Nobilis Influenza H5N2
Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2006
Virkt innihaldsefni:
инактивиран цял антиген на вируса на инфлуенца по птиците от подтип H5N2 (щам А / патица / Potsdam / 1402/86)
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AA23
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Meðferðarhópur:
Пиле
Lækningarsvæði:
Имунологични за аве
Ábendingar:
За активна имунизация на пилета срещу инфлуенца по птиците тип А, подтип H5. Ефикасността е оценена въз основа на предварителните резултати при пилетата. Редуцирането на клиничните признаци, смъртността и екскрецията на вируса след провокиране се доказват до три седмици след ваксинацията. Серумни антитела може да се очаква да продължат поне 12 месеца след прилагане на две дози ваксина.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisdagur:
2006-09-01
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
NOBILIS INFLUENZA H5N2 ЕМУЛСИЯ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ ЗА
ПИЛЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата :
Intervet International B.V
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobilis Influenza H5N2 емулсия за инжектиране за
пилета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Активна субстанция:
Една доза ( 0,5 ml) съдържа:
Инактивиран цял антиген на вируса на
птичия грип, серотип H5N2, щам
(A/duck/Potsdam/1402/86), индуцираща титър HI ≥6.0
log
2
в теста за ефикасност.
Аджувант:
Liquid light paraffin
4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пилета срещу
птичи грип, тип А, подтип Н5.
Ефикасността е оценена на базата на
предварителните резултати при опити с
пилета.
Намаляване на клиничните симптоми,
смъртността и излъчването на вируса
след провокация са
постигнати до три седмици след
ваксинацията.
Може да се очаква серумните антитела
да са достатъчно високи най-малко за 12
месеца след
приложението на две дози от ваксината.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се из
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobilis Influenza H5N2, емулсия за инжектиране
за пилета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза ( 0,5 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран, цял вирусен антиген на
птичия грип, H5N2 серотип (щам
A/duck/Potsdam/1402/86), индуциращ HI титър ≥6.0 log
2
в теста за ефикасност.
АДЖУВАНТ:
Liquid light paraffin 234.8 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емулсия за инжектиране.
Бяла хомогенна емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДЪТ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Пилета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на пилета срещу
птичи грип, тип А, подтип Н5.
Може да се очаква серумните антитела
да се запазят за най-малко 12 месеца
след приложението
на две дози от ваксината.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва интрамускулно при
пилета на възраст по-малки от
2-седмици.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Тази ваксина е изследвана за
безопасност при пилета. Ако се
употребява при други видове
птици, за които се счита, че има риск
Lestu allt skjalið
