Nobivac Bb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-11-2014
Vara einkenni
(SPC)
04-11-2014
Virkt innihaldsefni:
lev Bordetella bronchiseptica bakteriestamme B-C2
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI06AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Meðferðarhópur:
katter
Lækningarsvæði:
Immunologicals for felidae,
Ábendingar:
For aktiv immunisering av katter, 1 måned eller eldre for å redusere kliniske tegn på Bordetella bronchiseptica-relatert øvre luftveissykdom. Immunitetens begynnelse: Immunitetens begynnelse ble etablert i 8 uker gamle katter så tidlig som 72 timer etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: Varigheten av immunitet er opptil 1 år. Det foreligger ingen data om innflytelse av moderens antistoffer på effekten av vaksinasjon med Nobivac Bb for katter. Fra litteraturen anses det at denne type intranasalvaccin er i stand til å indusere en immunrespons uten forstyrrelser fra maternelt avledede antistoffer.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2002-09-10
Upplýsingar fylgiseðill
15/18
B.
PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
NOBIVAC BB LYOFILISAT OG OPPLØSNINGSVÆSKE TIL SUSPENSJON TIL KATTER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Bb lyofilisat og oppløsningsvæske til suspensjon til katter
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (0,2 ml) av rekonstituert suspensjon inneholder:
Lyofilisat:
10
6,3
- 10
8,3
colony forming units (CFU) levende
_Bordetella bronchiseptica _
bakterier stamme B-C2
Oppløsningsvæske:
Vann til injeksjonsvæsker
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet
Oppløsningsvæske: klar, fargeløs oppløsning
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter eldre enn 1 måned for å redusere
kliniske symptomer av
_Bordetella _
_bronchiseptica_
assosiert infeksjon i de øvre luftveier.
Hos 8 uker gamle katter ble begynnende immunitet etablert allerede 72
timer etter vaksinasjon.
Immuniteten varer i inntil 1 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til drektige eller diegivende dyr.
6.
BIVIRKNINGER
Etter administrering kan det av og til oppstå nysing, hoste, mild og
forbigående flod fra øyne eller
nese. Ved overdose ses tilsvarende symptomer, spesielt hos svært
unge, mottagelige kattunger. Hos
17
katter som viser mer alvorlige symptomer kan det være nødvendig med
hensiktsmessig antibiotika
behandling.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katter.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
En dose, 0,2 ml rekonstituert vaksine, gis minst 72 timer før
forventet risiko.
Til nasal bruk.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La oppløsningsvæsken oppnå romtemperatur før bruk. Med aseptisk
teknikk rekonstitueres lyo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/18
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2/18
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Bb lyofilisat og oppløsningsvæske til suspensjon til katter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,2 ml) av rekonstituert suspensjon inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF(ER):
10
6,3
-10
8,3
colony forming units (CFU) levende
_Bordetella bronchiseptica _
bakterier stamme B-C2
Oppløsningsvæske:
Vann til injeksjonsvæsker
HJELPESTOFF(ER):
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og oppløsningsvæske til suspensjon.
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet
Oppløsningsvæske: klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katter
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter eldre enn 1 måned for å redusere
kliniske symptomer av
_Bordetella _
_bronchiseptica _
assosiert infeksjon i de øvre luftveier
_._
Begynnende immunitet: hos 8 uker gamle katter ble begynnende immunitet
etablert allerede 72 timer
etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: Varigheten av immuniteten er i inntil 1 år.
Det foreligger ingen data på at maternelle antistoffer influerer på
effekten av vaksinasjon med Nobivac
Bb til katt. I litteraturen er det ansett at denne type intranasal
vaksine induserer immunrespons uten
interferens med maternelle antistoffer.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
3/18
Dersom det gis antibiotika i løpet av den første uken etter
vaksinasjonen, skal vaksinasjonen gjentas
når antibiotika behandlingen er avsluttet.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Kun friske dyr skal vaksineres.
Nysing etter administrering reduserer ikke effekten av
veterinærpreparatet.
Skal ikke gis samtidig med antibiotika behandling eller sammen med
annet intranasalt
veterinærpreparat.
Vaksinerte dyr kan spre vaksinens
_Bordetella bronchiseptica_
-stamme i 6 uker, og det kan være
intermitterende spredning i minst ett år.
Selv om risikoen for at immunsupprime
Lestu allt skjalið
