Nimenrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Vakcīnas
Lækningarsvæði:
Meningīts, meningokoku
Ábendingar:
Nimenrix ir indicēts 6 nedēļu vecuma indivīdu aktīvai imunizācijai pret Inesīvās Meningokoku slimībām, ko izraisa Neisseria meningitidis grupas A, C, W-135 un Y.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
67
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
68
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NIMENRIX PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ
A, C, W-135 un Y grupu meningokoku konjugāta vakcīna
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura
tiek vakcinēta, bet, tā kā vakcīnu var
ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam
bērnam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
3.
Kā lieto Nimenrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nimenrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NIMENRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR NIMENRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nimenrix ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt pret A, C, W-135 un Y
tipa baktēriju (mikroorganismu)
_Neisseria meningitidis_ izraisītām infekcijām.
A, C, W-135 un Y tipa _“Neisseria meningitidis" _baktērijas var
izraisīt šādas nopietnas slimības:
meningīts – galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu
infekcija;
septicēmija – asins infekcija.
Šīs infekcijas viens cilvēks var viegli nodot otram, un tās var
izraisīt nāvi, ja netiek ārstētas.
Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un
zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
KĀ NIMENRIX DARBOJAS
Nimenrix palīdz Jūsu organismam veidot pašam savu aizsardzību
(antivielas) pret baktērijām. Šīs
antivielas palīdz Jūs aizsar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nimenrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
A, C, W-135 un Y grupu meningokoku konjugāta vakcīna
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
A grupas _Neisseria meningitidis_ polisaharīdu
1
5 mikrogramus
C grupas _Neisseria meningitidis_ polisaharīdu
1
5 mikrogramus
W-135 grupas _Neisseria meningitidis_ polisaharīdu
1
5 mikrogramus
Y grupas _Neisseria meningitidis_ polisaharīdu
1
5 mikrogramus
1
konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
44 mikrogramiem
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris vai masa ir balti.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nimenrix ir indicēts, lai personām no 6 nedēļu vecuma veiktu
aktīvu imunizāciju pret invazīvu A, C,
W-135 un Y grupu_ Neisseria meningitidis_ izraisītu meningokoku
infekcijas slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Nimenrix jālieto saskaņā ar pieejamiem oficiāliem ieteikumiem.
_Primārā imunizācija_
Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem: divas
0,5 ml devas ir jāievada ar 2 mēnešu
intervālu starp devām.
Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un
pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja
0,5 ml deva.
Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota
atsevišķām personām (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Revakcinācijas devas_
Ilgtermiņa dati par antivielu saglabāšanos pēc vakcinācijas ar
Nimenrix ir pieejami līdz 10 gadiem pēc
vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pēc primārās imunizācijas kursa zīdaiņiem vecumā no 6
nedēļām līdz mazāk par 12 mēnešiem
revakcinācijas deva ir jāievada 12 mēnešu vecumā vismaz 2
mēnešus pēc pēdējās Nimenrix
vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
Ja iepriekš vakcinēta person
Lestu allt skjalið
