIVAC LEUFEL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som
ansvarar för frisläppande av
tillverkningssats:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac LeuFel injektionsvätska, suspension för katt
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per dos på 1 ml:
AKTIV SUBSTANS:
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen,
102 µg
ADJUVANS
:
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
3+
1 mg
Renat extrakt av
_Quillaja saponaria_
10 µg
HJÄLPÄMNE:
Buffrad isotonisk lösning upp till
1 ml
Opalescent vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin
leukemi för att förebygga ihållande viremi
och kliniska tecken på sjukdom.
Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter
grundvaccination.
Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla
komponenter.
Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har
en immunitet på 3 år visats.
5.
KONTRAINDIKATIONER
15
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras
vanligtvis efter första injektionen.
Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta
och försvinner spontant inom
3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och
efterföljande administrering, minskas
denna reaktion märkbart.
Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t.
ex. hypertermi
(som varar 1 till 4 dagar), apati, matsmältningsproblem.
Palpationssmärta, nysning eller konjunktivit kan förekomma i
ovanliga fall. Dessa symtom
försvinner utan behandling.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i mycket ovanliga fall. I
händelse av anafylaktisk
c
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac LeuFel injektionsvätska, suspension för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos på 1 ml:
AKTIV SUBSTANS:
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
102 µg
ADJUVANS:
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
3+
1 mg
Renat extrakt av
_Quillaja saponaria_
10 µg
HJÄLPÄMNE:
Buffrad isotonisk lösning upp till
1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Opalescent vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin
leukemi för att förebygga ihållande viremi
och kliniska tecken på sjukdom.
Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter
grundvaccination.
Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla
komponenter.
Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har
en immunitet på 3 år visats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.
Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras.
Därför bör katten testas för närvaro av
FeLV före vaccinering.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras
vanligtvis efter första injektionen.
Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta
och försvinner spontant inom
3 till 4 veckor, som längst.
Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas
denna reaktion märkbart.
Vanliga övergående tecken efter vacci
Lestu allt skjalið
