Nobivac Bb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-11-2014
Vara einkenni
(SPC)
04-11-2014
Virkt innihaldsefni:
lifðu Bordetella bronchiseptica bakteríur álag B-C2
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI06AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Meðferðarhópur:
Kettir
Lækningarsvæði:
Ónæmislyf fyrir felidae,
Ábendingar:
Fyrir virkan ónæmingu katta, sem eru 1 mánaða eða eldri, til að draga úr klínískum einkennum Bordetella bronchiseptica tengda sjúkdóma í efri öndunarvegi. Upphaf ónæmis: Upphaf ónæmis var stofnað í 8 vikna ketti eins fljótt og 72 klukkustundum eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: Lengd ónæmis er allt að 1 ár. Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mótefna mótefna á áhrifum bólusetningar með Nobivac Bb fyrir ketti. Frá bókmenntum er talið að þessi tegund bóluefnis í innrennsli geti valdið ónæmissvörun án truflunar frá mótefnum sem myndast mótefni.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2002-09-10
Upplýsingar fylgiseðill
B. FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL FYRIR
NOBIVAC BB FROSTÞURRKAÐ LYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR KETTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
PO Box 31
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac Bb frostþurrkað lyf og leysir, dreifa fyrir ketti;
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (0,2 ml) af blandaðri dreifu inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
Inniheldur 10
6,3
- 10
8,3
þyrpingafjölda (CFU) af
_Bordetella bronchiseptica_
stofni B-C2.
Leysir:
Vatn fyrir stungulyf
Frostþurrkað lyf: Beinhvít eða rjómalituð smákúla.
Leysir: Tær litlaus lausn
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmisaðgerðar á köttum, eins mánaðar og eldri til
að draga úr sjúkdómseinkennum
_Bordetella bronchiseptica_
sem tengjast sjúkdómi í efri hluta öndunarfæra.
Ónæmi náðist hjá 8 vikna gömlum köttum þegar 72 klukkustundum
eftir bólusetningu.
Ónæmið varir í allt að 1 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið skal hvorki gefa kettlingafullum né mjólkandi læðum.
6.
AUKAVERKANIR
Eftir lyfjagjöf getur einstaka sinnum komið fram hnerri, hósti,
væg og tímabundin vilsa úr auga eða
nefi. Eftir ofskömmtun koma sömu einkenni fram, einkum hjá mjög
ungum, móttækilegum
kettlingum. Hjá köttum með alvarlegri einkenni er viðeigandi
sýklalyfjameðferð ráðlögð.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND
Kettir.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Einn 0,2 ml skammtur af blönduðu bóluefni a.m.k. 72 klukkustundum
áður en meintur áhættutími
hefst.
Til notkunar í nef.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Látið leysinn ná stofuhita. Blandið við smitgát frostþurrkuðu
bóluefninu saman við 0,3 ml af
meðfylgjandi sæfðum leysi. Hristið vel eftir að leysinum hefur
veri
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac Bb frostþurrkað lyf og leysir, dreifa fyrir ketti
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver skammtur (0,2 ml) af blandaðri dreifu inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
10
6,3
- 10
8,3
þyrpingafjöldi (CFU) af lifandi
_Bordetella bronchiseptica_
bakteríustofni B-C2.
Leysir:
Vatn fyrir stungulyf
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað lyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: Beinhvít eða rjómalituð smákúla.
Leysir: Tær litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmisaðgerðar á köttum, 1 mánaðar eða eldri til
að draga úr sjúkdómseinkennum
_Bordetella bronchiseptica_
sem tengjast sjúkdómi í efri öndunarfærum.
Upphaf ónæmis: Ónæmi náðist hjá 8 vikna gömlum köttum þegar
72 klukkustundum eftir
bólusetningu.
Ending ónæmis: Ónæmið varir í allt að 1 ár.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif mótefna frá móður
á áhrif bólusetningar með Nobivac
Bb fyrir ketti. Út frá fyrirliggjandi gögnum er talið að þessi
gerð bóluefnis í nef geti komið af stað
ónæmissvörunum án þess að hafa áhrif á mótefni frá móður.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Ef sýklalyf eru gefin innan viku frá bólusetningu, á að endurtaka
bólusetninguna eftir að meðferð með
sýklalyfinu lýkur.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLURVIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Einungis á að bólusetja heilbrigða ketti.
Hnerri hjá köttum eftir gjöf hefur ekki slæm áhrif á virkni
dýralyfsins.
Gefið ekki meðan á sýklalyfjameðferð stendur eða í tengslum
við aðra dýralyfjameðferð í nef.
Bólusett dýr geta dreift
_Bordetella bronchiseptica _
bóluefnisstofni í sex vikur og getur losunin verið
slitrótt í allt að eitt ár.
Þó að hættan á að ónæmisbældir einstaklingar geti sýkst af
_Bordet
Lestu allt skjalið
