Ninlaro

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ninlaro
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ninlaro
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Mergæxli
  • Ábendingar:
  • Ninlaro í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mörg mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti einn fyrri meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003844
  • Leyfisdagur:
  • 20-11-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003844
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NINLARO 2,3 mg hörð hylki

NINLARO 3 mg hörð hylki

NINLARO 4 mg hörð hylki

ixazomib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NINLARO

Hvernig nota á NINLARO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NINLARO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað

Upplýsingar um NINLARO

NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill“.

NINLARO er notað til meðferðar við krabbameini í beinmergnum sem kallast mergæxlager. Virka

efni þess ixazomib verkar með því að hamla virkni próteasóma. Þau eru byggingaþáttur innan

frumunnar sem meltir prótein og eru mikilvæg til að fruman lifi af. Hömlun á virkni próteasóma getur

drepið krabbameinsfrumurnar vegna þess að mergæxlafrumur framleiða mikið af próteinum.

Við hverju NINLARO er notað

NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager“. Þú munt fá NINLARO

ásamt lenalídómíði og dexametasóni, sem eru önnur lyf notuð til meðferðar á mergæxlageri.

Upplýsingar um mergæxlager

Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem kallast plasmafruma. Plasmafruma

er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum. Fólk með mergæxlager er með

illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin. Prótein sem

mergæxlisfrumur framleiða geta skemmt nýrun. Meðferð á mergæxlageri felst í að drepa

mergæxlisfrumur og draga úr einkennum sjúkdómsins.

2.

Áður en byrjað er að nota NINLARO

Ekki má nota NINLARO:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert óviss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi

eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú tekur NINLARO.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NINLARO er notað:

ef þú hefur blæðingasögu

ef þú hefur viðvarandi ógleði, uppköst eða niðurgang

ef þú hefur sögu um taugasjúkdóma, þ.m.t. náladofa og dofa

ef þú hefur sögu um bólgur

ef þú hefur sögu um þrálát útbrot

ef þú hefur, eða hefur áður haft, lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að aðlaga skammtastærð

þína.

Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur. Áður en þú

hefur töku NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga

um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða NINLARO

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem

vítamín eða jurtalyf. Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO. Látið

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi

lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

). Forðast skal

notkun þessara lyfja því þau kunna að draga úr virkni NINLARO.

Meðganga og brjóstagjöf

NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í

móðurkviði. Hætta á brjóstagjöf þegar NINLARO er notað.

Forðist þungun eða brjóstagjöf meðan á meðferð með NINLARO stendur. Við meðgöngu, brjóstagjöf,

grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

lyfið er notað.

Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan

og í 90 daga eftir að meðferð lýkur. Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu að nota aðrar

sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki. Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður

barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.

Þar sem NINLARO er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði verður þú að fara eftir áætlun til að

fyrirbyggja þungun meðan þú tekur lenalídómíð þar sem lenalídómíð getur verið skaðlegt barni í

móðurkviði.

Lestu fylgiseðlana fyrir lenalídómíð og dexametasón varðandi frekari upplýsingar um meðgöngu og

brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli

meðan á meðferð með NINLARO stendur. Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum

aukaverkunum.

3.

Hvernig nota á NINLARO

Læknir með reynslu af meðhöndlun mergæxlagers þarf að ávísa NINLARO til þín. Notið lyfið alltaf

eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

NINLARO er notað ásamt „lenalídómíði“ (lyf sem hefur áhrif á virkni ónæmiskerfisins) og

„dexametasóni“ (bólgueyðandi lyf).

NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.

NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.

Ráðlagður skammtur er eitt 4 mg hylki til inntöku.

Ráðlagður skammtur af lenalídómíði er 25 mg á dag fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni. Ráðlagður

skammtur af dexametasóni er 40 mg einu sinni í viku á sama vikudegi allar 4 vikur meðferðarlotunnar.

Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda

3 mg. Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða

2,3 mg. Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.

Hvernig og hvenær á að taka NINLARO

NINLARO skal taka a.m.k. einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum

eftir mat.

Hylkið skal gleypa heilt með vatni. Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.

Forðist beina snertingu húðarinnar við innihald hylkisins. Ef duftið snertir húðina fyrir slysni

skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni. Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta

þess að það valdi ekki ryki í loftinu.

Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við

lækni eða fara á sjúkrahús. Taktu lyfjapakkann með þér.

Meðferðarlengd með NINLARO

Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.

Ef gleymist að taka NINLARO

Ef skammti er sleppt eða tefst ætti að taka skammtinn svo framarlega sem meira en 3 dagar eða

72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti. Ekki skal taka skammt sem sleppt hefur verið ef

minna en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.

Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur hefur verið tekinn á ekki að taka auka skammt. Takið næsta

skammt eins og venjulega á réttum tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Skammtaáætlun: NINLARO tekið með lenalídómíði og dexametasóni

Lyfjataka

28 daga lota (4 vikna lota)

1. vika

2. vika

3. vika

4. vika

Dagur

Dagar

2 til 7

Dagur

Dagar

9 til 14

Dagur

Dagar

16 til 21

Dagur

Dagar

23 til

NINLARO

Lenalídómíð

Daglega

Daglega

Daglega

Dexametasón

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum

mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum:

lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) sem getur aukið líkur á blóðnösum og marblettum af litlu

tilefni

ógleði, uppköst og niðurgangur

dofi, náladofi eða brunatilfinning í höndum eða fótum (úttaugakvillar)

þroti á fótleggjum og fótum (bjúgur á útlimum)

húðútbrot sem geta haft í för með sér kláða, ýmist á takmörkuðum svæðum eða um allan

líkamann

Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög

sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða

útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)

vöðvaslappleiki, tilfinningaleysi í tám og fótum eða missir hreyfigetu í fótum

(þverrofsmænubólga)

breytingar á sjón, breytingar á andlegu ástandi eða krampar (heilkenni afturkræfs aftari

heilakvilla)

hraður dauði krabbameinsfrumna sem gæti valdið sundli, minnkuðum þvaglátum, rugli,

uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum (æxlislýsuheilkenni)

sjaldgæft ástand í blóði sem orsakast af blóðtöppum og getur valdið þreytu, hita, marblettum,

nefblæðingum, minnkuðum þvaglátum (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

hægðatregða

bakverkur

kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarvegar)

þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)

fækkun hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar (daufkyrningafæð) sem getur aukið hættuna

á sýkingu

minnkuð matarlyst

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun)

augnsjúkdómar, þ.m.t. þokusýn, augnþurrkur og roði í auga (tárubólga)

Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)

lækkaður blóðþrýstingur

mæði eða þrálátur hósti eða önghljóð (hjartabilun)

gulnun augna og húðar (gula sem gæti verið einkenni skertrar lifrarstarfsemi)

lítið kalíum í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NINLARO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Fjarlægið hylki ekki úr umbúðunum fyrr en rétt fyrir inntöku.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hafi verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NINLARO inniheldur

NINLARO 2,3 mg hörð hylki:

Virka efnið er ixazomib. Hvert hylki inniheldur 2,3 mg af ixazomibi (sem 3,3 mg af

ixazomibsítrati).

Önnur innihaldsefni eru:

Í hylkinu: Örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat og talkúm.

Hylkisskelin inniheldur: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172)

Prentblekið inniheldur: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð

(E172).

NINLARO 3 mg hörð hylki:

Virka efnið er ixazomib. Hvert hylki inniheldur 3 mg af ixazomibi (sem 4,3 mg af

ixazomibsítrati).

Önnur innihaldsefni eru:

Í hylkinu: Örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat og talkúm.

Hylkisskelin inniheldur: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172)

Prentblekið inniheldur: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð

(E172).

NINLARO 4 mg hörð hylki:

Virka efnið er ixazomib. Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af

ixazomibsítrati).

Önnur innihaldsefni eru:

Í hylkinu: Örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat og talkúm.

Hylkisskelin inniheldur: Gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt

járnoxíð (E172)

Prentblekið inniheldur: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti NINLARO og pakkningastærðir

NINLARO 2,3 mg hörð hylki: Ljósbleikt, stærð 4, merkt „Takeda“ á lokinu og „2,3 mg“ á hylkinu

með svörtu bleki.

NINLARO 3 mg hörð hylki: Ljósgrátt, stærð 4, merkt „Takeda“ á lokinu og „3 mg“ á hylkinu með

svörtu bleki.

NINLARO 4 mg hörð hylki: Ljósappelsínugult, stærð 3, merkt „Takeda“ á lokinu og „4 mg“ á hylkinu

með svörtu bleki.

Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu

sem er innsigluð í veski. Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.