Nimenrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
vaccins
Lækningarsvæði:
Meningitis, Meningokokken
Ábendingar:
Nimenrix is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf de leeftijd van 6 weken tegen invasieve meningokokkenziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
73
B. BIJSLUITER
74
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIMENRIX POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Meningokokkengroepen A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het
vaccin krijgt hem leest. Maar het
vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven waardoor
u hem ook voor uw kind
kan lezen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nimenrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIMENRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NIMENRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nimenrix is een vaccin dat helpt te beschermen tegen infecties
veroorzaakt door bacteriën
(ziektekiemen) genaamd "_Neisseria meningitidis_" types A, C, W-135 en
Y."_Neisseria meningitidis_"-
bacteriën type A, C, W-135 en Y kunnen ernstige ziekten veroorzaken
zoals:
meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg
omgeeft.
bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
Deze infecties worden makkelijk doorgegeven van persoon tot persoon en
kunnen tot de dood leiden
als ze niet behandeld worden.
Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen
en
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nimenrix poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Meningokokkengroepen A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis_-groep A polysacharide
1
5 microgram
_Neisseria meningitidis-_groep C polysacharide
1
5 microgram
_Neisseria meningitidis_-groep W-135 polysacharide
1
5 microgram
_Neisseria meningitidis_-groep Y polysacharide
1
5 microgram
1
geconjugeerd aan tetanustoxoїddragereiwit
44 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder of cake is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nimenrix is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf 6
weken oud tegen invasieve
meningokokkenziekte veroorzaakt door _Neisseria meningitidis_-groepen
A, C, W-135, en Y.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële
aanbevelingen.
_Primaire immunisatie_
Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van
elk 0,5 ml te worden
toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, adolescenten en volwassenen: er
dient één dosis van 0,5 ml te
worden toegediend.
Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend
worden geacht (zie
rubriek 4.4).
_Boosterdoses_
Langetermijngegevens over de persistentie van antilichamen na
vaccinatie met Nimenrix zijn
beschikbaar tot 10 jaar na vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6
weken tot 12 maanden oud
dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden
toegediend, met een tussenperiode van
ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie
rubriek 5.1).
3
Bij eerder gevaccine
Lestu allt skjalið
