Nobivac L4

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac L4
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar hunda gegn:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava til að draga úr sýkingu, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang til að draga úr sýkingu og þvagi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002010
  • Leyfisdagur:
  • 15-07-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002010
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Nobivac L4 stungulyf, dreifu fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Nobivac L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Óvirkjaðir

Leptospira

stofnar:

L. interrogans

sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)

3550-7100 U

L. interrogans

sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02-001)

290-1000 U

L. interrogans

sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073)

500-1700 U

L. kirschneri

sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)

650-1300 U

Magn mótefnavaka, ELISA einingar.

Hjálparefni:

Tíómersal

0,1 mg

Litlaus dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hunda gegn:

L. interrogans,

sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í

þvagi.

L. interrogans,

sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga úr sýkingu og

útskilnaði í þvagi.

L.

interrogans,

sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu.

L.

kirschneri,

sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga úr sýkingu og

útskilnaði í þvagi.

Ónæmi myndast eftir 3 vikur.

Ónæmi endist í 1 ár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkamshita (

1°C) komi

fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt minni virkni og/eða minnkaða

matarlyst. Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill bólguhnútur á stungustað (

4 cm), sem

stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið. Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega

innan 14 daga frá bólusetningu.

Örsjaldan hefur verið greint frá klínískum einkennum ónæmismiðlaðs blóðlýsublóðleysis,

ónæmismiðlaðrar blóðflagnafæðar eða ónæmismiðlaðrar fjölliðagigtar. Örsjaldan geta tímabundin

bráð ofnæmisviðbrögð komið fyrir. Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi)

sem getur verið lífshættulegt. Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik ).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefa á hundum frá 6 vikna aldri tvo 1 ml skammta af bóluefninu með 4 vikna millibili.

Bólusetningaráætlun:

Frumbólusetning:

Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9

vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til

13 vikna aldri.

Endurbólusetning:

Endurbólusetja á hunda árlega með einum 1 ml skammti af bóluefni.

(*) Ef mótefnagildi hjá móður er hátt er mælt með fyrri skammtinum við 9 vikna aldur.

Við samtímis notkun,

skal blanda 1 skammt af Nobivac bóluefni sem inniheldur þætti úr

hundafársveiru, hundaadenóveiru af tegund 2, hundaparvóveiru og/eða hundaparainflúensuveiru við

1 skammt (1 ml) af Nobivac L4. Blandaða bóluefnið skal vera við herbergishita (15°C – 25°C) áður en

það er gefið undir húð.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að bóluefnið sé við herbergishita (15°C – 25°C).

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að innra ílátið hefur verið rofið: 10 klukkustundir.

Geymsluþol eftir blöndun Nobivac bóluefna samkvæmt leiðbeiningum: 45 mínútur.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að það komist í snertingu við augu. Ef erting í

augum kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga:

Nota má dýralyfið á meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni við og

gefa með öðrum Nobivac bóluefnum sem innihalda þætti úr hundafársveiru, hundaadenóveiru af

tegund 2, hundaparvóveiru og/eða hundaparainflúensuveiru til gjafar undir húð. Fara skal eftir

upplýsingum um viðeigandi lyf fyrir Nobivac bóluefni áður en blönduðu lyfin eru gefin. Þegar

Nobivac bóluefnum er blandað saman hefur verið sýnt fram á að fullyrðingar um öryggi og verkun eru

ekki frábrugðnar þeim sem lýst hefur verið fyrir Nobivac L4 eitt og sér. Þegar lyfinu er blandað við

Nobivac bóluefni sem innihalda hundaparainflúensuveiru við árlega endurbólusetningu hefur verið

staðfest að engin truflandi áhrif verða vegna ónæmisminnissvörunar sem hundaparainflúensuveiru

þátturinn til inndælingar kallar fram.

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og

önnur Nobivac bóluefni sem innihalda

Bordetella bronchiseptica

og/eða parainflúensuveiru til gjafar í

nef, en ekki má blanda lyfjunum saman.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis

fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni, aðrar en þær sem nefndar eru í

kafla 6. Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur. Til dæmis getur staðbundinn

bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema þau bóluefni sem nefnd eru hér að ofan.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Plastaskja með 5, 10, 25 eða 50 hettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).

Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 10 ml (10 skammtar).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

In vitro

in vivo

niðurstöður hjá öðrum tegundum en bóluefnið er ætlað fyrir benda til þess að

bóluefnið veiti einhverja krossvörn gegn

L. interrogans,

sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð

Icterohaemorrhagiae og

L. kirschneri,

sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Grippotyphosa.

VIÐAUKI IV

FORSENDUR FYRIR EINNI VIÐBÓTARENDURNÝJUN

Vegna ólokins máls varðandi lyfjagát í tengslum við alvarlegar aukaverkanir sem var verið að meta á

þeim tíma sem endurnýjunarferlið fór fram ákvað CVMP, á fundi þann 17.-19. janúar 2017, að þörf

væri á einni viðbótar fimm ára endurnýjun.