Nobilis IB Primo QX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobilis IB Primo QX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir innlendum fugl, Lifandi veiru bóluefni
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmisaðgerð kjúklinga til þess að draga úr öndunarskemmdum á fuglaveirandi berkjubólgu sem stafar af QX-svipuðum afbrigðum af smitandi berkjubólguveiru.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002802
  • Leyfisdagur:
  • 04-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Nobilis IB Primo QX frostþurrkað lyf og leysir, dreifa handa hænsnum

Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa handa hænsnum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Nobilis IB Primo QX frostþurrkað lyf og leysir, dreifa handa hænsnum

Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa handa hænsnum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver blandaður skammtur af bóluefni inniheldur:

Lifandi veikluð smitandi fuglaberkjubólguveira, stofn D388: 10

- 10

50% fóstursýkingarskammtur.

Frostþurrkað lyf: Drapplitað, nokkurn veginn kúlulaga.

Leysir (Solvent Oculo/Nasal): Blálituð lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi fuglaberkjubólgu af

völdum QX-líkra afbrigða smitandi berkjubólgu (IBV).

Ónæmismyndun: 3 vikur

Ending ónæmis: 8 vikur.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa fuglum á varptíma eða innan við 4 vikum fyrir upphaf varptímabils.

6.

AUKAVERKANIR

Eftir bólusetningu geta komið upp væg viðbrögð í öndunarfærum (þ.m.t. nefrennsli) í a.m.k. 10 daga.

Slík viðbrögð koma örsjaldan fyrir.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hænsni.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa skal 1 skammt af blönduðu bóluefni með grófum úða eða í augu og nef hjá hænsnum eins dags

eða eldri. Bikarar geta innihaldið 3 til 400 kúlur allt eftir skammtastærðum og framleiðslu heimtum.

Ekki skal nota bóluefni ef það er brúnleitt og innihaldið loðir við ílátið því það eru vísbendingar um að

innsigli ílátsins hafi verið rofið.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Blanda skal frostþurrkað lyfið strax og til fulls eftir að bikarinn hefur verið opnaður.

Íkomuleiðir:

Bólusetning með úðun:

Áður en úðunartækin eru notuð er ráðlegt að fá tækniaðstoð hjá þeim sem sjá um úðunartækin. Beita

skal grófri úðun ≥250 míkrómetrar. Öll blöndunarílát skulu vera hrein og laus við hvers kyns leifar af

hreinsiefnum eða sótthreinsiefnum.

Blanda skal frostþurrkað lyf með hreinu vatni (þ.e. laust við klór og/eða sótthreinsunarefni). Mæla

skal hæfilegt magn af vatni fyrir viðkomandi fjölda fugla (fer eftir því hvaða tæki er notað)

2) Bæta skal við réttum fjölda bikara og hræra á meðan.

3) Hræra skal vandlega með hreinum þeytara þar til allt bóluefnið er uppleyst. Eftir blöndun er dreifan

tær að sjá.

4) Gefa skal fuglunum dreifuna þegar í stað.

Gjöf um augu og nef:

Solvent Oculo/Nasal-leysinn fæst sem leysir til notkunar í augu og nef.

Setja má innihald bikarsins (aðeins 1.000 skammtar) í Solvent Oculo/Nasal-leysinn með

meðfylgjandi trekt og gefa þegar búið er að tengja meðfylgjandi dropateljara við.

Hrista skal dreifuna. Eftir blöndun er dreifan tær að sjá.

Setja skal einn skammt, sem er einn dropi, í nös eða annað augað. Tryggja skal að hænsnið andi að

sér nefdropanum áður en því er sleppt lausu.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Frostþurrkað lyf: Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Leysir: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrunum.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum fuglum til óbólusettra í lágmark 20 daga eftir

bólusetningu og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum

aðskildum. Grípa skal til varúðarráðstafana svo koma megi í veg fyrir að smit berist til villtra dýra.

Nauðsynlegt er að hreinsa og sótthreinsa athafnasvæðið eftir hverja umferð bólusetningar.

Bóluefnið skal eingöngu nota eftir að staðfest hefur verið að QX-líka afbrigðið af IBV-stofni sé

faraldsfræðilega viðeigandi. Mikilvægt er að forðast að innleiða IB D388/QX bólusetningarveiru á

svæði þar sem villti stofninn er ekki fyrir hendi. IB D388/QX bóluefnið skal eingöngu nota í

útungunarstöð þar sem nægar ráðstafanir eru fyrir hendi til að forðast útbreiðslu bólusetningarveiru til

fuglahópa sem ekki hafa verið útsettir fyrir IB QX.

Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið veitir vörn gegn QX-líkum afbrigðum. Vörn gegn öðrum IB-

stofnum í umferð hefur ekki verið rannsökuð.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusetja skal öll hænsni á athafnasvæðinu samtímis

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef lyfinu er úðað skal nota hlífðarbúnað með öndunargrímu og augnhlífum sem bornar eru meðan

dýralyfið er handleikið. Þvo og sótthreinsa skal hendur og búnað eftir bólusetningu til að koma í veg

fyrir útbreiðslu veirunnar.

Varp:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp. Dýralyfið má ekki gefa fuglum á varptíma og

innan við 4 vikum fyrir upphaf varptímabils.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun bóluefnisins sem sýna fram á að hægt er að blanda því

við og gefa ásamt Nobilis IB Ma5 til úðunar eða til notkunar í augu og nef. Samhliðanotkun

bóluefnanna eykur hættuna á endurröðun veira og hugsanlegum nýjum afbrigðum. Þó eru líkurnar á að

slíkt gerist verið taldar mjög litlar. Fyrir blöndu af bóluefnunum myndast ónæmi eftir 3 vikur og

ending ónæmis er 8 vikur hvað varðar vörn gegn Massachussets- og QX-líkum stofnum af IBV.

Öryggisatriði fyrir blöndu af bóluefnunum eru þau sömu og fyrir hvort bóluefni um sig. Lesið

fylgiseðil lyfsins Nobilis IBMa5 áður en það er notað.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun nokkurs

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Mjög vægar bólgur hafa stundum greinst í nýrum hænsna sem eru laus við sérstaka sjúkdómsvalda

(specific pathogen free (SPF)) eftir að þeim var gefinn var 10-föld ofskömmtun.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema Nobilis IB Ma5 eða Solvent

Oculo/Nasal-leysinn sem ráðlagður er með dýralyfinu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Nobilis IB Primo QX er eingöngu ætlað að verja hænsni fyrir klínískum einkennum sjúkdóms af

völdum IBV afbrigðis af stofni D388 og skal ekki nota í staðinn fyrir önnur IBV bóluefni. Bólusetja

skal hænsni fyrir öðrum algengum IBV sermigerðum (t.d. Massachusetts) í samræmi við gildandi IB

bólusetningaráætlanir.

Umbúðir:

Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (1.000 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að

þvermáli).

Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (2.500 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að

þvermáli).

Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (5.000 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að

þvermáli).

Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (10.000 skammtar í hverjum bikar sem er 61 mm að

þvermáli).

Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (1.000 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að

þvermáli) + pappaaskja með 10 x 35 ml hettuglösum með leysi afgreidd með dropateljara og trekt.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.