Nobivac LeuFel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2018
Virkt innihaldsefni:
antigène de l'enveloppe du FeLV Rp-45 purifié
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Chats
Lækningarsvæði:
Vaccins viraux inactivés
Ábendingar:
Immunisation active des chats à partir de l'âge de huit semaines contre la leucémie féline pour la prévention de la virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2017-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. NOTICE
14
NOTICE
NOBIVAC LEUFEL, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac LeuFel, suspension injectable pour chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV
102 µg
ADJUVANTS :
Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al
3+
1 mg
Extrait purifié de
_Quillaja saponaria _
_ _
_ _
_ _
_ _
10 µg
EXCIPIENTS :
Solution isotonique tamponnée, qsp 1 ml
Liquide opalescent
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8
semaines contre la leucose féline pour
prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la
maladie associée.
Le début de l'immunité a été démontré à partir de 3 semaines
après la primovaccination.
Après la primovaccination, l'immunité dure un an.
Après le premier rappel de vaccination un an après la
primovaccination, une durée d'immunité de 3
ans a été démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
15
Après la première injection, une réaction locale transitoire et
modérée (≤ 2 cm) est fréquemment
observée. Cette réaction locale peut être une tuméfaction, un
œdème ou un nodule et régresse
spontanément en 3 à 4 semaines au maximum. Cette réaction est
nettement plus légère après la
deuxième injection et les administrations suivantes.
Des signes transitoires suivant une vaccination comme hyperthermie
(durant 1 à 4 jours), apathie ou
troubles digestifs, peuvent également être fréquemment observés.
Dans de rares cas, l’animal peut présenter une douleur à
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac LeuFel, suspension injectable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV
102 µg
ADJUVANTS :
Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al
3+
1 mg
Extrait purifié de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTS :
Solution isotonique tamponnée, qsp
1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8
semaines contre la leucose féline pour
prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la
maladie associée.
Le début de l'immunité a été démontré à partir de 3 semaines
après la primovaccination.
Après la primovaccination, l'immunité dure un an.
Après le premier rappel de vaccination un an après la
primovaccination, une durée d'immunité de 3
ans a été démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
3
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Il est recommandé d’administrer un traitement antiparasitaire 10
jours au moins avant la vaccination.
Seuls les chats négatifs pour le Virus de la Leucose Féline (FeLV)
doivent être vaccinés. Il est donc
recommandé d’effectuer un test de dépistage du FeLV avant la
vaccination.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Après la premièr
Lestu allt skjalið
