Nityr
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-08-2018
Virkt innihaldsefni:
nitisinon
Fáanlegur frá:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
ATC númer:
A16AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
nitisinone
Meðferðarhópur:
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Lækningarsvæði:
Tyrosinemias
Ábendingar:
Behandling av vuxna och pediatriska patienter med bekräftad diagnos av ärftliga tyrosinemia typ 1 (HT-1) i kombination med kosttillskott begränsning av tyrosin och fenylalanin.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
18
Other Information
B. BIPACKSEDEL
19
Other Information
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Nityr 10 mg tabletter
nitisinon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nityr är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nityr
3.
Hur du tar Nityr
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nityr ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NITYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon. Nityr används för
att behandla:
-
En sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna,
ungdomar och barn
-
En sällsynt sjukdom som kallas alkaptonuri (AKU) hos vuxna.
Vid dessa sjukdomar kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin
helt (aminosyror är våra
proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas. Dessa
ämnen ansamlas i din kropp. Nityr
blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de
skadliga ämnena.
Vid behandling av hereditär tyrosinemi typ 1 måste du hålla en
speciell diet när du tar detta läkemedel
eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp. Denna speciella
diet har låg halt av tyrosin och
fenylalanin (en annan aminosyra).
Vid behandling av AKU kan läkaren råda dig att hålla en speciell
diet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NITYR
TA INTE NITYR
-
om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
Other Information
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Other Information
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nityr 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 102.99 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till beige, rund (7 mm), platt tablett som kan ha ljusgula till
brun fläckar och är markerade med
“10” på ena sidan och “L” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1)
Nityr är avsett för behandling av vuxna och pediatriska patienter
med bekräftad diagnos på hereditär
tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin
och fenylalanin.
Alkaptonuri (AKU)
Nityr är avsett för behandling av vuxna patienter med alkaptonuri
(AKU).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_HT-1 _
Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
HT-1-patienter.
Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som
möjligt för att överlevnaden ska
öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom
undvikas. Som komplement till
nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet
som ska övervakas genom kontroll av
aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
_Startdos vid HT-1 _
_ _
Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och
vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt
administrerat oralt. Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Dosering en gång dagligen
rekommenderas. På grund av begränsade data för patienter med
kroppsvikt <20 kg, rekommenderas
emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga
administreringar till denna
patientpopulation.
3
Other Information
_Dosjustering vid HT-1 _
_ _
Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera
urinsuccinylaceton, ta
leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinniv
Lestu allt skjalið
