Nobivac Bb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-11-2014
Vara einkenni
(SPC)
04-11-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-11-2007
Virkt innihaldsefni:
živého baktérie Bordetella bronchiseptica kmeňa B-C2
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI06AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Meðferðarhópur:
mačky
Lækningarsvæði:
Immunologicals pre felidae,
Ábendingar:
Na aktívnu imunizáciu mačiek starších ako 1 mesiac na zníženie klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest súvisiacich s Bordetella bronchiseptica. Nástup imunity: Začiatok imunity bol stanovený u starých mačiek 8 týždňov už 72 hodín po očkovaní. Trvanie imunity: Trvanie imunity je do 1 roka. Nie sú k dispozícii údaje o vplyve materských protilátok na účinok vakcinácie Nobivac Bb pre mačky. Z literatúry sa usudzuje, že tento typ intranazálnej vakcíny je schopný indukovať imunitnú odpoveď bez interferencie materských protilátok.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2002-09-10
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
Lyofilizát:
10
6,3
10
8,3
kolóniu formujúcich jednotiek (CFU) živej baktérie
_Bordetella bronchiseptica_
kmeň B-
C2
Rozpúšťadlo:
Voda na injekcie
Lyofilzát: pelety špinavo bielej až krémovej farby
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok
4.
INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k
redukcii klinických príznakov ochorenia
horných dýchacích ciest pri pridružení sa
_Bordetella bronchiseptica_
.
Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72
hodín po vakcinácii.
Imunita pretrváva do 1 roka.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich mačiek
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po podaní sa môže objaviť príležitostné kýchanie, kašeľ,
mierne a prechodné výtoky z očí a nosa,
zvlášť u veľmi mladých vnímavých mačiatok. U mačiek, u
ktorých sa vyskytnú ťažšie príznaky môže
byť indikovaná vhodná antibiotická liečba.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
17
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Mačky.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Jedna dávka, 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny minimálne 72 hodín
pred obdobím očakávaného rizika.
Nosné použitie.
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Rozpúšťadlo pred použitím ohriať na izbovú teplotu. Asepticky
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
10
6,3
10
8,3
kolóniu tvoriacich jednotiek (CFU)živej baktérie
_Bordetella bronchiseptica_
kmeň B-C2
ROZPÚŠŤADLO:
Voda na injekciu
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu.
Lyofilizát: pelety špinavo bielej až krémovej farby
Rozpúšťadlo: bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k
redukcii klinických príznakov ochorenia
horných dýchacích ciest pridruženého
_Bordetella bronchiseptica_
.
Nástup imunity: Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8
týždňov už 72 hodín po vakcinácii.
Trvanie imunity: Imunita pretrváva do 1 roka.
Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve materských protilátok na
účinok vakcinácie s Nobivac Bb pre
mačky. Na základe literatúry sa uvažuje, že tento typ
intranazálnej vakcíny je schopný vyvolať
imunitnú odpoveď bez ovplyvňovania materskými protilátkami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Ak sú podávané akékoľvek antibiotiká do jedného týždňa po
vakcinácii, vakcinácia má zopakovať po
ukončení antibiotickej liečby.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
3
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Vakcinované majú byť len zdravé zvieratá.
Kýchanie mačiek po aplikácii vakcíny neovplyvňuje nepriaznivo
účinnosťveterinárneho lieku.
Nepodávať
počas antibiotickej
liečby alebo
v
kombinácii
s inými veterinárnymi intranazálnymi
liekmi.
Vakcinované zvieratá môžu šíriť vakcínový kmeň
_Bordetella bronchisep
Lestu allt skjalið
