Nimenrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
cjepiva
Lækningarsvæði:
Meningitis, Meningokokal
Ábendingar:
Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba od dobi od 6 tjedana protiv invazivnih meningokoknih bolesti uzrokovanih Neisseria meningitidis grupom A, C, W-135 i Y.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NIMENRIX PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv meningokoka grupa A, C, W-135 i Y, konjugirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMIJENITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja
prima cjepivo. Budući da cjepivo
mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje
dijete.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nimenrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Nimenrix
3.
Kako se primjenjuje Nimenrix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nimenrix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIMENRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NIMENRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje
uzrokuju bakterije nazvane _"Neisseria_
_meningitidis" _tipa A, C, W-135 i Y_._
Bakterije_ “Neisseria meningitidis"_ tipa A, C, W-135 i Y mogu
uzrokovati opasne bolesti kao što su:
meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
sepsa - infekcija krvi.
Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe
mogu prouzrokovati smrt.
Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi
starijoj od 6 tjedana.
KAKO NIMENRIX DJELUJE
Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu
(protutijela) protiv bakterija. Ta protutijela
pomažu u zaštiti od bolesti.
Nimenrix će štititi samo od infekcija koje uzrokuje bakterija
“_Neisseria meningitidis”_ tipa A, C, W-
135 i Y.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIM
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nimenrix prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Cjepivo protiv meningokoka grupa A, C, W-135 i Y, konjugirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe A
1
5 mikrograma
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe C
1
5 mikrograma
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe W-135
1
5 mikrograma
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe Y
1
5 mikrograma
1
konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
44 mikrograma
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak ili kolačić je bijel.
Otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 6 tjedana
nadalje protiv invazivne
meningokokne bolesti koju uzrokuje _Neisseria meningitidis_ grupa A,
C, W-135 i Y.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
_Primarna imunizacija_
Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka
od 0,5 ml, trebaju se
primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba
primijeniti jednokratnu dozu od
0,5 ml.
Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u
pojedinih osoba (vidjeti
dio 4.4).
_Docjepljivanja_
Podaci o dugoročnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja
cjepivom Nimenrix dostupni su do
10 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6
tjedana do manje od 12 mjeseci
potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz
interval od najmanje 2 mjeseca nakon
zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
3
Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno
cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i
starijih ako
Lestu allt skjalið
