Nobivac Bb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-11-2014
Vara einkenni
(SPC)
04-11-2014
Virkt innihaldsefni:
živi Bordetella bronchiseptica bakterija soja B-C2
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI06AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Meðferðarhópur:
mačke
Lækningarsvæði:
Imunomodulatori za mačke,
Ábendingar:
Za aktivnu imunizaciju mačaka od 1 mjeseca ili starijih za smanjenje kliničkih znakova bolesti gornjih dišnih putova povezanih s Bordetella bronchiseptica. Napad imuniteta: pojave imunitet je osnovana u 8 tjedana starih mačaka već nakon 72 sata nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: Trajanje imuniteta je do jedne godine. Dostupni su podaci o utjecaju majčinih protutijela na učinak cijepljenja s Nobivac Bb za mačke. Iz literature se smatra da je ova vrsta intranazalnog cjepiva sposobna inducirati imuni odgovor bez uplitanja iz maternally izvedenih antitijela.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2002-09-10
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP ZA
NOBIVAC BB LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA MAČKE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac Bb liofilizat i otapalo za suspenziju za mačke
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza (0.2 ml) rekonstituirane suspenzije sadrži:
Liofilizat:
10
6,3
10
8,3
kolonija formiranih jedinica (KFJ) živih
_Bordetella bronchiseptica_
bakterija soj B-C2,
Otapalo:
Voda za injekcije
Liofilizat: bezbojna do bjelkasta peleta
Otapalo: bistra bezbojna otopina
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mačaka, primjenjuje se u dobi od 1 mjeseca
starosti ili starijih, za smanjenje
kliničkih znakova bolesti gornjih dišnih putova uzrokovanih s
_Bordetella bronchiseptica_
.
Početak imunosti u 8 tjedana starih mačaka nastupa najranije 72 sata
nakon cijepljenja.
Imunost traje 1 godinu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljavati kod mačaka u graviditetu i laktaciji.
6.
NUSPOJAVE
Nakon primjene može doći do povremenog kihanja, kašljanja, blagog i
prolaznog iscjetka iz nosa i
očiju. Nakon predoziranja, identični znakovi se pojavljuju osobito
kod vrlo mladih i osjetljivih mačića.
Kod mačaka, koje pokazuju teže znakove, treba liječiti
odgovarajućim antibiotikom.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
16
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Jedna doza od 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva, najkasnije 72 sata
prije rizika od kontakta sa
uzročnikom.
Za nazalnu upotrebu.
9.
SAVJJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Zagrijati na sobnu temperaturu (). Aseptički rekonstituirati
liofizilizat s 0,3 ml sterilnog otapala. Dobro
protresti kada se doda
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac Bb liofilizat i otapalo za mačke za suspenziju za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0.2ml) rekonstituirane suspenzije sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
10
6,
10
8,3
kolonijalno formiranih jedinica CFU živih
_Bordatella bronchiseptica_
bakterija, soj B-C2,.
Otapalo:
Voda za injekcije
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Potpuni
popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju
Liofilizat: bezbojna do bjelkasta peleta
Otapalo: bistra bezboja otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju mačaka, primjenjuje se od 1 mjesec starosti na
dalje, za smanjenje kliničkih
znakova uslijed infekcije gornjih dišnih prohoda s
_Bordetella bronchiseptica. _
Početak imunosti: Početak imunosti nastupa u 8 tjedana starih
mačaka, najkasnije 72 sata nakon
cijepljenja.
Trajanje imunosti: Imunitet traje 1 godinu.
Nema dostupnih podataka o utjecaju majčinih protutijela na učinak
cijepljenja sa Nobivac Bb za
mačke. U literaturi se navodi da ovaj tip intranazalnog cjepiva može
izazvati imunološki odgovor, bez
interferencije s materalnim antitijelima.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
3
Ako se upotrebljava bilo koji antibiotik u roku od tjedan dana nakon
cijepljenja, cijepljenje treba
ponoviti nakon završenog liječenja s antibiotikom.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Kihanje mačke nakon primjene ne utječe nepovoljno na djelotvornost
veterinarsko medicinskog
proizvoda.
Ne primjenjivati tijekom liječenja s antibioticima ili zajedno sa
bilo kojim intranazalnim veterinarsko
medicinskim proizvodom.
Cijepljene životinje mogu širiti vakcinalni soj
_Bordetella bronchispetica_
još 6 tjedana, mogući su
slučajevi povremenog
Lestu allt skjalið
