Nivestim
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2019
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Ανοσοδιεγερτικά,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ábendingar:
Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση την χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομα) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για την κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (Pbpc). Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤0. 5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, η μακροχρόνια χορήγηση της φιλγραστίμης ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας της λοίμωξης που σχετίζονται με τα γεγονότα. Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC) ≤1. 0 x 109 / l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2010-06-07
Upplýsingar fylgiseðill
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ /ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ /ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ /ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
φιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nivestim και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Nivestim
3.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα /διάλυμα
για έγχυση
Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα /διάλυμα
για έγχυση
Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα /διάλυμα
για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
για έγχυση
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση περιέχει 60
εκατομμύρια μονάδες [MU]
(600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 12
εκατομμύρια μονάδες (MU) (120
μικρογραμμάρια [μg])
φιλγραστίμης σε 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
για έγχυση
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση περιέχει 60
εκατομμύρια μονάδες [MU]
(600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
εκατομμύρια μονάδες (MU) (300
μικρογραμμάρια [μg])
φιλγραστίμης σε 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
για έγχυση
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση περιέχει 96
εκατομμύρια μονάδες [MU]
(960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48
εκατομμύρια μονάδες (MU) (480
μικρογραμμάρια [μg])
φιλγραστίμης σε 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Lestu allt skjalið
