Nityr

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nityr
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nityr
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Tyrosinemias
  • Ábendingar:
  • Meðferð fullorðna og börn sjúklingar með staðfest greiningu arfgenga tyrosinemia tegund 1 (HAÍTI-1) ásamt fæðu takmörkun týrósín og fenýlalanín.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004582
  • Leyfisdagur:
  • 26-07-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004582
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nityr

10 mg töflur

nitisínón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nityr

Hvernig nota á Nityr

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nityr

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað

Virka efnið í Nityr er nitisínón. Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast

arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum.

Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín

(amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum.

Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.

Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.

Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).

2.

Áður en byrjað er að nota Nityr

Ekki má nota Nityr

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nityr er notað,

ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun. Hafðu tafarlaust samband

við lækninn til að komast í augnskoðun. Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega

gætt að mataræði (sjá kafla 4).

Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé

fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.

Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.

Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti. Mælt er með tíðari heimsóknum ef aukaverkanir koma í

ljós.

Notkun annarra lyfja samhliða Nityr

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun Nityr með mat

Nityr má taka með eða án matar meðan á meðferðinni stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.

Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð. Ef þú verður þunguð ber þér

að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nityr“.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem

hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Nityr inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Nityr

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með sjúkdóminn (arfgengan týrósíndreyra af gerð 1)

skal hefja og hafa umsjón með meðferð með þessu lyfi.

Ráðlagður dagskammtur til inntöku er 1 mg/kg líkamsþyngdar. Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir

þig.

Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag. Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um

sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær

lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.

Sjúklingum sem eiga í vandræðum með að kyngja Nityr töflunum í heilu lagi er ráðlagt að taka

nitisínón á öðru formi.

Ef tekinn er stærri skammtur Nityr en mælt er fyrir um

Hafðu sambandi við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er, ef þú hefur tekið stærri skammt af

þessu lyfi en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Nityr

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti,

hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Nityr

Leitaðu til læknisins ef þér finnst lyfið ekki verka eins og til er ætlast. Ekki breyta skammti eða hætta

meðferð án þess að tala við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú tekur eftir aukaverkunum sem tengjast augunum skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn til

að komast í augnskoðun. Meðferð með nitisínóni veldur hækkun á týrósíngildi í blóði sem getur valdið

einkennum frá augum. Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í

hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur. Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf

aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar algengar aukaverkanir

minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) og hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), skortur á

tilteknum hvítum blóðkornum (kyrningafæð).

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun),

kláði, húðbólga (skinnflagningsbólga), útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nityr

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi.

Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma glasið í 2 mánuði eftir að pakkning lyfsins hefur verið

rofin, en eftir það verður að farga því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nityr inniheldur

Virka innihaldsefnið er nitisínón.

Hver tafla inniheldur 10 mg nitisínón.

Önnur innihaldsefni eru glýseróldíbehenat

og laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Nityr

inniheldur laktósa“)

Lýsing á útliti Nityr og pakkningastærðir

Töflurnar eru hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar flatar, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum,

merktar „L“ á annarri hliðinni og „10“ á hinni hliðinni.

Töflunum er pakkað í ferhyrnd glös úr plasti með innsigluðu barnaöryggisloki. Hvert glas inniheldur

60 töflur. Hver askja inniheldur 1 glas.

Markaðsleyfishafi

Cycle Pharmaceuticals Ltd.

Bailey Grundy Barrett Building

Little St Mary‘s Lane,

CB2 1RR, Cambridge,

Bretland

Framleiðandi

Central Pharma Contract Packaging Limited

MK41 0XZ, Bedford

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.