Nimenrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Vacinas
Lækningarsvæði:
Meningite, Meningococo
Ábendingar:
Nimenrix é indicado para a imunização ativa de indivíduos de até 6 semanas contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NIMENRIX PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W-135 e Y
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve
dá-la a outros.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a
quem a vacina será administrada
está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e
crianças, pode estar a lê-lo para a
sua criança.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Nimenrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado
3.
Como é administrado Nimenrix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nimenrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NIMENRIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NIMENRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Nimenrix é uma vacina que ajuda a proteger contra as infeções
causadas pela bactéria (germe)
chamada de “_Neisseria meningitidis_" dos tipos A, C, W-135 e Y_._
Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria “_Neisseria meningitidis_"
podem causar doenças graves, como:
meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula
espinal
septicemia - uma infeção do sangue.
Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para
indivíduo e podem causar a morte, se não
forem tratadas.
Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e
lactentes a partir das 6 semanas de
idade.
COMO NIMENRIX ATUA
Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteç
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nimenrix pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W-135 e Y
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido da _Neisseria meningitidis_ do serogrupo A
1
5 microgramas
Polissacárido da _Neisseria meningitidis _do serogrupo C
1
5 microgramas
Polissacárido da _Neisseria meningitidis_ do serogrupo W-135
1
5 microgramas
Polissacárido da _Neisseria meningitidis_ do serogrupo Y
1
5 microgramas
1
conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora
44 microgramas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó ou aglomerado é branco.
O solvente é límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nimenrix está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir
das 6 semanas de idade contra a
doença invasiva meningocócica causada pela _Neisseria meningitidis_
dos serogrupos A, C, W-135 e Y.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Nimenrix deve ser administrado de acordo com recomendações oficiais
disponíveis.
_Imunização primária_
Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses: devem ser
administradas duas doses de
0,5 ml cada com um intervalo de 2 meses entre as doses.
Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças,
adolescentes e adultos: deve ser
administrada uma dose única de 0,5 ml.
Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose
primária adicional de Nimenrix a
alguns indivíduos (ver secção 4.4).
_Doses de reforço_
Estão disponíveis dados de persistência de anticorpos a longo prazo
após a vacinação com Nimenrix,
até 10 anos após a vacinação (ver secções 4.4 e 5.1).Após a
conclusão da série de imunização primária
de lactentes entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade, deve ser
administrada uma dose de
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