Nivestim
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2019
Virkt innihaldsefni:
filgrastím
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ábendingar:
Filgrastimu je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Filgrastim je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobé podávanie filgrastim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Filgrastim je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď ostatné možnosti lie čby neutropénie nie sú vhodné.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2010-06-07
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIVESTIM 12 MU/ 0,2 ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
NIVESTIM 30 MU/ 0,5 ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
NIVESTIM 48 MU/ 0,5 ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
filgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nivestim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivestim
3.
Ako používať Nivestim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nivestim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIVESTIM A NA ČO SA POUŽÍVA
Nivestim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí
do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú
bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú
v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť
pomocou biotechnológií. Nivestim podporuje
kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z
viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy
stáva menej schopným bojovať proti infekcii. Nivestim podporuje
kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové
biele krvinky.
Nivestim možno použiť:
-
na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom
predchádzať infekcii,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov
jednotiek (MU) (600 mikrogramov
[µg]) filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov
jednotiek (MU) (120 mikrogramov [µg])
filgrastimu v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov
jednotiek (MU) (600 mikrogramov
[µg]) filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov
jednotiek (MU) (300 mikrogramov [µg])
filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov
jednotiek (MU) (960 mikrogramov
[µg]) filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov
jednotiek (MU) (480 mikrogramov [µg])
filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
*rekombinovaný metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov
G-CSF
produkovaný
v_ Escherichia coli_ (BL21) technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok (injekcia/infúzia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filgrastim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie
u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu
nádorovému ochoreniu
(s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických
syndrómov) a skrátenie trvania
neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred
transplantáciou kostne
Lestu allt skjalið
