Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ixazomib citrat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Zdravilo Ninlaro v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Revision: 17
Pooblaščeni
2016-11-21
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 2,3 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE ENO ZLOŽENKO 1. IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule iksazomib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg iksazomibijevega citrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 2,3 mg 30 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ZLOŽENKA 1. IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule iksazomib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA NINLARO 2,3 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg iksazomibijevega citrata) NINLARO 3 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 3 mg iksazomiba (v obliki 4,3 mg iksazomibijevega citrata) NINLARO 4 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula NINLARO 2,3 mg trde kapsule Svetlo rožnata želatinska trda kapsula velikosti 4, s črno oznako “Takeda” na pokrovčku in “2.3 mg” na telesu. NINLARO 3 mg trde kapsule Svetlo siva želatinska trda kapsula velikosti 4, s črno oznako “Takeda” na pokrovčku in “3 mg” na telesu. NINLARO 4 mg trde kapsule Svetlo oranžna želatinska trda kapsula velikosti 3, s črno oznako “Takeda” na pokrovčku in “4 mg” na telesu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NINLARO je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma. 3 Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na teden na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja. Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan od 1. do 21. dneva 28-dnevnega cikla zdravljenja. Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja. Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC). Pred začetkom novega cikla zdravljenja: • mora biti absolutno število nevtrofilcev ≥ 1000/mm 3 , • mora biti število tro Lestu allt skjalið