Nivestim
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2019
Virkt innihaldsefni:
filgrastimas
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ábendingar:
Trukmės sumažinimo, neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis būna teigiama sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Filgrastim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPCs). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤0. 5 x 109/l ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikio administracija filgrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Filgrastim fluorouracilu ir folino nuolat neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2010-06-07
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NIVESTIM 12 MV/0,2 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
NIVESTIM 30 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
NIVESTIM 48 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
filgrastimas (filgrastimum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nivestim
3.
Kaip vartoti Nivestim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nivestim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NIVESTIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nivestim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys
(granulocitų kolonijas stimuliuojantis veiksnys),
priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo veiksniai
– tai baltymai, natūraliai
išsiskiriantys organizme, tačiau juos kaip vaistus galima gaminti ir
taikant biotechnologijų metodus.
Nivestim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų
kraujo ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių
priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai
esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Nivestim skatina
kaulų čiulpus greitai gaminti
naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Nivestim galima skirti:
-
norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po
chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti
infekcijų;
-
norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų
čiulpų persodinimo, siek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 60 milijonų
vienetų (MV) (600 mikrogramų [µg])
filgrastimo (filgrastimum)
.
Kiekviename 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 12 milijonų vienetų
(MV) (120 mikrogramų [µg])
filgrastimo (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 60 milijonų
vienetų (MV) (600 mikrogramų [µg])
filgrastimo (filgrastimum)*.
Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 30 milijonų vienetų
(MV) (300 mikrogramų [µg])
filgrastimo (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 96 milijonai
vienetų (MV) (960 mikrogramų [µg])
filgrastimo (filgrastimum)
*
.
Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 48 milijonai vienetų
(MV) (480 mikrogramų [µg])
filgrastimo (0,96 mg/ml).
rekombinantinis metionilintas granulocitų koloniją stimuliuojantis
faktorius (G-KSF), gaminamas
rekombinantine DNR technologija iš _E.coli_ (BL21).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename tirpalo ml
yra 50 mg sorbitolio (E420) (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas (injekcija ar infuzija).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas
pacientams, įprastiniais
citotoksiniais chemoterapiniais preparatais gydomiems nuo vėžio
(išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją
ir mielodisplazinį sindromą) bei neutropenijos trukmės mažinimas
pacientams, kuriems persodinus
kaulų čiulpus po mieloabl
Lestu allt skjalið
