Nobilis IB Primo QX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2021
Virkt innihaldsefni:
gyvas paukščių infekcinis bronchito virusas, D388 padermė
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Meðferðarhópur:
Vištiena
Lækningarsvæði:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Ábendingar:
Veikiant viščiukų aktyvią imunizaciją, siekiant sumažinti infekcinio bronchito viruso QX tipo variantus sukeliančių paukščių infekcinio bronchito kvėpavimo požymius.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-09-04
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. INFORMACINIS LAPELIS
20
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS SUSPENSIJAI Į AKĮ AR
ŠNERVĘ RUOŠTI VIŠTOMS
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZATAS SUSPENSIJAI Į AKĮ AR ŠNERVĘ
RUOŠTI VIŠTOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis IB Primo QX, liofilizatas ir skiediklis suspensijai į akį ar
šnervę ruošti vištoms
Nobilis IB Primo QX, liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę
ruošti vištoms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekienoje atskiestos vakcinos dozėje yra:
gyvo nusilpninto D388 padermės paukščių infekcinio bronchito
viruso: 10
4,0
–10
5,5
EID
50
1
,
1
50 %
kiaušinių užkrečiamoji dozė.
Liofilizatas: balkšvas, daugiausia rutulio formos.
Skiediklis (Solvent Oculo/Nasal): mėlynos spalvos tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti paukščių
infekcinio bronchito, kurį sukelia į QX
panašių variantų infekcinio bronchito virusas (IBV), sukeliamus
kvėpavimo sistemos sutrikimų
požymius.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 8 sav.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retai gali pasireikšti nežymi trumpalaikė kvėpavimo sistemos
reakcija (įskaitant eksudatus iš
nosies), kuri gali tęstis mažiausiai 10 d. po vakcinavimo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis IB Primo QX, liofilizatas ir skiediklis suspensijai į akį ar
šnervę ruošti vištoms
Nobilis IB Primo QX, liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę
ruošti vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo nusilpninto D388 padermės paukščių infekcinio bronchito
viruso: 10
4,0
–10
5,5
EID
50
1
,
1
50 % kiaušinių užkrečiamoji dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis suspensijai į akį ar šnervę ruošti.
Liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę ruošti.
Liofilizatas: balkšvas, daugiausia rutulio formos.
Skiediklis (Solvent Oculo/Nasal): mėlynos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vištos.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti paukščių
infekcinio bronchito, kurį sukelia į QX
panašių variantų infekcinio bronchito virusas (IBV), sukeliamus
kvėpavimo sistemos sutrikimų
požymius.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 8 sav.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Vakcinos virusas gali plisti paukščiams liečiantis mažiausiai 20
d. po vakcinavimo, todėl reikia
tinkamai pasirūpinti, kad vakcinuoti viščiukai būtų atskirti nuo
nevakcinuotų. Norint išvengti išplitimo
tarp laukinių gyvūnų, reikėtų imtis atsargumo priemonių. Po
kiekvienos vakcinacijos būtina valyti ir
dezinfekuoti patalpas.
3
Šią vakciną reikia naudoti tik tada, jei nustatyta, kad į QX
panašaus IBV varianto padermė yra
epidemiologiškai svarbi. Svarbu vengti naudoti IB D388 vakcinos
virusą patalpose, kur nėra nustatyta
laukinio tipo padermė. IB D388 vakciną reikia naudoti tik
inkubatoriuose esantiems vienadieniams
arba vyresniems viščiukams, jei įdiegt
Lestu allt skjalið
