Nivestim
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2019
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ábendingar:
O filgrastim é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Filgrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs). Em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤0. 5 x 109/l e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a longo prazo, a administração de filgrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. Filgrastim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC ≤1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2010-06-07
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
filgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Nivestim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nivestim
3.
Como utilizar Nivestim
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nivestim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NIVESTIM E PARA QUE É UTILIZADO
O Nivestim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator
estimulante da granulocitopoese) e
pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os fatores de
crescimento são proteínas
produzidas naturalmente no organismo, também podendo ser produzidos
através de biotecnologia para
serem utilizados como medicamento. O Nivestim funciona estimulando a
medula óssea a produzir
mais glóbulos brancos.
Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos
(neutropenia) por diversos motivos e esta
redução torna o seu organismo menos apto para combater as
infeções. O Nivestim estimula a medula
óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
Nivestim pode ser utilizado:
-
para aumentar o número de glóbulos brancos após tratamento com
quimioterapia para ajudar a
prevenir infeções;
-
para aumentar o n
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões
de unidades (MU) (600
microgramas [µg]) de filgrastim*
Cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU) (120
microgramas [µg]) de filgrastim em
0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões
de unidades (MU)
(600 microgramas [µg]) de filgrastim*
Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU) (300
microgramas [µg]) de filgrastim em
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões
de unidades (MU)
(960 microgramas [µg]) de filgrastim*
Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU) (480
microgramas [µg]) de filgrastim em
0,5 ml (0,96 mg/ml).
* Fator metionil recombinante de estimulação das colónias de
granulócitos humanos (G-CSF) é
produzido por tecnologia recombinante do ADN na _Escherichia coli_
(BL21).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml da solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão (injeção/perfusão),
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Filgrastim está indicado na redução da duração da neutropenia e
da incidência da neutropenia febril
em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para
doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e da síndrome mielodisplásica (SMD), bem
como na redução da duração da
neu
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