Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ixazomib citrate
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Ninlaro flimkien ma ' lenalidomide u dexamethasone huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-myeloma multipla li rċevew terapija għall-inqas wieħed minn qabel.
Revision: 17
Awtorizzat
2016-11-21
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NINLARO 2.3 MG KAPSULI IBSIN NINLARO 3 MG KAPSULI IBSIN NINLARO 4 MG KAPSULI IBSIN ixazomib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu NINLARO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NINLARO 3. Kif għandek tieħu NINLARO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NINLARO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NINLARO U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU NINLARO NINLARO huwa mediċina tal-kanċer li fih ixazomib, ‘inibitur tal-proteasomes’. NINLARO jintuża għat-trattament b’tip tal-kanċer tal-mudullun li jissejjaħ majeloma multipla. Is-sustanza attiva tiegħu ixazomib jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-proteasomes. Dawn huma strutturi ġoċ-ċellola li jiddiġerixxu l-proteini u huma importanti għas-sopravivenza taċ-ċellola. Minħabba li ċ-ċelloli tal-majeloma jipproduċu ħafna proteini l-azzjoni ta’ proteasomes tista' toqtol iċ-ċelloli kanċeroġeni. GĦALXIEX JINTUŻA NINLARO NINLARO jintuża biex jittratta adulti b’ majeloma multipla. NINLARO ser jingħatalek flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone, li huma mediċini oħrajn użati biex jittrattaw il-majeloma multipla. X’INHI L-MAJELOMA MULTIPLA Il-majeloma multipla huwa kanċer tad-demm li jaffettwa tip ta’ ċellula, imsejħa ċ-ċellula tal-plażma. Ċellula tal-plażma hija Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin NINLARO 3 mg kapsuli ibsin NINLARO 4 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 2.3 mg ta’ ixazomib (bħala 3.3 mg ta’ ixazomib citrate) NINLARO 3 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 3 mg ta’ ixazomib (bħala 4.3 mg ta’ ixazomib citrate) NINLARO 4 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 4 mg ta’ ixazomib (bħala 5.7 mg ta’ ixazomib citrate) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli ibsin. NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ lewn roża ċar, ta’ daqs 4, immarkata b’“Takeda” fuq l-għatu u “2.3 mg” fuq il-korp tal-kapsula bil-linka sewda. NINLARO 3 mg kapsuli ibsin Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ lewn griża ċar, ta’ daqs 4, immarkati b’“Takeda” fuq l-għatu u “3 mg” fuq il-korp tal-kapsula bil-linka sewda. NINLARO 4 mg kapsuli ibsin Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ lewn oranġjo ċar, ta’ daqs 3, immarkata b’“Takeda” fuq l-għatu u “4 mg” fuq il-korp tal-kapsula bil-linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NINLARO flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li rċivewmill-inqas terapija waħda fil-passat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jkun immonitorjat taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni tal-majeloma multipla. 3 Pożoloġija Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ ixazomib hija 4 mg mogħtija oralment darba fil-ġimgħa f’Jiem 1, 8, u 15 ta’ ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum. Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ lenalidomide hija 25 mg mogħtija oralment kuljum f’Jiem 1 sa 21 ta’ ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum. Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f’Jiem 1, 8, 15, u 22 ta Lestu allt skjalið