Nobilis IB Primo QX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobilis IB Primo QX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Κοτόπουλο
  • Lækningarsvæði:
  • Ανοσολογικά για πουλερικά, Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων
  • Ábendingar:
  • Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων με σκοπό τη μείωση των αναπνευστικών σημείων της μολυσματικής βρογχίτιδας των πτηνών που προκαλούνται από παραλλαγές παρόμοιες με QX του ιού της μολυσματικής βρογχίτιδας.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002802
  • Leyfisdagur:
  • 04-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Περίληψη EPAR για το κοινό

Nobilis IB Primo QX

Ζωντανός ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός

του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση

(CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις

σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Nobilis IB Primo QX;

Το Nobilis IB Primo QX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει το στέλεχος D388 ζωντανού

εξασθενημένου ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών. Το Nobilis IB Primo QX διατίθεται υπό

μορφή λυοφιλιοποιημένης κόνεος η οποία μπορεί να χορηγηθεί μαζί με διαλύτη, για την παρασκευή

εναιωρήματος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobilis IB Primo QX;

Το Nobilis IB Primo QX χρησιμοποιείται για την προστασία των ορνιθίων έναντι του ιού της λοιμώδους

βρογχίτιδας που προκαλείται από στελέχη του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας, γνωστά ως

παραλλαγμένα QX-like, όπως το στέλεχος D388. Το εμβόλιο χορηγείται σε ορνίθια από την ηλικία της 1

ημέρας ή μεγαλύτερη μέσω ψεκασμού ή μέσω οφθαλμικής ή ενδορρινικής ενστάλλαξης. Η διάρκεια της

προστασίας είναι 8 εβδομάδες.

Πώς δρα το Nobilis IB Primo QX;

Το Nobilis IB Primo QX είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη

φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. Ο ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των

πτηνών που περιέχει το Nobilis IB Primo QX είναι εξασθενημένος ώστε να μην προκαλεί τη νόσο. Όταν

το Nobilis IB Primo QX χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Σελίδα 2/3

ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει. Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά

στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα,

συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τη λοιμώδη βρογχίτιδα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nobilis IB Primo QX;

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε

ορνίθια. Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη

προστασία των ορνιθίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της λοιμώδους βρογχίτιδας των

πτηνών που προκαλείται από τα παραλλαγμένα QX-like στελέχη του ιού, καθώς και την επίδραση των

μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Η αποτελεσματικότητα του Nobilis IB Primo QX διερευνήθηκε σε δύο μελέτες πεδίου.

Στην πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε εμβολιασμός μέσω ψεκασμού σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια

(ορνίθια που προορίζονται για κρέας) τόσο με το Nobilis IB Primo QX όσο και με το Nobilis IB Ma5

(εμβόλιο κατά του στελέχους Μασαχουσέτης του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας). Τρεις εβδομάδες μετά

τον εμβολιασμό εκτέθηκαν στον ιό δύο ομάδες των 28 πτηνών. Η πρώτη ομάδα εκτέθηκε σε στέλεχος

QX και η δεύτερη ομάδα εκτέθηκε σε ένα άλλο στέλεχος που ονομάζεται M41. Οι ομάδες ελέγχου δεν

εμβολιάστηκαν για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό.

Σε δεύτερη μελέτη εμβολιάστηκαν μέσω ψεκασμού 42 κρεατοπαραγωγά ορνίθια ηλικίας 1 ημέρας και, 3

εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, εκτέθηκαν στο στέλεχος QX του ιού. Τα μη εμβολιασμένα ορνίθια

παρέμειναν ως μάρτυρες για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό.

Ποιο είναι το όφελος του Nobilis IB Primo QX σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του μετά από τρεις

εβδομάδες και ότι η προστασία διαρκεί οκτώ εβδομάδες. Η προστασία δεν επηρεάζεται από τα αντισώματα

που μεταφέρονται από τη μητέρα.

Στην πρώτη μελέτη πεδίου το 100% και το 90% των πτηνών που εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX

αναμεμειγμένο με Nobilis IB Ma5 ήταν προστατευμένο από το στέλεχος QX και από το στέλεχος M41

αντίστοιχα, σε σύγκριση με κανένα προστατευόμενο από τα μη εμβολιασμένα πτηνά.

Η δεύτερη μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι από τον ιό προστατεύτηκε το 93% των πτηνών που

εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX και κανένα από τα μη εμβολιασμένα πτηνά.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobilis IB Primo QX;

Το Nobilis IB Primo QX δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή εντός 4 εβδομάδων

πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.

Μετά από τον εμβολιασμό είναι πιθανόν να εμφανισθεί ήπια παροδική αντίδραση στους αεραγωγούς,

όπως ρινικό έκκριμα, για τουλάχιστον 10 ημέρες. Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν

λιγότερα από 1 στα 10.000 πτηνά).

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Σε περίπτωση εμβολιασμού μέσω ψεκασμού, κατά τον χειρισμό του προϊόντος πρέπει να

χρησιμοποιούνται μάσκες με προστασία ματιών. Για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού, μετά από τον

εμβολιασμό πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Σελίδα 3/3

Ποια είναι η περίοδος αναμονής;

Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη

σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των

αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η περίοδος αναμονής για το Nobilis IB

Primo QX όσον αφορά τα ορνίθια είναι μηδέν ημέρες.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis IB Primo QX;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis IB Primo QX

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε

τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis IB Primo QX. Η επιτροπή εισηγήθηκε την υποβολή

επιπρόσθετης μελέτης υπερδοσολογίας. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική

συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis IB Primo QX:

Στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nobilis IB Primo QX. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς

συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΤΙΚΕΤΑ - ΚΥΠΕΛΛΑ λυοφιλοποιημένης κόνεως

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nobilis IB Primo QX

2.

ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ζωντανός IBV, D388

3.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ

1.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)

2.500 δόσεις (3-100 σφαίρες)

5.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)

10.000 δόσεις (3-400 σφαίρες)

4.

ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.

5.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

6.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ

Παρτίδα:

7.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

8.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΑ διαλύτη

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Solvent Oculo/Nasal

2.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ

35 ml

3.

ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

4.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Μην καταψύχετε.

5.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ

Παρτίδα:

6.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

7.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για εναιώρημα για όρνιθες

Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις για εναιώρημα για όρνιθες

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Nobilis IB Primo QX, λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για εναιώρημα για όρνιθες

Nobilis IB Primo QX, λυοφιλοποιημένη κόνις για εναιώρημα, για όρνιθες

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:

Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388: 10

- 10

50% μολυσματική δόση αβγών

Λυοφιλοποιημένη κόνις: Υπόλευκη, ως επί το πλείστον σφαιρικού σχήματος.

Διαλύτης (Solvent Oculo/Nasal): διάλυμα μπλε χρώματος.

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων με σκοπό να μειωθούν τα αναπνευστικά συμπτώματα

της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που προκαλούνται από τα παραλλαγμένα QX-like στελέχη

του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας (IBV).

Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες.

Διάρκεια ανοσίας: 8 εβδομάδες.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της

περιόδου ωοτοκίας.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μετά από τον εμβολιασμό είναι πιθανόν να εμφανισθεί ήπια παροδική αναπνευστική αντίδραση

(συμπεριλαμβανομένων ρινικών απεκκρίσεων) για τουλάχιστον 10 ημέρες. Οι αντιδράσεις αυτές

είναι πολύ σπάνιες.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες

κατά τη

διάρκεια της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και

μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Όρνιθες.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Μετά από την ανασύσταση, χορηγείστε 1 δόση εμβολίου με τη μέθοδο του ψεκασμού με χοντρή

σταγόνα ή με οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μετά.

Τα κύπελλο είναι δυνατόν να περιέχουν από 3 σφαίρες έως 400 σφαίρες ανάλογα με τις

απαιτούμενες δοσολογίες και την παραγωγή. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το περιεχόμενο είναι

καφετί και κολλάει στον περιέκτη, γιατί αυτό είναι ένδειξη ότι η ακεραιότητα του περιέκτη έχει

παραβιαστεί.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Προβείτε στην ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης κόνεως αμέσως και εντελώς μετά από το άνοιγμα

του κυπέλλου.

Οδοί χορήγησης:

Εμβολιασμός με τη μέθοδο του ψεκασμού:

Εάν χρησιμοποιείτε συσκευές ψεκασμού, συστήνεται να συμβουλεύεστε το τεχνικό προσωπικό του

αντιπροσώπου πριν από τη χρήση αυτής της τεχνικής. Εφαρμόστε ψεκασμό με χοντρή σταγόνα ≥250

μικρών. Όλοι οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση πρέπει να είναι καθαροί και

απαλλαγμένοι από ίχνη απορρυπαντικών ή απολυμαντικών.

1) Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν χρησιμοποιώντας νερό καλής ποιότητας (π.χ.

απαλλαγμένο από χλώριο και/ή απολυμαντικά). Μετρήστε τον σωστό όγκο νερού για τον αριθμό των

πτηνών που θα εμβολιασθούν (εξαρτάται από τις συσκευές που θα χρησιμοποιηθούν).

2) Προσθέστε το περιεχόμενο του σωστού αριθμού κυπέλλων καθώς αναδεύετε.

3) Αναμίξτε προσεκτικά με καθαρό αναδευτήρα, επιβεβαιώνοντας ότι διαλύθηκε όλο το εμβόλιο.

Μετά από την ανασύσταση, το εναιώρημα έχει διαυγή όψη.

4) Ψεκάστε τα πτηνά αμέσως

Οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη:

Πρέπει να χρησιμοποιείτε τον διαλύτη Solvent Oculo/Nasal για την οφθαλμική/ενδορρινική

ενστάλλαξη.

1) Το περιεχόμενο ενός κυπέλλου (1.000 δόσεις) μπορεί να προστεθεί στον διαλύτη Solvent

Oculo/Nasal χρησιμοποιώντας τον περιλαμβανόμενο προσαρμογέα και να χορηγηθεί αφού συνδεθεί

το περιλαμβανόμενο σταγονόμετρο.

2) Ανακινήστε το εναιώρημα του εμβολίου. Μετά από την ανασύσταση, το εναιώρημα έχει διαυγή

όψη.

3) Μια σταγόνα που περιέχει μια δόση πρέπει να χορηγείται στον ένα ρώθωνα ή στο ένα μάτι.

Βεβαιωθείτε ότι η ρινική σταγόνα εισπνεύσθηκε από το πτηνό, πριν από την απελευθέρωση του.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Μηδέν ημέρες.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Λυοφιλοποιημένη κόνις: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε

προστατευμένο από το φως.

Διαλύτης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης

που αναγράφεται στην ετικέτα.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:

Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.

Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά σε επαφή για τουλάχιστον 20 ημέρες μετά

από τον εμβολιασμό και πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διαχωρίζονται τα

εμβολιασμένα από τα ανεμβολίαστα ορνίθια. Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να

αποφευχθεί η εξάπλωση στην άγρια πανίδα. Τα κτίρια πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται

μετά από κάθε παραγωγικό κύκλο.

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον αφού έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά ότι το

παραλλαγμένο QX-like στέλεχος του IBV υπάρχει στην περιοχή. Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η

εισαγωγή του εμβολιακού στελέχους IB D388 σε περιοχές που δεν έχει σημειωθεί η παρουσία του

φυσικού στελέχους του ιού. Το εμβόλιο IB D388 πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στα εκκολαπτήρια σε

ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μεγαλύτερα, εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποφυγής της

διασποράς του εμβολιακού ιού σε πτηνά που θα μεταφερθούν σε σμήνη που δεν έχουν εκτεθεί στο IB

Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προστατεύει έναντι του παραλλαγμένου QX-like στελέχους. Δεν έχει

διερευνηθεί η προστασία έναντι άλλων κυκλοφορούντων στελεχών της λοιμώδους βρογχίτιδας.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Πρέπει να εμβολιάζονται ταυτόχρονα όλα τα ορνίθια της εκτροφής.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό

προϊόν σε ζώα:

Σε περίπτωση χορήγησης με τη μέθοδο του ψεκασμού, πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός

προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από μάσκες με προστασία των ματιών, κατά την επαφή

με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό μετά

από τον εμβολιασμό για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού.

Ωοτοκία:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει

αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας. Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή

εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το

εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το Nobilis IB Ma5 με τη μέθοδο του

ψεκασμού ή με οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη. Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων

αυξάνει τον κίνδυνο ανασυνδυασμού των ιών και δυνατότητας εμφάνισης νέων παραλλαγών. Εν

τούτοις, η πιθανότητα εμφάνισης του κινδύνου έχει υπολογισθεί ως πολύ μικρή. Για τα αναμεμιγμένα

προϊόντα η έναρξη ανοσίας είναι 3 εβδομάδες και η διάρκεια ανοσίας είναι 8 εβδομάδες για την

προστασία κατά των στελεχών Μασαχουσέτης και QX-like του IBV. Οι παράμετροι ασφάλειας των

αναμεμιγμένων εμβολίων δεν είναι διαφορετικές από εκείνες που περιγράφονται για τα εμβόλια που

χορηγούνται ξεχωριστά. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του προϊόντος Nobilis IB Ma5 πριν από τη

χρήση.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την

ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του

προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά

από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά

περίπτωση.

Υπερδοσολογία:

Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας έχουν ανευρεθεί περιστασιακά πολύ ήπιες

φλεγμονώδεις μεταβολές στους νεφρούς ορνιθίων, ελεύθερων ειδικών παθογόνων (SPF).

Ασυμβατότητες:

Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του Nobilis IB Ma5 ή του διαλύτη

Solvent Oculo/Nasal που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα

μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το Nobilis IB Primo QX προορίζεται για την προστασία των ορνίθων από τα κλινικά συμπτώματα

της νόσου που προκαλείται μόνον από το παραλλαγμένο στέλεχος D388 του IBV και δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται ως αντικατάσταση άλλων εμβολίων του IBV. Τα ορνίθια πρέπει να εμβολιάζονται

κατά των άλλων επικρατούντων οροτύπων λοιμώδους βρογχίτιδας (πχ Μασαχουσέτης) σύμφωνα με

το τοπικό εμβολιακό πρόγραμμα λοιμώδους βρογχίτιδας.

Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (1.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42

mm).

Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (2.500 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42

mm).

Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (5.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42

mm).

Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (10.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 61

mm).

Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (1.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42

mm) + χάρτινο κουτί με 10 x 35 ml φιαλίδια διαλύτη συνοδευόμενα από σταγονόμετρο και

προσαρμογέα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.