Nimenrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Vaċċini
Lækningarsvæði:
Meninġite, Meningokokkali
Ábendingar:
Nimenrix huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'individwi mill-età ta' 6 ġimgħat kontra mard invażiv meningokokkali kkawżat minn Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135, u Y.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NIMENRIX TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin konjugat tal-gruppi A, C, W-135 u Y tal-meningokokkus
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lil ibnek/bintek. M’għandekx
tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Dan il-fuljett inkiteb b’mod li jassumi li qed taqrah il-persuna li
se tirċievi l-vaċċin, iżda huwa jista’
jingħata lill-adulti u lit-tfal għaldaqstant inti tista’ kun qed
taqrah għal ibnek/bintek.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Nimenrix
3.
Kif jingħata Nimenrix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nimenrix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NIMENRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NIMENRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Nimenrix huwa vaċċin li jgħin biex jiproteġi kontra infezzjonijiet
ikkawżati mill-batterji (mikrobi)
msejħa “_Neisseria meningitidis”_ tat-tipi A, C, W-135 u Y_._
Il-batterji _“Neisseria meningitidis”_ tat-tipi A, C, W-135 u Y
jistgħu jikkawżaw mard serju bħal:
meninġite – infezzjoni fit-tessut li jinforra l-moħħ u s-sinsla
tad-dahar.
settiċemija – infezzjoni fid-demm.
Dawn l-infezzjonijiet jgħaddu faċilment minn persuna għal oħra u
jistgħu jikkawżaw mewt jekk ma
jiġux ikkurati.
Nimenrix jista’ jingħata lill-adulti, lill-adoloxxenti, lit-tfal u
lil trabi li għandhom aktar minn
6 ġimgħat.
KIF JAĦDEM NIMENRIX
Nimenrix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi protezzjoni għali
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nimenrix trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Vaċċin konjugat tal-gruppi A, C, W-135 u Y tal-meningokokkus
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha:
Polysaccharide tal-grupp A ta’_ Neisseria meningitidis_
1
5 mikrogrammi
Polysaccharide tal-grupp C ta’ _Neisseria meningitidis_
1
5 mikrogrammi
Polysaccharide tal-grupp W-135 ta’ _Neisseria meningitidis_
1
5 mikrogrammi
Polysaccharide tal-grupp Y ta’_ Neisseria meningitidis_
1
5 mikrogrammi
1
konjugat ma’ proteina ġarriera ta’ toxoid tat-tetnu
44 mikrogramma
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab jew il-kejk huwa abjad.
Is-solvent huwa ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nimenrix huwa indikat għal tilqim attiv ta’ individwi mill-età
ta’ 6 ġimgħat kontra marda invażiva tal-
meningokokkus ikkawżata mill-gruppi A, C, W-135, u Y ta’_ Neisseria
meningitidis_.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Nimenrix għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali
disponibbli.
_Immunizzazzjoni primarja_
Trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sa inqas minn 6 xhur: għandhom
jingħataw żewġ dożi, kull waħda ta’
0.5 ml, b’intervall ta’ xahrejn bejn id-dożi.
Trabi minn età ta’ 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha
tingħata doża waħda ta’ 0.5 mL.
Għal xi individwi, doża primarja addizzjonali ta’ Nimenrix
tista’ titqies bħala xierqa (ara sezzjoni 4.4).
_Dożi booster_
Data dwar il-persistenza tal-antikorpi fit-tul wara t-tilqima
b’Nimenrix hija disponibbli sa 10 snin wara
t-tilqima (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Wara t-tmiem tal-kors ta’ immunizzazzjoni primarja fi trabi ta’
età ta’ 6 ġimgħat sa inqas minn 12-
il xahar, għandha tingħata doża booster f’età ta’ 12-
Lestu allt skjalið
