Nobivac LeuFel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2018
Virkt innihaldsefni:
antígeno de cubierta de FeLV Rp-45 purificado
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Gatos
Lækningarsvæði:
Las vacunas virales inactivadas
Ábendingar:
Inmunización activa de gatos de ocho semanas de edad contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos de la enfermedad relacionada.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2017-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
NOBIVAC LEUFEL SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac LeuFel suspensión inyectable para gatos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV
102 µg
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al
3+
1 mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTES:
Disolución tampón isotónica csp 1 ml
Líquido opalescente
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad
frente a la leucemia felina para la
prevención de la viremia persistente y los signos clínicos
relacionados con la enfermedad
Se ha demostrado el inicio de la inmunidad a partir de 3 semanas
después de la
primovacunación.
Después de la primovacunación la inmunidad es de 1 año.
Se ha demostrado que después de la primera revacunación anual, 1
año después
de la primovacunación, la duración de la inmunidad es de 3 años
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
15
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se observa una reacción local (< 2 cm) moderada y transitoria,
frecuentemente, después de la primera
inyección. Esta reacción local consiste en hinchazón, edema o un
nódulo que se resuelve
espontáneamente entre 3 o 4 semanas como máximo. Después de la
segunda inyección y
administraciones posteriores esta reacción se reduce
considerablemente.
Se pueden observar signos transitorios como: hipertermia (1-4 días)
apatía y alteraciones digestivas,
frecuentemente, tras la vacunación.
Se puede producir
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac LeuFel suspensión inyectable para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV
102 μg
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al
3+
1 mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria_
10 μg
EXCIPIENTES:
Disolución tampón isotónica csp
1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad
frente a la leucemia felina para la
prevención de la viremia persistente y los signos clínicos
relacionados con la enfermedad.
Se ha demostrado el inicio de la inmunidad a partir de 3 semanas
después de la
primovacunación.
Después de la primovacunación la inmunidad es de 1 año.
Se ha demostrado que después de la primera revacunación anual, 1
año después
de la primovacunación, la duración de la inmunidad es de 3 años
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
3
Precauciones especiales para su uso en animales
Se recomienda desparasitar al menos 10 días antes de la vacunación.
Solo se debe vacunar a los gatos seronegativos al virus de la leucemia
felina (FeLV). Por lo tanto, se
recomienda realizar un ensayo para detectar la presencia del FeLV
antes de la vacunación
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a
los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se observa una reacción local (< 2
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