Nivolumab BMS
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2016
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-01-2016
Virkt innihaldsefni:
nivolumab
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
L01XC17
INN (Alþjóðlegt nafn):
nivolumab
Meðferðarhópur:
Antineoplazice si imunomodulatoare, anticorpi Monoclonali
Lækningarsvæði:
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Ábendingar:
Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici nemetalopatii (NSCLC) avansat la nivel local sau metastatic, dupa chimioterapia anterioara la adulti.
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2015-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
nivolumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare
pentru pacient pe parcursul
tratamentului.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS
3.
Cum să utilizaţi Nivolumab BMS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nivolumab BMS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIVOLUMAB BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului
de plămân fără celule mici în
stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți. Conţine
substanţa activă nivolumab, care este un
anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a
recunoaşte şi a se lega de o substanță
țintă specifică din organism.
Nivolumab se leagă de o proteină țintă denumită receptorul 1 al
morţii celulare programate (PD-1)
care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din
sânge care sunt parte a sistemului
imunitar,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Un flacon a 4 ml conţine nivolumab 40 mg.
Un flacon a 10 ml conţine nivolumab 100 mg.
Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin
tehnologia ADN-ului
recombinant.
Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal care poate conţine câteva particule
uşoare. Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de
aproximativ 340 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului
bronho-pulmonar scuamos fără celule mici
(NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu
chimioterapie, la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu
experienţă în tratamentul cancerului.
Doza recomandată de Nivolumab BMS este de 3 mg/kg administrată
intravenos pe durata a
60 de minute la fiecare 2 săptămâni. Tratamentul trebuie continuat
atât timp cât se observă beneficii
clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Doze
Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară
amânarea sau oprirea administrării
tratamentului în funcţie de profilul individual
Lestu allt skjalið
