Nivestim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nivestim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nivestim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Mæði Í Tengslum, Blóðmyndandi Stafa Klefi Ígræðslu, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Filgrastim-er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim-er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤0. 5 x 109/l og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Filgrastim-er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN ≤1. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt geng
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001142
  • Leyfisdagur:
  • 06-06-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001142
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

1.

HEITI LYFS

Nivestim 12 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Filgrastim

2.

VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 12 milljón einingar (120

g) af filgrastimi í 0,2 ml (0,6 mg/ml)

3.

HJÁLPAREFNI

Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf. Sjá nánari upplýsingar

í fylgiseðli.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf/innrennslislyf, lausn

1 áfyllt sprauta með 0,2 ml

5 áfylltar sprautur með 0,2 ml.

8 áfylltar sprautur með 0,2 ml.

10 áfylltar sprautur með 0,2 ml.

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Eingöngu til notkunar í eitt skipti.

Til notkunar í bláæð eða undir húð.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Nálarhlíf er áföst áfylltu sprautunni til þess að koma í veg fyrir nálarstunguskaða. Sjá leiðbeiningar um

notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Notið innan 24 klst. eftir þynningu.

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/10/631/001

EU/1/10/631/002

EU/1/10/631/003

EU/1/10/631/010

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Nivestim 12 milljón einingar/0,2 ml

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

1.

HEITI LYFS

Nivestim 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Filgrastim

2.

VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300

g) af filgrastimi í 0,5 ml (0,6 mg/ml)

3.

HJÁLPAREFNI

Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf. Sjá nánari upplýsingar

í fylgiseðli.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf/innrennslislyf, lausn

1 áfyllt sprauta með 0,5 ml

5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.

8 áfylltar sprautur með 0,5 ml.

10 áfylltar sprautur með 0,5 ml.

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Eingöngu til notkunar í eitt skipti.

Til notkunar í bláæð eða undir húð.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Nálarhlíf er áföst áfylltu sprautunni til þess að koma í veg fyrir nálarstungskaða. Sjá leiðbeiningar um

notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Notið innan 24 klst. eftir þynningu.

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/10/631/004

EU/1/10/631/005

EU/1/10/631/006

EU/1/10/631/011

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Nivestim 30 milljón einingar/0,5 ml

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

1.

HEITI LYFS

Nivestim 48 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Filgrastim

2.

VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480

g) af filgrastimi í 0,5 ml (0,96 mg/ml)

3.

HJÁLPAREFNI

Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf. Sjá nánari upplýsingar

í fylgiseðli.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf/innrennslislyf, lausn

1 áfyllt sprauta með 0,5 ml

5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.

8 áfylltar sprautur með 0,5 ml.

10 áfylltar sprautur með 0,5 ml.

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Eingöngu til notkunar í eitt skipti.

Til notkunar í bláæð eða undir húð.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Nálarhlíf er áföst áfylltu sprautunni til þess að koma í veg fyrir nálarstungskaða. Sjá leiðbeiningar um

notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Notið innan 24 klst. eftir þynningu.

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/10/631/007

EU/1/10/631/008

EU/1/10/631/009

EU/1/10/631/012

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Nivestim 48 milljón einingar/0,5 ml

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI/SPRAUTA

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Nivestim 12 MU/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf

Filgrastim

s.c./i.v.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,2 ml

6.

ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI/SPRAUTA

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Nivestim 30 MU/ 0.5 ml stungulyf/innrennslislyf

Filgrastim

s.c./i.v.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0.5 ml

6.

ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI/SPRAUTA

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Nivestim 48 MU/ 0.5 ml stungulyf/innrennslislyf

Filgrastim

s.c./i.v.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,5 ml

6.

ANNAÐ

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nivestim 12 milljón einingar/0,2 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn

Nivestim 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn

Nivestim 48 milljón einingar/0,5 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn

filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nivestim og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nivestim

Hvernig nota á Nivestim

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nivestim

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nivestim og við hverju það er notað

Nivestim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem

nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum en geta

einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Nivestim verkar með því að hvetja

beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.

Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af mörgum ástæðum og dregur

úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum. Nivestim örvar beinmerginn til að framleiða nýjar

hvítar blóðfrumur með hraði.

Nota má Nivestim:

til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir krabbameinslyfjameðferð til að koma í veg fyrir sýkingar;

til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir beinmergsígræðslu til að koma í veg fyrir sýkingar;

fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum til að fá beinmerginn til að framleiða fleiri

stofnfrumur sem hægt er að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina. Þær er hægt að taka frá þér

eða frá gjafa. Stofnfrumurnar fara þá aftur í beinmerginn og framleiða blóðfrumur;

til að auka fjölda hvítra blóðfruma ef þú ert með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð til að

koma í veg fyrir sýkingar;

hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu sem mun hjálpa við að draga úr sýkingarhættu.

2.

Áður en byrjað er að nota Nivestim

Ekki má nota Nivestim

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nivestim er notað.

Láttu lækninn vita áður en meðferðin hefst ef þú:

ert með sigðkornablóðleysi, þar sem Nivestim getur valdið sigðkornakreppu.

ert með beinþynningu.

Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eftirfarandi meðan á meðferð með Nivestim stendur ef þú:

færð skyndileg einkenni ofnæmis, svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, þrota í andliti,

vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleika þar

sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).

finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að

þú pissar sjaldnar (nýrnahnoðrabólga).

ert með verk vinstra megin í efri hluta kviðar, verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í vinstri

öxl (þetta geta verið einkenni um stækkað milta eða hugsanlega sprungið milta).

tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna,

ásamt skertri getu blóðsins til að storkna).

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð

frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).

Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita

ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Tap á svörun við filgrastimi

Ef þú finnur fyrir því að þú hættir að svara eða getir ekki viðhaldið svörun við meðferð með filgrastimi

mun læknirinn rannsaka af hverju það stafar, þ.m.t. hvort þú hafir myndað mótefni sem hlutleysa

virkni filgrastims.

Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð gætir þú verið í hættu á að fá

krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni). Ræddu við lækninn um hættuna á þróun

krabbameins í blóði og hvaða próf skal gera. Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að þróa krabbamein í

blóði, skalt þú ekki að nota Nivestim, nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvítar blóðfrumur

Nivestim tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðfruma. Heilbrigðisstarfsmaður skal alltaf að

skrá nákvæmlega lyfið sem þú ert að nota.

Notkun annarra lyfja samhliða Nivestim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Nivestim hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú:

ert þunguð eða með barn á brjósti,

telur að þú gætir verið þunguð eða

ráðgerir að verða þunguð.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Nivestim stendur skaltu láta lækninn vita.

Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Nivestim, nema læknirinn gefi þér önnur fyrirmæli.

Akstur og notkun véla:

Nivestim getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Lyfið getur valdið sundli. Ráðlegt

að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Nivestim og fyrir akstur og stjórnun véla.

Nivestim inniheldur natríum

Nivestim inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,6 mg/ml eða 0,96 mg/ml

skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

Nivestim inniheldur sorbitól

Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml.

Sorbitól breytist í frúktósa. Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli,

mega ekki nota lyfið. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur

valdið alvarlegum aukaverkunum.

Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá argengu frúktósaóþoli eða því að barn getur ekki

lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu,

magakrampa eða niðurgangs.

3.

Hvernig nota á Nivestim

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Hvernig er Nivestim gefið og hversu mikið á ég að taka?

Nivestim er yfirleitt gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð). Það

er einnig hægt að gefa daglega með hægri inndælingu í æð (innrennsli í bláæð). Venjulegur skammtur

er mismunandi eftir eðli sjúkdómsins og þyngd. Læknirinn mun segja þér hve mikið af Nivestim þú átt

að taka.

Sjúklingar með beinmergsígræðslu eftir krabbameinslyfjameðferð:

Þú munt venjulega fá fyrsta skammtinn þinn af Nivestim að minnsta kosti 24 klst. eftir

krabbameinslyfjagjöf og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðslu.

Þú eða þeir sem annast þig geta fengið kennslu í því hvernig gefa skuli inndælingu undir húð þannig

að þú getir haldið meðferðinn áfram heima við. Hins vegar skaltu ekki reyna það nema þú hafir áður

fengið rétta þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.

Hversu lengi þarf ég að taka Nivestim?

Þú þarft að taka Nivestim þar til fjöldi hvítra blóðfruma er orðinn eðlilegur. Þú þarft að fara reglulega í

blóðrannsóknir til að fylgjast með fjölda hvítra blóðfruma í líkamanum. Læknirinn mun segja þér hve

lengi þú þarft að taka Nivestim.

Notkun handa börnum

Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri

fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru

sömu og fyrir fullorðna.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið þér. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú

heldur að þú hafir dælt inn stærri skammti en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að nota Nivestim

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú gleymdir inndælingu eða hefur dælt inn of litlu

magni. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eftirfarandi meðan á meðferð stendur:

ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. máttleysi, lækkun á blóðþrýstingi,

öndunarerfiðleikum, bólgu í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum með kláða

(ofsakláði), bólgu í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) og mæði.

ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt

andnauðaheilkenni (ARDS).

ef þú færð nýrnaskaða (nýrahnoðrabólga). Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem

fengu filgrastim. Hafðu samband við lækninn umsvifalaust ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða

ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar.

ef þú finnur fyrir einni eða fleirum eftirtalinna aukaverkana:

bólga eða þroti sem geta tengst fátíðari þvaglátum, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr

litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar læknishjálpar.

ef þú finnur fyrir einhverjum af eftitöldum einkennum:

hiti eða kuldahrollur, mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, ringlun eða misáttun, mæði,

mikill verkur eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.

Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist blóðeitrun (einnig nefnt sýklasótt), sem er alvarleg

sýking með bólgusvörun um allan líkamann sem getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar

læknishjálpar.

ef þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðar, verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í

öxlinni, þar sem það getur bent til vandamáls í milta (stækkun á milta eða sprungið milta).

ef þú ert í meðferð vegna alvarlegrar, langvarandi daufkyrningafæðar og þú ert með blóð í þvagi.

Læknirinn gæti tekið reglulegar þvagprufur ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun eða ef prótein

finnst í þvaginu.

Algeng aukaverkun af notkun filgrastims er sársauki í vöðvum eða beinum sem hægt er að ráða við

með því að taka hefðbundin verkjastillandi lyf. Hjá sjúklingum sem gangast undir stofnfrumuígræðslu

eða beinmergsígræðslu getur hýsilsótt (Graft versus Host Disease) komið fram - þetta eru viðbrögð

sem frumurnar frá gjafanum sýna gegn frumum sjúklingsins sem fékk ígræðsluna; meðal einkenna eru

útbrot í lófum eða iljum en einnig sár og eymsli í munni, meltingarfærum, lifur, húð eða augum,

lungum, leggöngum og liðamótum.

Hjá venjulegum stofnfrumugjöfum getur komið fram aukning hvítra blóðkorna og fækkun blóðflagna.

Læknirinn mun fylgjast með þessu. Þessi fækkun blóðflagna dregur úr getu blóðsins til að storkna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

fækkun blóðflagna sem dregur úr getu blóðsins til að storkna

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

höfuðverkur

niðurgangur

uppköst

ógleði

óvenjulegt hárlos eða hárþynning

þreyta

eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni til endaþarms

hiti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

bólga í lungum (berkjubólga)

sýking í efri öndunarvegi

þvagfæraýking

minnkuð matarlyst

svefnerfiðleikar (svefnleysi)

sundl

minnkað tilfinninganæmi, einkum í húð (tilfinningarvannæmi)

fiðringur eða doði í höndum eða fótum (náladofi)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

hósti

blóðhósti

verkir í munni og hálsi (verkir í munnkoki)

blóðnasir

hægðatregða

verkur í munni

stækkuð lifur

húðútbrot

hörundsroði

vöðvakrampar

verkir við þvaglát

brjóstverkur

verkir

almennt máttleysi

almennur lasleiki

bólga í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)

aukning ákveðinna ensíma í blóði

breytingar á efnasamsetningu blóðs

viðbrögð við blóðgjöf

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

fjölgun hvítra blóðkorna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)

lifrarskemmdir af völdum sjúkdóms sem veldur stíflun í háræðum lifrarinnar

(bláæðateppusjúkdómur)

lungun virka ekki sem skyldi og valda mæði (öndunarbilun)

bólga og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur)

óeðlilegar röntgenmyndir af lungum (íferð í lungu)

blæðing frá lunga

skortur á upptöku súrefnis í lunga (súrefnisskortur)

upphleypt húðútbrot (dröfnuörðuútbrot)

sjúkdómur sem veldur þynningu beina, sem veikir beinin og gerir þau stökkari og líklegri til að

brotna (beinþynning)

viðbrögð á stungustað

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

miklir verkir í beinum, brjóstkassa, maga eða liðamótum (sigðkornakreppa)

skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

verkir og þroti í liðum, sem líkjast þagsýrugigt (kristallagigt)

breytingar á vökvajafnvægi líkamans, sem geta komið fram sem bjúgur

bólga í æðum í húð

vínrauðir, þrútnir og aumir blettir á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita (Sweets

heilkenni)

versnandi iktsýki

óeðlilegar breytingar á þvagi

minnkuð beinþéttni

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanum um líkamann), sjá kafla 2

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nivestim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltu sprautunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til

varnar gegn ljósi.

Sprautuna má taka úr kæli og geyma við stofuhita einu sinni í 15 daga hámark (en ekki yfir 25

Notið ekki Nivestim ef það er skýjað eða ef það inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nivestim inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi lausn inniheldur

60 milljón einingar (600

g) af filgrastim eða 96 milljón einingar (960

g) af filgrastim.

Nivestim 12 milljón einingar/0,2 ml stungulyf, lausn / innrennslislausn, hver áfyllt sprauta

inniheldur 12 milljón einingar, 120

g af filgrastim í 0,2 ml (samsvarandi 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf, lausn / innrennslislausn, hver áfyllt sprauta

inniheldur 30 milljón einingar, 300

g af filgrastim í 0,5 ml (samsvarandi 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 milljón einingar/0,2 ml stungulyf, lausn / innrennslislausn, hver áfyllt sprauta

inniheldur 48 milljón einingar, 480

g af filgrastim í 0,5 ml (samsvarandi 0,96 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Nivestim og pakkningastærðir

Nivestim er tær og litlaus stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu með nál (ryðfrítt stál) ásamt

nálarhlíf. Fáanlegt með 1, 5, 8 eða 10 sprautum í pakkningu. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Króatía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir sjúkling um hvernig á að sprauta sig

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Nivestim. Það er mikilvægt að þið

reynið ekki sprauta ykkur sjálf nema hafa fengið til þess þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Það er einnig mikilvægt að þið fargið sprautunni í þar tilgert ílát (nálabox). Leitaðu upplýsinga hjá

lækninum eða hjá hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða ef þú

hefur einhverjar spurningar.

Hvernig nota ég Nivestim?

Nivestim er venjulega gefið sem sprauta einu sinni á dag, venjulega í vef rétt undir húðinni. Það

kallast inndæling undir húð.

Með því að læra að sprauta sig sjálf(ur) þarftu ekki að bíða heima efir símtali frá hjúkrunarfræðingi og

þarft ekki að fara á sjúkrahús eða heilsugæslustöð daglega til að fá sprautuna. Þú þarft að sprauta þig

um það bil á sama tíma á hverjum degi. Hentugustu stungustaðirnir eru:

framan á lærum.

í kvið, nema svæðið í kringum naflann.

Það er gott að skipta um stungustað daglega til að koma í veg fyrir eymsli á stungustað.

Nauðsynlegur búnaður fyrir lyfjagjöf

Til að gefa lyfið með inndælingu undir húð þarftu eftirfarandi:

nýja áfyllta sprautu með Nivestim

nálabox, til að farga notuðum sprautum á öruggan hátt

sprittþurrkur (ef ráðlagt af lækninum eða hjúkrunarfræðingi)

Hvernig sprauta ég Nivestim undir húð?

Reyndu að sprauta þig um það bil á sama tíma dags á hverjum degi.

Taktu Nivestim sprautuna úr kælinum og leyfðu því að ná stofuhita (um það bil 25

C). Þetta

tekur 15-30 mínútur. Skoðaðu dagsetninguna til að vera viss um að lyfið sé ekki komið fram

yfir fyrningardagsetningu. Þú skalt tryggja að nálaboxið sé við hendina.

Finndu þægilegan vel upplýstan stað til að sprauta þig og athuga skammtinn sem þér hefur verið

ávísað.

Þvoðu hendurnar vel og vandlega með vatni og sápu.

Fjarlægðu sprautuna úr þynnupakkningunni og athugaðu hvort lausnin sé tær, litlaus og laus við

agnir. Ekki nota Nivestim sprautuna ef lausnin inniheldur fljótandi agnir eða ef eitthvað af

vökvanum hefur lekið út sprautunni.

Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp. Fjarlægðu nálarhettuna. Sprautan er nú tilbúin til

notkunar. Þú getur komið auga á loftbólu í sprautunni. Þú þarft ekki að fjarlægja hana. Að gefa

lyfið með loftbólunni er hættulaust.

Þú skalt ákveða hvar á að sprauta Nivestim – finndu stað framan á kvið eða framan á lærum.

Veldu nýjan stað í hvert sinn er þú sprautar þig. Notaðu ekki stað sem er aumur, með roða,

marinn eða með öri. Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku ef læknir eða hjúkrunarfræðingur

hefur ráðlagt þér að gera það.

Klemmdu stórt húðsvæði á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að koma við svæðið sem

hefur verið hreinsað.

Stingdu nálinni inn með hinni hendinni undir um það bil 45

horni.

Dragðu stimpilinn aðeins til baka til að kanna hvort það komi blóð upp í sprautuna. Ef þú sérð

blóð koma upp í sprautuna, fjarlægðu nálina og stingdu henni aftur inn á öðrum stað. Þrýstu

stimplinum hægt inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.

Fjarlægðu nálina úr húðinni eftir að inndælingu lausnarinnar.

Gakktu úr skugga um að öryggishlífin hylji nálina, í samræmi við leiðbeiningar fyrir handvirkar

og sjálfvirkar öryggishlífar hér að neðan.

Settu sprautuna í nálaboxið. Ekki reyna að setja hlífðarhettuna aftur á.

Geymið notaðar sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fargið ALDREI notuðum nálum í heimilissorp.

Munið

Flestir geta lært að sprauta sig sjálfir undir húð. En ef þú átt í miklum erfiðleikum þá skalt þú ekki hika

við að fá hjálp og ráðleggingar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Notkun handvirkrar sérstakrar öryggishlífar fyrir nál á Nivestim 12 ME/0,2 ml áfylltum sprautum

Áfyllta sprautan hefur áfastan sérstakan öryggisbúnað fyrir nálina til að koma í veg fyrir nálarstungur

fyrir slysni. Haltu höndunum fyrir aftan nálina þegar áfyllta sprautan er meðhöndluð.

Sprautaðu þig með því að fara eftir leiðbeiningunum hér fyrir ofan.

Þegar þú hefur lokið við inndælinguna, renndu nálarhlífinni fram þar til hún hylur nálina að

fullu (öryggið „smellur“ á sinn stað).

Notkun sjálfvirkrar öryggishlífar fyrir nál á Nivestim 30 ME/0,5 ml og Nivestim 48 ME/0,5 ml

áfylltum sprautum

Áfyllta sprautan hefur áfastan sérstakan öryggisbúnað fyrir nálina til að koma í veg fyrir nálarstungur

fyrir slysni. Haltu höndunum fyrir aftan nálina þegar áfyllta sprautan er meðhöndluð.

Sprautaðu þig með því að fara eftir leiðbeiningunum hér fyrir ofan.

Gríptu um fingurgripið og þrýstu stimplinum inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.

Sjálfvirka öryggishlífin virkjast EKKI nema ALLUR skammturinn hafi verið gefinn.

Fjarlægðu nálina úr húðinni, slepptu síðan stimplinum og leyfðu sprautunni að renna til baka þar

til nálaröryggið hylur nálina að fullu og smellur á sinn stað.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINUNGIS ÆTLAÐAR

HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI:

Nivestim inniheldur engin rotvarnarefni. Í ljósi hugsanlegrar mengunar af völdum örvera er Nivestim

sprautur einungis til nota í eitt skipti.

Ef lyfið kemst í frost í allt að 24 tíma fyrir slysni mun það ekki hafa áhrif á stöðugleika Nivestim.

Áfyllta sprautu sem hefur frosið má þíða og geyma síðan í kæli þar til hún verður notuð. Nivestim má

EKKI nota ef tíminn í frosti er lengri en 24 tímar eða sprautan hefur frosið oftar en einu sinni.

Ekki má þynna Nivestim með natríum klóríð lausn. Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau

sem koma fram hér fyrir neðan. Blandað filgrastim getur aðsogast á gler eða plast nema það sé þynnt

samkvæmt eftirfarandi.

Ef þörf krefur má blanda Nivestim með 5% glúkósalausn. Blöndun að lokastyrk undir 0,2 milljón

einingar (2

g) í hverjum millilítra er ekki ráðlögð undir neinum kringumstæðum.

Lausnina skal skoða vel fyrir notkun. Aðeins má nota tæra lausn án agna.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón einingar (15

g)/ml

skal bæta við manna sermis albúmíni þannig að lokastyrkleikinn verði 2 mg/ml.

Dæmi: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en

30 milljón einingar (300

g), skal bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) human albumin lausn.

Þegar filgrastim hefur verið þynnt með 5% glúkósalausn má nota það með gleri og ýmsum plastefnum,

svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliða úr pólýprópýleni og pólyethýleni) og pólýprópýleni.

Eftir blöndun: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 24 klst.

við 2-8°C. Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax

er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera

lengri en 24 klst. við 2-8°C, nema þynning hafi farið fram við smitgát, við gildaðar aðstæður sem

eftirlit er haft með.