Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
citranu ixazomibu
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
Ninlaro v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.
Revision: 17
Autorizovaný
2016-11-21
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NINLARO 2,3 MG TVRDÉ TOBOLKY NINLARO 3 MG TVRDÉ TOBOLKY NINLARO 4 MG TVRDÉ TOBOLKY ixazomibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat 3. Jak se přípravek NINLARO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NINLARO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NINLARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NINLARO Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib, což je „inhibitor proteazomu“. Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom. Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů. To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky. Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NINLARO POUŽÍVÁ Přípravek NINLARO se používá k léčbě d Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg (jako ixazomibi citras 3,3 mg) NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg (jako ixazomibi citras 4,3 mg) NINLARO 4 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Světle růžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na těle tobolky. NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Světle šedá tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „3 mg“ na těle tobolky. NINLARO 4 mg tvrdé tobolky Světle oranžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „4 mg“ na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. 3 Dávkování Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu. Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků. Před zahájením nového cyklu léčby: • Absolutní p Lestu allt skjalið