Nobilis Influenza H5N2

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobilis Influenza H5N2
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobilis Influenza H5N2
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR AVES
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar hænur gegn fuglaflensu tegund, undirgerð H5. Virkni hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaráðstafana í hænum. Minnkun á klínískum einkennum, dánartíðni og útskilnaði vírusa eftir áskorun voru sýnd eftir þremur vikum eftir bólusetningu. Búast má við að mótefni í sermi haldist í að minnsta kosti 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefninu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000118
  • Leyfisdagur:
  • 31-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000118
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Nobilis Influenza H5N2, stungulyf, fleyti fyrir hænsni

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Nobilis Influenza H5N2 stungulyf, fleyti fyrir hænsni.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af undirtegund H5N2 (stofn

A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition) títra ≥6,0 log

eins og hann er

mældur í virkniprófi.

Ónæmisglæðir:

Þunn paraffínolía 234,8 mg.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar gegn fuglaflensu af tegund A, undirtegund H5,hjá hænsnum.

Verkun hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaniðurstaðna hjá hænsnum. Þremur vikum eftir

bólusetningu var sýnt fram á minnkun sjúkdómseinkenna, lækkun dánartíðni og minni dreifingu veira eftir

sýklaögrun.

Gera má ráð fyrir að mótefni séu í sermi í a.m.k. 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Mjög algengt er að tímabundinn vægur þroti komi fram á stungustað og vari í u.þ.b. 14 daga.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í

fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hænsni.

8.

SKAMMTAR

FYRIR

HVERJA

DÝRATEGUND,

ÍKOMULEIÐ(IR)

OG

AÐFERÐ

VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inndælingar undir húð eða í vöðva.

8-14 daga gamlir fuglar: 0,25 ml undir húð

14 daga til 6 vikna gamlir fuglar: 0,25 eða 0,5 ml undir húð eða í vöðva

6 vikna gamlir fuglar og eldri: 0,5 ml undir húð eða í vöðva.

Fuglar sem ætlaðir eru til varps eða undaneldis: gefið annan 0,5 ml skammt 4-6 vikum eftir fyrstu

bólusetninguna.

Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningu þegar mótefni frá móður eru til staðar. Því ætti að fresta

bólusetningu afkvæma bólusettra fugla þar til slík mótefni hafa minnkað.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leyfið bóluefninu að ná 15°C - 25°C hita.

Hristið vel fyrir notkun.

Notið sæfðar sprautur og nálar. Mælt er með því að nota lokaðan fjölbólusetningarbúnað (closed multiject

vaccination system).

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind á umbúðunum.Geymsluþol eftir að

umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Þetta bóluefni hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá hænsnum. Ef það er notað hjá öðrum

fuglategundum sem taldar eru í smithættu skal gæta fyllstu varúðar við notkunina. Ráðlegt er að prófa

bóluefnið á fáum fuglum áður en ráðist er í fjöldabólusetningu. Verkun bóluefnisins í öðrum tegundum

gæti verið frábrugðin verkun þess hjá hænsnum.

Sú verkun sem næst getur verið breytileg eftir því hve mikil líkindi eru milli ónæmisvaka þess veirustofns

sem notaður er í bóluefnið og þess stofns sem er að finna í umhverfinu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að

ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun,

skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur

inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og

jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur

verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal

því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ef sú fuglaflensuveira sem finnst í umhverfinu hefur annan N þátt en N2 þáttinn sem er í bóluefninu, getur

verið hægt að greina bólusetta fugla frá sýktum fuglum með greiningarprófum fyrir mótefni gegn

neuraminidasa.

Notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimil við sérstakar aðstæður sem lýst er í löggjöf Evrópusambandsins

um aðgerðir gegn fuglainflúensu.

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 250 eða 500 ml fjölskammta glasi úr gleri.

Pappaaskja 250 eða 500 ml fjölskammta glasi úr PET.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.