Nobilis Influenza H5N2
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2006
Virkt innihaldsefni:
inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af H5N2 subtype (stamme A / duck / Potsdam / 1402/86)
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AA23
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Meðferðarhópur:
Kylling
Lækningarsvæði:
Immunologicals for aves
Ábendingar:
Til aktiv immunisering af kyllinger mod aviær influenza type A, subtype H5. Effekten er blevet vurderet på grundlag af foreløbige resultater hos kyllinger. Reduktion af kliniske tegn, dødelighed og udskillelse af virus efter udfordring blev vist ved tre uger efter vaccination. Serumantistoffer kan forventes at fortsætte i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2006-09-01
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL
NOBILIS INFLUENZA H5N2
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H5N2
Injektionsvæske, emulsion til kyllinger.
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis af 0,5 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme
A/duck/Potsdam/1402/86),
inducerer en HI titer på > 6.0 log
2
som testet i henhold til potency test.
ADJUVANS:
Paraffinolie, tynd: 234,8 mg.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype
H5.
Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater i
kyllinger. Reduktion af kliniske
symptomer, dødelighed og udskillelse af virus efter
belastningsforsøg blev vist 3 uger efter
vaccination.
Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder
efter administration af to doser
vaccine.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes intramuskulært på kyllinger, der er yngre end 2
uger.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående hævelse, som vedvarer i cirka 14 dage, kan meget
almindeligt opstå på
injektionsstedet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
16
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter)>
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
all
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H5N2, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 1 dosis af 0,5 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2
((stamme A/duck/Potsdam/1402/86)),
inducerer en HI titer på > 6.0 log
2
som testet i henhold til potency test.
ADJUVANS:
Paraffinolie, tynd 234,8 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
Hvid homogen emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype
H5.
Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder
efter administration af to doser
vaccine.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes intramuskulært til kyllinger, der er yngre end 2
uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger. Hvis vaccinen bruges til
andre fuglearter, som er i risiko
for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages
med forsigtighed, og det er
tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man
foretager en massevaccination.
Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er
observeret i kyllinger.
Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og
cirkulerende stammer afhængig
af graden af ensartethed i antigener.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ingen.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre, og kan i sjældne tilfælde
medføre tab af d
Lestu allt skjalið
