Nimvastid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nimvastid
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nimvastid
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Heilabilun, Alzheimer, Parkinson Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001029
  • Leyfisdagur:
  • 10-05-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001029
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nimvastid 1,5 mg hylki, hörð

Nimvastid 3 mg hylki, hörð

Nimvastid 4,5 mg hylki, hörð

Nimvastid 6 mg hylki, hörð

Rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nimvastid

Hvernig nota á Nimvastid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nimvastid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað

Virka efnið í Nimvastid er rivastigmin.

Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með

Alzheimersvitglöp eða vitglöp í Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum, sem leiðir til

lítils magns af taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir taugafrumunum kleift að hafa samskipti

hver við aðra). Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður acetýlkólín,

acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með því að hindra þessi ensím, veldur Nimvastid því að

magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og

vitglapa í Parkinsonsveiki.

Nimvastid er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg

Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og

hegðun. Hylkin og munndreifitöflurnar eru einnig notuð til meðferðar við vitglöpum hjá fullorðnum

sjúklingum með Parkinsonsveiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Nimvastid

Ekki má nota Nimvastid

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í Nimvastid) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með húðviðbrögð sem breiðast út fyrir plásturssvæðið, ef staðbundin viðbrögð eru

svæsnari (svo sem blöðrur, aukin bólga í húð, þroti) og ef þau minnka ekki innan

48 klukkustunda eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Nimvastid.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nimvastid er notað:

ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.

ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með skjálfta.

ef þú ert mjög léttur/létt.

ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir

ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú

notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Nimvastid í meira en þrjá daga, skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur

ráðfært þig við lækninn.

Börn og unglingar

Notkun Nimvastid á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Nimvastid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Nimvastid. Nimvastid

getur haft áhrif á andkólínvirk lyf (lyf sem notuð eru til að draga úr magaverkjum eða magakrömpum,

til meðferðar við Parkinsonsveiki eða til að koma í veg fyrir ferðaveiki).

Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í

veg fyrir ógleði og uppköst). Ef þessi tvö lyf eru notuð samhliða getur það valdið vandamálum eins og

stífum útlimum og handskjálfta.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Nimvastid, skalt þú láta lækninn vita áður

en þér eru gefin svæfingalyf því Nimvastid getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.

Gæta skal varúðar þegar Nimvastid er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við

háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum). Ef þessi tvö lyf eru notuð samhliða getur það

valdið vandamálum eins og að það hægist á hjartslætti (hægsláttur) sem leiðir til yfirliðs eða

meðvitundarleysis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð þarf að meta ávinning af notkun Nimvastid á móti hugsanlegum áhrifum á fóstrið.

Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Konur sem nota Nimvastid mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á

öruggan hátt.Nimvastid getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar

eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf

sem krefjast athygli.

3.

Hvernig nota á Nimvastid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig á að hefja meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Nimvastid þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast

með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Nimvastid í meira en þrjá daga, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar næsta skammt.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Nimvastid.

Til að lyfið gagnist þér þarftu að nota það á hverjum degi.

Notaðu Nimvastid tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.

Gleypið hylkin í heilu lagi með vökva.

Það má hvorki opna né mylja hylkin.

Ef tekinn er stærri skammtur af Nimvastid en mælt er fyrir um

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Nimvastid en þú áttir að gera. Þú gætir þurft á

læknismeðferð að halda. Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Nimvastid hafa fengið ógleði,

uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir. Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið

fyrir.

Ef gleymist að nota Nimvastid

Ef þú hefur gleymt að taka Nimvastid skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.

Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða máttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða ringlun

Minnkuð matarlyst

Martraðir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða þörmum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, t.d. hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum

Brisbólga – einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki,

erfiðleikar við hreyfingu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað

Ofþornun (of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð

ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til

viðbótar:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Skjálfti

Yfirlið

Fall fyrir slysni

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur og hraður hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða ósjálfráðar hreyfingar

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki,

erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið

fram við notkun harðra hylkja:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti

Mikil ringlun

Þvagleki (vangeta til að halda í sér þvagi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofvirkni (of mikil virkni, eirðarleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð í húð undan plástrinum svo sem blöðrumyndun eða húðbólga

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir

þurft á læknishjálp að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nimvastid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nimvastid inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.

Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða

6 mg af rivastigmini.

Önnur innihaldsefni í Nimvastid 1,5 mg hylkjum eru örkristallaður sellulósi, hýprómellósi,

vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat innan í hylkinu og títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

(E172) og gelatín í hylkinu sjálfu.

Önnur innihaldsefni í Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hylkjunum eru örkristallaður sellulósi,

hýprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat innan í hylkinu og títantvíoxíð (E171), gult

járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og gelatín í hylkinu sjálfu.

Lýsing á útliti Nimvastid og pakkningastærðir

Nimvastid 1,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru gul með gulu loki.

Nimvastid 3 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru appelsínugul með

appelsínugulu loki.

Nimvastid 4,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru rauðbrún með rauðbrúnu

loki.

Nimvastid 6 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru appelsínugul með rauðbrúnu

loki.

Þynnupakkning (PVC/PVDC/ál-þynna): öskjur með 14 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eða 112

hörðum hylkjum eru fáanlegar.

HDPE ílát: öskjur með 200 eða 250 hörðum hylkjum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nimvastid 1,5 mg munndreifitöflur

Nimvastid 3 mg munndreifitöflur

Nimvastid 4,5 mg munndreifitöflur

Nimvastid 6 mg munndreifitöflur

Rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nimvastid

Hvernig nota á Nimvastid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nimvastid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað

Virka efnið í Nimvastid er rivastigmin.

Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með

Alzheimersvitglöp eða vitglöp í Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum, sem leiðir til

lítils magns af taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir taugafrumunum kleift að hafa samskipti

hver við aðra). Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður acetýlkólín,

acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með því að hindra þessi ensím, veldur Nimvastid því að

magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og

vitglapa í Parkinsonsveiki.

Nimvastid er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg

Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og

hegðun. Hylkin og munndreifitöflurnar eru einnig notuð til meðferðar við vitglöpum hjá fullorðnum

sjúklingum með Parkinsonsveiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Nimvastid

Ekki má nota Nimvastid

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í Nimvastid) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með húðviðbrögð sem breiðast út fyrir plásturssvæðið, ef staðbundin viðbrögð eru

svæsnari (svo sem blöðrur, aukin bólga í húð, þroti) og ef þau minnka ekki innan

48 klukkustunda eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Nimvastid.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nimvastid er notað:

ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.

ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með skjálfta.

ef þú ert mjög léttur/létt.

ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir

ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú

notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Nimvastid í meira en þrjá daga, skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur

ráðfært þig við lækninn.

Börn og unglingar

Notkun Nimvastid á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Nimvastid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Nimvastid. Nimvastid

getur haft áhrif á andkólínvirk lyf (lyf sem notuð eru til að draga úr magaverkjum eða magakrömpum,

til meðferðar við Parkinsonsveiki eða til að koma í veg fyrir ferðaveiki).

Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í

veg fyrir ógleði og uppköst). Ef þessi tvö lyf eru notuð samhliða getur það valdið vandamálum eins og

stífum útlimum og handskjálfta.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Nimvastid, skalt þú láta lækninn vita áður

en þér eru gefin svæfingalyf því Nimvastid getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.

Gæta skal varúðar þegar Nimvastid er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við

háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum). Ef þessi tvö lyf eru notuð samhliða getur það

valdið vandamálum eins og að það hægist á hjartslætti (hægsláttur) sem leiðir til yfirliðs eða

meðvitundarleysis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð þarf að meta ávinning af notkun Nimvastid á móti hugsanlegum áhrifum á fóstrið.

Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Konur sem nota Nimvastid mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á

öruggan hátt.Nimvastid getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar

eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf

sem krefjast athygli.

Nimvastid inniheldur sorbitól E420

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Nimvastid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig á að hefja meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Nimvastid þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast

með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Nimvastid í meira en þrjá daga, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar næsta skammt.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Nimvastid.

Til að lyfið gagnist þér þarftu að nota það á hverjum degi.

Notaðu Nimvastid tvisvar sinnum á dag, einu sinni með morgunverðinum og einu sinni með

kvöldverðinum. Munnurinn á að vera tómur áður en taflan er tekin.

Nimvastid munndreifitöflur eru viðkvæmar. Þeim skal ekki þrýsta út í gegnum þynnuna í

þynnupakkningunni þar sem það myndi skemma töfluna. Ekki handleika töflurnar með blautum

höndum þar sem töflurnar gætu brotnað í sundur. Takið töfluna úr umbúðunum á eftirfarandi hátt:

Haldið um brúnir þynnulengjunnar og losið eina þynnueiningu af lengjunni með því að rífa

varlega meðfram götunum í kringum hana.

Togið upp endann á þynnunni og flettið henni alveg af.

Veltið töflunni í lófann.

Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.

Eftir nokkrar sekúndur byrjar taflan að sundrast í munninum og síðan er hægt að kyngja henni án

vatns. Munnurinn á að vera tómur áður en taflan er sett á tunguna.

Ef tekinn er stærri skammtur af Nimvastid en mælt er fyrir um

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Nimvastid en þú áttir að gera. Þú gætir þurft á

læknismeðferð að halda. Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Nimvastid hafa fengið ógleði,

uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir. Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið

fyrir.

Ef gleymist að nota Nimvastid

Ef þú hefur gleymt að taka Nimvastid skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.

Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða máttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða ringlun

Minnkuð matarlyst

Martraðir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða þörmum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, t.d. hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum

Brisbólga – einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki,

erfiðleikar við hreyfingu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað

Ofþornun (of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð

ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til

viðbótar:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Skjálfti

Yfirlið

Fall fyrir slysni

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur og hraður hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða ósjálfráðar hreyfingar

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki,

erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið

fram við notkun munndreifitaflna:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti

Mikil ringlun

Þvagleki (vangeta til að halda í sér þvagi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofvirkni (of mikil virkni, eirðarleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð í húð undan plástrinum svo sem blöðrumyndun eða húðbólga

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir

þurft á læknishjálp að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nimvastid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nimvastid inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat

Hver munndreifitafla inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg

eða 6 mg af rivastigmini.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi,

mintubragðefni (piparmyntuolía, maísmaltódextrín), piparmintubragðefni (maltódextrín,

arabískt gúmmí, sorbitól E420, kornmintuolía, L-mentol), krospóvidón, kalsíumsilikat,

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Nimvastid og pakkningastærðir

Munndreifitöflurnar eru kringlóttar og hvítar töflur.

14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu

og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.