Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vírus da bronquite infecciosa aviária viva, estirpe D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Frango
Live viral vaccines, Domestic fowl
Para a imunização ativa de galinhas, a fim de reduzir os sinais respiratórios de bronquite infecciosa aviária causada por variantes tipo QX do vírus da bronquite infecciosa.
Revision: 5
Autorizado
2014-09-04
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO ÓCULO/NASAL PARA GALINHAS NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO ÓCULO/NASAL PARA GALINHAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão óculo/nasal para galinhas Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão óculo/nasal para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de vacina reconstituída contém: Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 10 4,0 – 10 5,5 DIE 50 1 1 50% dose infeciosa no embrião Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas. Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa aviária, causados pelas variantes semelhantes a QX (“QX-like”) do vírus da bronquite infeciosa (IBV). Início da imunidade: 3 semanas. Duração da imunidade: 8 semanas. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer muito raramente uma ligeira reação respiratória passageira (incluindo exsudado nasal) durante pelo menos 10 dias após vacinação. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos d Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão óculo/nasal para galinhas Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão óculo/nasal para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina reconstituída contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 10 4,0 – 10 5,5 DIE 50 1 1 50% dose infeciosa no embrião Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão óculo/nasal Liofilizado para suspensão óculo/nasal. Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas. Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Galinhas. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa aviária, causados pelas variantes semelhantes a QX (“QX-like”) do vírus da bronquite infeciosa (IBV). Início da imunidade: 3 semanas. Duração da imunidade: 8 semanas. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Vacinar apenas animais saudáveis. O vírus vacinal pode disseminar-se pelas aves em contacto durante no mínimo 20 dias após a vacinação, devendo separar-se as galinhas vacinadas das não vacinadas. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação aos animais selvagens. O local deve ser limpo e desinfetado após cada ciclo produtivo. A vacina só deve ser administrada depois de ter sido demonstrado que a estirpe variante semelhante a QX (“QX-like”) do IBV é epidemiologicamente relevante. É importante evitar a introdução do vírus vacinal IB D388 em locais onde a estirpe selvagem não está presente. A vacina IB D388 só deve ser 3 administrada em incubadoras a galinhas com 1 dia de idade ou mais, se estiverem implementados os controlos adequados para evitar a d Lestu allt skjalið