Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvuotas visą paukščių gripo viruso H5N2 potipio antigenas (A padas / antis / Potsdamas / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Vištiena
Imunologiniai vaistai
Aktyviai viščiukams imunizuoti nuo A tipo paukščių gripo, H5 potipio. Veiksmingumas buvo įvertintas remiantis preliminariais viščiukų rezultatais. Klinikinių požymių, mirtingumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo buvo parodytas praėjus trims savaitėms po vakcinacijos. Manoma, kad serumo antikūnai išliks mažiausiai 12 mėnesių po dviejų dozių vakcinacijos.
Revision: 8
Įgaliotas
2006-09-01
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS NOBILIS INFLUENZA H5N2, INJEKCINĖ EMULSIJA VIŠTOMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N2, injekcinė emulsija vištoms. 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 0,5 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto H5N2 potipio (A/duck/Potsdam/1402/86 padermės) paukščių gripo viruso antigeno, sukeliančio ne mažiau kaip 6,0 log 2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą; ADJUVANTO : skystojo lengvo parafino: 234,8 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio paukščių gripo. Veiksmingumas įvertintas pagal preliminarius bandymų su vištomis rezultatus. Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per tris savaites po vakcinavimo. Tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, antikūnai kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus viščiukams. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Vakcinos injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti išplitęs tynis, išliekantis apie 14 d. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 16 Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba m Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N2, injekcinė emulsija vištoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,5 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto H5N2 potipio (A/duck/Potsdam/1402/86 padermės) paukščių gripo viruso antigeno, sukeliančio ne mažiau kaip 6,0 log 2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą; ADJUVANTO: skystojo lengvo parafino 234,8 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. Balta homogeniška emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio paukščių gripo. Tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, antikūnai kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus viščiukams. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms. Jei naudojama kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, naudoti reikia apdairiai ir rekomenduojama prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių. Vakcinos veiksmingumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų. Vakcinavimo veiksmingumui įtakos gali turėti vakcinos padermės ir lauko virusų antigenų homologiškumas. 3 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali, atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba. A Lestu allt skjalið