Nobivac LeuFel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2018
Virkt innihaldsefni:
antigene busta Rp-45 FeLV purificato
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Gatti
Lækningarsvæði:
Inattivato virali vaccini
Ábendingar:
Immunizzazione attiva di gatti di otto settimane contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e segni clinici della malattia correlata.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2017-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NOBIVAC LEUFEL SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
responsabile del rilascio dei lotti
di fabbricazione:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac LeuFel sospensione iniettabile per gatti
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
_ _
Per una dose da 1 ml
_ _
PRINCIPIO ATTIVO:
Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
102 µg
ADIUVANTI
:
Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al
3+
1 mg
Estratto purificato di
_Quillaja saponaria_
10 µg
ECCIPIENTI:
Soluzione tampone isotonica q.b. a 1 ml
Liquido opalescente.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età
contro la Leucemia felina per la
prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica
correlata.
La comparsa dell’immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo
la vaccinazione di base.
Dopo la vaccinazione di base l’immunità persiste per un anno.
Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione
di base, è stata dimostrata una
durata dell’immunità di 3 anni.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
15
6.
REAZIONI AVVERSE
Una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) è comunemente
osservata dopo la prima
inoculazione. Questa reazione locale si può tradurre in gonfiore,
edema o in un nodulo e si risolve
spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda
inoculazione, e le successive
somministrazioni, questa reazione si riduce notevolmente.
I segni transitori che si possono osservare comunemente in seguito
alla vaccinazione sono ipertermia
(con durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi.
Dolore alla palpazione, starnuti o co
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac LeuFel sospensione iniettabile per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per una dose da 1 ml:
PRINCIPIO ATTIVO:
Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
102 µg
ADIUVANTI
:
Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al
3+
1 mg
Estratto purificato di Quillaja saponaria
10 µg
ECCIPIENTI:
Soluzione tampone isotonica
q.b. a
1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
_ _
Gatti
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età
contro la leucemia felina per la prevenzione
della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata.
La comparsa dell’immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo
la vaccinazione di base.
Dopo la vaccinazione di base l’immunità persiste per un anno.
Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione
di base, è stata dimostrata una
durata dell’immunità di 3 anni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
3
Si raccomanda un trattamento vermifugo almeno 10 giorni prima della
vaccinazione.
Devono essere vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia
felina (FeLV). Quindi si raccomanda
un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario
agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) è comu
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