Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nitisinón
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Tyrosinemias
Meðferð fullorðna og börn sjúklingar með staðfest greiningu arfgenga tyrosinemia tegund 1 (HAÍTI-1) ásamt fæðu takmörkun týrósín og fenýlalanín.
Revision: 5
Leyfilegt
2018-07-26
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NITYR 10 MG TÖFLUR nitisínón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nityr 3. Hvernig nota á Nityr 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nityr 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NITYR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nityr inniheldur virka efnið nitisínón. Nityr er notað til að meðhöndla: - sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum - sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast sortumiga (AKU) hjá fullorðnum Þessir sjúkdómar valda því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum. Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki. Við meðferð á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 verður þú að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum. Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra). Við meðferð á AKU gæti læknirinn ráðlagt þér að fylgja sérstöku matarræði. 2. ÁÐUR EN B Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nityr 10 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg nitisínón. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 102,99 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 mm), flatar tafla, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 (HT-1) Nityr er ætlað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu. Sortumiga (AKU) Nityr er ætlað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með sortumigu (AKU) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _HT-1 _ Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og hafa umsjón með meðferð með nitisínóni. Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma. Samhliða meðferð með nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og 4.8). _Upphafsskammtur HT-1 _ _ _ Í upphafi er ráðlagður dagskammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar. Aðlaga ber skammtinn af nitisínóni einstaklingsbundið. Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag. Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd < 20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga. 3 _Skammtaaðlögun HT-1 _ _ _ Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni í þvagi, mæligildum ú Lestu allt skjalið