Nobivac L4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
11-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2013
Virkt innihaldsefni:
Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000), L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava (belasting-05-073), L. kirschneri serogroep serovar Grippotyphosa Dadas (stam Gr-01-005)
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI07AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Meðferðarhópur:
honden
Lækningarsvæði:
immunologische
Ábendingar:
Voor de actieve immunisatie van honden tegen:Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola te verminderen infectie en urine-uitscheiding;L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni te verminderen infectie en urine-uitscheiding;L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava te verminderen infectie;L. kirschneri serogroep serovar Grippotyphosa Bananal / Lianguang te verminderen infectie en urine-uitscheiding.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2012-07-16
Upplýsingar fylgiseðill
14
B.
BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
NOBIVAC L4 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac L4 suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Leptospira_
stammen:
_ _
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Portland-vere
(stam Ca-12-000)
3550-7100 E
1
_ _
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (stam Ic-02-001)
290-1000 E
1
_ _
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava
(stam As-05-073)
500-1700 E
1
_ _
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Dadas
(stam Gr-01-005)
650-1300 E
1
1
Antigene massa ELISA eenheden
Kleurloze suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden tegen:
-
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Canicola voor het verminderen van infectie
en
uitscheiding via de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni voor het verminderen
van
infectie en uitscheiding via de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava voor het verminderen van
infectie.
-
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang voor het verminderen
van infectie
en uitscheiding via de urine.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
16
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische studies is een milde en voorbijgaande toename van de
lichaamstemperatuur (≤ 1°C) voor
een aantal dagen na vaccinatie zeer vaak voorgekomen, waarbij sommige
pups een verminderde
activiteit en/of verminderde eetlust lieten zien. Een kleine
voorbijgaande zwelling op de injectieplaats
(≤ 4 cm), die in incidentele gevallen stevig aanvoel
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac L4 suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Leptospira_
stammen:
-
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Portland-vere
3550-7100 E
1
(stam Ca-12-000)
-
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar
290-1000 E
1
Copenhageni (stam Ic-02-001)
-
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava
500-1700 E
1
(stam As-05-073)
-
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Dadas
650-1300 E
1
(stamGr-01-005)
1
Antigene massa ELISA eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Kleurloze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van honden tegen:
-
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Canicola voor het verminderen van infectie
en
uitscheiding via de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni voor het verminderen
van
infectie en uitscheiding via de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava voor het verminderen van
infectie.
-
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang voor het verminderen
van infectie
en uitscheiding via de urine.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
3
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd accidentele zelfinjectie of contact met de ogen. In geval van
irritatie van de ogen dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoo
Lestu allt skjalið
