Nobivac L4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
11-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2013
Virkt innihaldsefni:
Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Portland-vere (cepa Ca-12-000), L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (cepa Ic-02-001), L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava (cepa Como-05-073), L. kirschneri serogrupo serovar Grippotyphosa Dadas (cepa Gr-01-005)
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI07AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Meðferðarhópur:
Perros
Lækningarsvæði:
Inmunológicos
Ábendingar:
Para la inmunización activa de perros contra:Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola a reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni para reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava a reducir la infección;L. kirschneri serogrupo serovar Grippotyphosa Bananal / Lianguang a reducir la infección y la excreción urinaria.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2012-07-16
Upplýsingar fylgiseðill
14
B.
PROSPECTO
15
PROSPECTO
NOBIVAC L4
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac L4 suspensión inyectable para perros.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Cepas inactivadas de
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere
(cepa Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni
(cepa Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava
(cepa As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas
(cepa Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unidades ELISA de masa antigénica.
Suspensión incolora.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de perros frente a:
_- L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y
excreción urinaria.
_- L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la
infección y
excreción urinaria.
_- L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección
_- L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la
infección y
excreción urinaria.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
16
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal
(≤1 ⁰C) muy frecuentemente
durante unos pocos días después de la vacunación, con algunos
cachorros mostrando menos actividad y/o
apetito reducido, en
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac L4 suspensión inyectable para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Cepas inactivadas de
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere
(cepa Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni
(cepa Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava
(cepa As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas
(cepa Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unidades ELISA de masa antigénica.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros frente a:
_- L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y
excreción urinaria.
_- L.interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la
infección y
excreción urinaria.
_- L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección
_- L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la
infección y
excreción urinaria.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Evitar la autoinyección accidental o el contacto con los ojos. En
caso de irritación ocular, consulte con un
médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6
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