Nivolumab BMS

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nivolumab BMS
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nivolumab BMS
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANTINEOPLASTIC OG ÓNÆMISSTÝRANDI LYF, Hvolfi mótefni
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar á staðbundnu langtímameðferð með krabbameini í lungnakrabbameini (NSCLC) sem ekki er litla, eða með krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003840
  • Leyfisdagur:
  • 19-07-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003840
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

nivolumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS

Hvernig nota á Nivolumab BMS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nivolumab BMS

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað

Nivolumab BMS er lyf við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund

lungnakrabbameins) hjá fullorðnum. Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni,

próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.

Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed death-1) sem getur lokað fyrir

virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir

líkamans). Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það

loki fyrir T-frumurnar. Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn lungnakrabbameinsfrumum.

2.

Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS

Ekki má nota Nivolumab BMS

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Ræddu við lækninn

ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nivolumab BMS er notað þar sem það getur valdið:

Lungnavandamálum

t.d. öndunarerfiðleikum eða hósta. Þetta geta verið merki um bólgu í

lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).

Niðurgangi

(vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni

bólgu í þörmum

(ristilbólga)

t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.

Lifrarbólgu.

Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á

lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.

Bólgu eða vandamálum í nýrum.

Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr

prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.

Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón

(meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og

nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla. Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur og

sjóntruflanir.

Sykursýki

(einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin

matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn

vanlíðan) eða

ketónblóðsýring af völdum sykursýki

(uppsöfnun sýru í blóði).

Bólga í húð

sem getur valdið útbrotum og kláða

Látið lækninn tafarlaust vita

ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.

Ekki

reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Læknirinn getur hugsanlega

gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum

frestað næsta skammti af Nivolumab BMS

hætt alfarið meðferð með Nivolumab BMS

Athugið að einkennin

geta stundum verið síðbúin

og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta

skammt. Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst. Einnig verða

blóðsýni

tekin

meðan á meðferðinni stendur.

Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Nivolumab BMS

ef þér hefur verið sagt að

krabbameinið hafi dreifst til heilans

ef þú ert með

sjálfsnæmissjúkdóm

(þegar líkaminn ræðst á eigin frumur)

ef þú ert með sögu um

bólgur í lungum

ef þú hefur tekið

lyf til að bæla ónæmiskerfið.

Börn og unglingar

Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Nivolumab BMS

Áður en þú færð Nivolumab BMS skaltu láta lækninn vita

ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið,

eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif Nivolumab BMS. Þegar þú ert á meðferð með

Nivolumab BMS gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum

aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun

lyfsins.

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Ekki má nota önnur

lyf

meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því

ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða

barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Ekki má nota Nivolumab BMS á meðgöngu

nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.

Áhrif Nivolumab BMS á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað

fóstrið.

Konur á barneignaraldri verða að nota

örugga getnaðarvörn

meðan á meðferð með

Nivolumab BMS stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af Nivolumab BMS.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur skaltu

láta lækninn

vita

Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.

Leitið ráða hjá lækninum

hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS

stendur eða eftir að henni lýkur.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að nivolumab hafi áhrif á þessa hæfni. Samt sem áður skal gæta varúðar við akstur og

notkun véla þar til sjúklingur hefur gengið úr skugga um að hann verði ekki fyrir aukaverkunum af

völdum nivolumabs.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Nivolumab BMS inniheldur natríum

Láttu lækninn vita

ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð Nivolumab BMS.

Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.

Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér. Mikilvægt er

að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.

3.

Hvernig nota á Nivolumab BMS

Hversu mikið Nivolumab BMS er gefið

Magn Nivolumab BMS sem er gefið byggist á líkamsþyngd. Ráðlagður skammtur er 3 mg nivolumab

fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Fyrir notkun er hæfilegt magn Nivolumab BMS hettuglassins en það fer eftir skammtastærð, þynnt

með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Til

að ná tilætluðum skammti gæti þurft meira en eitt hettuglasaf Nivolumab BMS.

Gjöf Nivolumab BMS

Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.

Nivolumab BMS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti.

Læknirinn heldur áfram að gefa þér Nivolumab BMS eins lengi og það er til góðs eða þar til

meðferðin þolist ekki lengur.

Ef gleymist að nota Nivolumab BMS

Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá Nivolumab BMS á réttum tíma. Ef þú missir af komu til

læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.

Ef hætt er að nota Nivolumab BMS

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með Nivolumab BMS

nema ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.

Gerðu þér grein fyrir þýðingarmiklum einkennum bólgu.

Nivolumab BMS verkar á ónæmiskerfið

og getur valdið bólgu í hluta líkamans. Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir

bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með

nivolumabi.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á nivolumab:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst

Ógleði

Þreyta eða máttleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu

Bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk í hand- og fótleggjum,

höfuðverkur, sundl

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Bólga í lungum (lungnabólga) sem einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum, mæði (andnauð),

hósti

Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), sár í munni og frunsur (munnbólga),

uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur

Útbrot í húð, kláði

Verkir í vöðvum, beinum og liðum

Hiti, bjúgur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1°af hverjum°100°einstaklingum)

Berkjubólga, sýkingar í efri öndunarvegi

Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga)

Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

Truflun á starfsemi nýrnahetta, bólga í skjaldkirtli

Ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni), taugaskemmdir á mismunandi

stöðum í líkamanum sem geta valdið skertri tilfinningu eða haft áhrif á hreyfigetu.

Hraður hjartsláttur

Æðabólga

Vökvi í lungum

Bólga í þörmum (ristilbólga), sáramyndun í smáþörmum

Ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í )

Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika

Nýrnasjúkdómur, nýrnabilun.

Láttu lækninn tafarlaust vita

ef einhver þessara aukaverkana kemur fram. Ekki reyna sjálf(ur) að

meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

Nivolumab BMS getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af

lækninum, meðal annars:

Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast

gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs).

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa

eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi bilirúbíns)

Óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)

Óeðlileg gildi kalsíums, kalíums, magnesíums eða natríums í blóði

Aukið magn ensíms sem brýtur niður fituefni og ensíms sem brýtur niður sterkju.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita

um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nivolumab BMS

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að

eyða í samræmi við gildandi reglur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nivolumab BMS inniheldur

Virka innihaldsefnið er nivolumab.

Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.

Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „Nivolumab BMS

inniheldur natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Nivolumab BMS og pakkningastærðir

Nivolumab BMS innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem

getur innihaldið örfáar léttar agnir.

Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml eða 1 hettuglasi með 10 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

6311-833

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á

http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og lyfjagjöf Nivolumab BMS

Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur,

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.

Útreikningur á skammtastærð

Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg. Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt

þessum ávísaða skammti. Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af Nivolumab BMS fyrir

heildarskammt sjúklings.

Heildarskammtur nivolumabs

í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.

Magn Nivolumab BMS þykknis

til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt

með 10 (styrkur Nivolumab BMS þykknisins er 10 mg/ml).

Undirbúningur innrennslisgjafar

Gætið þess að vinna með smitgát

þegar innrennslislausnin er útbúin. Innrennslislausnina á að útbúa í

lagskiptu loftflæði (laminar flow hood) undir skyggni eða í öryggisskáp með hefðbundnum

varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun stungulyfja.

Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort:

óþynnt

, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu,

eða

eftir þynningu

í allt að 1 mg/ml. Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. Til

þynningar á Nivolumab BMS þykkni má nota annaðhvort:

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, eða

50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn.

1. ÞREP

Skoðið Nivolumab BMS þykknið með tilliti til agna og mislitunar. Hristið ekki hettuglasið.

Nivolumab BMS þykkni er tær/ ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar

léttar agnir.

Dragið viðeigandi magn af Nivolumab BMS þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.

2. ÞREP

Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða

polyolefin).

Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Blandið innrennslisvökvann varlega með því

að sveifla glasinu lítið eitt. Ekki má hrista glasið.

Lyfjagjöf

Nivolumab BMS innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus).

Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í

bláæð á 60 mínútum.

Nivolumab BMS innrennsli á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf.

Notið sér slöngu fyrir innrennslið

Innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti, sem er án sótthitavalda og með litla

próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 μm).

Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við:

PVC ílát

Polyolefin ílát

Glerglös

PVC innrennslissett

Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.

Í lok innrennslisins á að skola slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn

eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymsluskilyrði og geymsluþol

Nivolumab BMS á að

geyma í kæli

(2°C til 8°C). Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum

til varnar gegn ljósi. Nivolumab BMS má ekki frjósa.

Órofið hettuglas

Ekki skal nota Nivolumab BMS eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Gjöf Nivolumab BMS innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun. Ef lausnin er ekki notuð

strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að

hámarki 4 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu]. Annar geymslutími

og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.

Nivolumab BMS innrennsli

Förgun

Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða

úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi