Nobivac Bb

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Bb
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Bb
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir felidae,
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmingu katta, sem eru 1 mánaða eða eldri, til að draga úr klínískum einkennum Bordetella bronchiseptica tengda sjúkdóma í efri öndunarvegi. Upphaf ónæmis: Upphaf ónæmis var stofnað í 8 vikna ketti eins fljótt og 72 klukkustundum eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: Lengd ónæmis er allt að 1 ár. Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mótefna mótefna á áhrifum bólusetningar með Nobivac Bb fyrir ketti. Frá bókmenntum er talið að þessi tegund bóluefnis í innrennsli geti valdið ónæmissvörun án truflunar frá mótefnum sem myndast mótefni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000068
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000068
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR

Nobivac Bb frostþurrkað lyf og leysir, dreifa fyrir ketti

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

PO Box 31

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Nobivac Bb frostþurrkað lyf og leysir, dreifa fyrir ketti;

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur (0,2 ml) af blandaðri dreifu inniheldur:

Frostþurrkað lyf:

Inniheldur 10

- 10

þyrpingafjölda (CFU) af

Bordetella bronchiseptica

stofni B-C2.

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf

Frostþurrkað lyf: Beinhvít eða rjómalituð smákúla.

Leysir: Tær litlaus lausn

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmisaðgerðar á köttum, eins mánaðar og eldri til að draga úr sjúkdómseinkennum

Bordetella bronchiseptica

sem tengjast sjúkdómi í efri hluta öndunarfæra.

Ónæmi náðist hjá 8 vikna gömlum köttum þegar 72 klukkustundum eftir bólusetningu.

Ónæmið varir í allt að 1 ár.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið skal hvorki gefa kettlingafullum né mjólkandi læðum.

6.

AUKAVERKANIR

Eftir lyfjagjöf getur einstaka sinnum komið fram hnerri, hósti, væg og tímabundin vilsa úr auga eða

nefi. Eftir ofskömmtun koma sömu einkenni fram, einkum hjá mjög ungum, móttækilegum

kettlingum. Hjá köttum með alvarlegri einkenni er viðeigandi sýklalyfjameðferð ráðlögð.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Einn 0,2 ml skammtur af blönduðu bóluefni a.m.k. 72 klukkustundum áður en meintur áhættutími

hefst.

Til notkunar í nef.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Látið leysinn ná stofuhita. Blandið við smitgát frostþurrkuðu bóluefninu saman við 0,3 ml af

meðfylgjandi sæfðum leysi. Hristið vel eftir að leysinum hefur verið bætt í. Dragið 0,2 ml af blandaða

bóluefninu upp í 1 ml eða 2 ml sprautu, takið nálina af og gefið allt innihald sprautunnar í aðra nös

kattarins.

Haldið höfði kattarins þannig að trýnið vísi upp og munnurinn sé lokaður, þannig að hann verður að

anda í gegnum nefið. Setjið sprautuna framan við aðra nösina og gefið varlega allt innihald

sprautunnar í þá nös. Bóluefnið er gefið beint úr sprautuoddinum í nösina og kemst í nefholið við

innöndun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við 2 – 8

C. Verjið gegn ljósi.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Einungis á að bólusetja heilbrigða ketti.

Hnerri hjá köttum eftir gjöf hefur ekki slæm áhrif á virkni dýralyfsins.

Ekki má blanda við önnur dýralyf að undanskildum leysinum sem fylgir til notkunar með lyfinu.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ekki skal gefa lyfið meðan á meðferð með sýklalyfjum stendur eða í tengslum við aðra

dýralyfjameðferð í nös.

Ef sýklalyf eru gefin innan viku frá bólusetningu, á að endurtaka bólusetninguna eftir að meðferð með

sýklalyfinu lýkur.

Bólusett dýr geta dreift

Bordetella bronchiseptica

bóluefnisstofni í sex vikur; í einstökum tilvikum í

allt að ár. Slitrótt dreifing er einnig möguleg.

Þó að hættan á að ónæmisbælt fólk geti sýkst af

Bordetella bronchiseptica

sé afar lítil, þá er ráðlagt að

kettir sem eru í náinni snertingu við ónæmisbælda einstaklinga séu ekki bólusettir með þessu bóluefni.

Slíkir einstaklingar eiga að gera sér grein fyrir að kettir geta gefið bakteríuna frá sér í allt að 1 ár eftir

bólusetningu.

Hundar, svín og óbólusettir kettir geta brugðist við bólusetningarstofninum með vægum og

tímabundnum einkennum frá öndunarfærum. Önnur dýr eins og kanínur og lítil nagdýr hafa ekki verið

prófuð.

Ef sá sem annast lyfjagjöf útsetur sjálfan sig fyrir dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Nobivac Bb fyrir ketti er eða getur verið óheimil í

tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda

varðandi heilbrigði dýra. Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Nobivac Bb fyrir ketti

skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr,

áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Lyfjaleifum/úrgangi sem hefur komist í snertingu við virka efnið skal farga með suðu, brennslu eða

setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu Umhverfisstofnunar.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Einungis ætlað dýrum.

Pakkningar:

Pappaaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglös með leysi.

Plastaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglös með leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.